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OPTiMASK: Comparação de pré-oxigenação com máscara facial padrão combinada com oxigênio nasal de alto fluxo com pré-oxigenação com máscara facial padrão sozinha

29 de novembro de 2023 atualizado por: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico. Três estudos paralelos estão sendo realizados com colaboradores de outros países. Este estudo tem como objetivo trazer novos insights sobre os benefícios da pré-oxigenação combinando máscara facial de oxigênio padrão com oxigênio nasal de alto fluxo (HFNO), em oposição à máscara facial de oxigênio padrão sozinha, avaliando os níveis expirados de oxigênio (ETO2) após a intubação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico. Um total de 80 pacientes serão inscritos no BIDMC. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão sem exclusões serão abordados para consentimento. Serão estudados 40 pacientes que receberam apenas o método de máscara facial de pré-oxigenação durante a rotina clínica e 40 pacientes que usaram a técnica de máscara facial combinada de pré-oxigenação + ONAF como parte dos cuidados clínicos de rotina. Nenhuma randomização será empregada. A escolha da abordagem de pré-oxigenação fica a critério do médico. Os pacientes serão inscritos como uma amostra de conveniência, de modo que os primeiros 40 pacientes serão apenas com máscara facial e os segundos 40 serão pacientes com máscara facial + ONAF. Os assistentes de pesquisa discutirão o plano de pré-oxigenação com o anestesiologista como parte do processo de triagem. Os dados serão coletados, incluindo os níveis de EtO2 durante dois minutos após a intubação.

Metodologia

  1. Apenas máscara facial: De acordo com o padrão clínico, a máscara facial de oxigênio padrão será aplicada firmemente na face do paciente a 100% de FiO2 por 3 a 4 minutos. Em caso de suspeita de estômago cheio, recomenda-se fazer uma indução em sequência rápida e o paciente não recebe ventilação com bolsa-máscara durante o período de apnéia (45-60s). No outro caso, será realizada uma pré-oxigenação padrão (ver figura 1: desenho experimental do estudo).
  2. Máscara facial + Cânula nasal: Quanto aos padrões clínicos, a máscara facial de oxigênio padrão será aplicada firmemente na face do paciente a 100% FiO2 por 3 a 4 minutos e ONAF a 100% com fluxo de 40 L/minutos durante o pré -oxigenação (o fluxo pode ser diminuído para menos de 40 L/min se não houver tolerância do paciente). Então, após uma indução de anestesia geral e/ou uma indução de sequência rápida, o paciente recebe ONAF a 100% FiO2 e o fluxo de ONAF é aumentado para até 80 L/minutos (o que corresponde a uma FiO2 de entrega próxima a 80% ) durante o período de apnéia (1 a 2 min) até que a posição correta do tubo endotraqueal seja confirmada com capnografia.

Avaliações O estudo não requer nenhum procedimento de pesquisa além da coleta passiva de dados. Para este estudo, os níveis de EtO2 serão registrados em intervalos mais frequentes do que os inseridos no registro da anestesia. Portanto, a equipe do estudo coletará esses dados da máquina de anestesia na sala de cirurgia, onde os valores são exibidos respiração a respiração

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo aceita pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico. Os pacientes seriam considerados para elegibilidade, independentemente de raça, etnia ou sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Todos os pacientes consecutivos para cirurgia programada ou não programada com ou sem indicação de indução de sequência rápida (estômago cheio)
  • Sob anestesia geral com intubação orotraqueal

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Intubação sem laringoscopia (ou seja, intubação com fibra óptica para "situação de impossibilidade de ventilação" antecipada ou abertura da boca < 2 cm), cirurgia facial
  • Adultos sujeitos a proteção legal
  • Gravidez (devido ao maior risco de dessaturação de oxigênio e aspiração)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Máscara facial sozinha
Serão estudados 40 pacientes recebendo apenas o método de máscara facial de pré-oxigenação durante a rotina clínica. De acordo com o padrão clínico, a máscara facial de oxigênio padrão será aplicada firmemente na face do paciente a 100% de FiO2 por 3 a 4 minutos. Em caso de suspeita de estômago cheio, recomenda-se fazer uma indução em sequência rápida e o paciente não recebe ventilação com bolsa-máscara durante o período de apnéia (45-60s). No outro caso, será realizada uma pré-oxigenação padrão (ver figura 1: desenho experimental do estudo).
Processo de administração de oxigênio antes da intubação
Máscara facial e cânula nasal
Serão estudados 40 pacientes utilizando a técnica de máscara facial combinada de pré-oxigenação + ONAF como parte do atendimento clínico de rotina. Quanto aos padrões clínicos, a máscara facial de oxigênio padrão será aplicada firmemente na face do paciente a 100% FiO2 por 3 a 4 minutos e ONAF a 100% com fluxo de 40 L/minutos durante a pré-oxigenação (o fluxo pode ser diminuído para menos de 40 L/min se não houver tolerância do paciente). Então, após uma indução de anestesia geral e/ou uma indução de sequência rápida, o paciente recebe ONAF a 100% FiO2 e o fluxo de ONAF é aumentado para até 80 L/minutos (o que corresponde a uma FiO2 de entrega próxima a 80% ) durante o período de apnéia (1 a 2 min) até que a posição correta do tubo endotraqueal seja confirmada com capnografia.
Processo de administração de oxigênio antes da intubação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor EtO2 mais baixo
Prazo: início da intubação até 2 minutos após
Valor mais baixo de EtO2 nos dois minutos após a intubação traqueal
início da intubação até 2 minutos após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SpO2 no início e no final do procedimento
Prazo: início da intubação até 4 minutos após
SpO2 no início e no final do procedimento e EtO2 a cada minuto durante os quatro minutos de pré-oxigenação
início da intubação até 4 minutos após
Tolerância do dispositivo
Prazo: totalidade do procedimento
Tolerância do dispositivo (desconforto considerado se o paciente solicitar redução do fluxo de gás da CNAF: Sim ou Não
totalidade do procedimento
SpO2 mais baixo
Prazo: início da intubação até 2 minutos após
SpO2 mais baixo durante a intubação e dentro de 2 minutos após a intubação
início da intubação até 2 minutos após
Nível mais alto de EtCO2
Prazo: início da intubação até 2 minutos após
Nível mais alto de EtCO2 dentro de 2 minutos após a intubação
início da intubação até 2 minutos após
Taxa de dessaturação de oxigênio
Prazo: totalidade do procedimento
Taxa de dessaturação de oxigênio abaixo de 95% durante o procedimento
totalidade do procedimento
Número de tentativas de laringoscopia
Prazo: antes do procedimento cirúrgico
Número de tentativas de laringoscopia antes da intubação traqueal bem-sucedida
antes do procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P000396

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo realizará coleta de dados anônima, a fim de garantir o anonimato de cada pessoa que participa do estudo. Nenhuma informação que permita a identificação de pessoas será comunicada a terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pré-oxigenação

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