- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05495841
OPTiMASK: Comparação de pré-oxigenação com máscara facial padrão combinada com oxigênio nasal de alto fluxo com pré-oxigenação com máscara facial padrão sozinha
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico. Um total de 80 pacientes serão inscritos no BIDMC. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão sem exclusões serão abordados para consentimento. Serão estudados 40 pacientes que receberam apenas o método de máscara facial de pré-oxigenação durante a rotina clínica e 40 pacientes que usaram a técnica de máscara facial combinada de pré-oxigenação + ONAF como parte dos cuidados clínicos de rotina. Nenhuma randomização será empregada. A escolha da abordagem de pré-oxigenação fica a critério do médico. Os pacientes serão inscritos como uma amostra de conveniência, de modo que os primeiros 40 pacientes serão apenas com máscara facial e os segundos 40 serão pacientes com máscara facial + ONAF. Os assistentes de pesquisa discutirão o plano de pré-oxigenação com o anestesiologista como parte do processo de triagem. Os dados serão coletados, incluindo os níveis de EtO2 durante dois minutos após a intubação.
Metodologia
- Apenas máscara facial: De acordo com o padrão clínico, a máscara facial de oxigênio padrão será aplicada firmemente na face do paciente a 100% de FiO2 por 3 a 4 minutos. Em caso de suspeita de estômago cheio, recomenda-se fazer uma indução em sequência rápida e o paciente não recebe ventilação com bolsa-máscara durante o período de apnéia (45-60s). No outro caso, será realizada uma pré-oxigenação padrão (ver figura 1: desenho experimental do estudo).
- Máscara facial + Cânula nasal: Quanto aos padrões clínicos, a máscara facial de oxigênio padrão será aplicada firmemente na face do paciente a 100% FiO2 por 3 a 4 minutos e ONAF a 100% com fluxo de 40 L/minutos durante o pré -oxigenação (o fluxo pode ser diminuído para menos de 40 L/min se não houver tolerância do paciente). Então, após uma indução de anestesia geral e/ou uma indução de sequência rápida, o paciente recebe ONAF a 100% FiO2 e o fluxo de ONAF é aumentado para até 80 L/minutos (o que corresponde a uma FiO2 de entrega próxima a 80% ) durante o período de apnéia (1 a 2 min) até que a posição correta do tubo endotraqueal seja confirmada com capnografia.
Avaliações O estudo não requer nenhum procedimento de pesquisa além da coleta passiva de dados. Para este estudo, os níveis de EtO2 serão registrados em intervalos mais frequentes do que os inseridos no registro da anestesia. Portanto, a equipe do estudo coletará esses dados da máquina de anestesia na sala de cirurgia, onde os valores são exibidos respiração a respiração
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Todos os pacientes consecutivos para cirurgia programada ou não programada com ou sem indicação de indução de sequência rápida (estômago cheio)
- Sob anestesia geral com intubação orotraqueal
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Instabilidade hemodinâmica
- Intubação sem laringoscopia (ou seja, intubação com fibra óptica para "situação de impossibilidade de ventilação" antecipada ou abertura da boca < 2 cm), cirurgia facial
- Adultos sujeitos a proteção legal
- Gravidez (devido ao maior risco de dessaturação de oxigênio e aspiração)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Máscara facial sozinha
Serão estudados 40 pacientes recebendo apenas o método de máscara facial de pré-oxigenação durante a rotina clínica.
De acordo com o padrão clínico, a máscara facial de oxigênio padrão será aplicada firmemente na face do paciente a 100% de FiO2 por 3 a 4 minutos.
Em caso de suspeita de estômago cheio, recomenda-se fazer uma indução em sequência rápida e o paciente não recebe ventilação com bolsa-máscara durante o período de apnéia (45-60s).
No outro caso, será realizada uma pré-oxigenação padrão (ver figura 1: desenho experimental do estudo).
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Processo de administração de oxigênio antes da intubação
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Máscara facial e cânula nasal
Serão estudados 40 pacientes utilizando a técnica de máscara facial combinada de pré-oxigenação + ONAF como parte do atendimento clínico de rotina.
Quanto aos padrões clínicos, a máscara facial de oxigênio padrão será aplicada firmemente na face do paciente a 100% FiO2 por 3 a 4 minutos e ONAF a 100% com fluxo de 40 L/minutos durante a pré-oxigenação (o fluxo pode ser diminuído para menos de 40 L/min se não houver tolerância do paciente).
Então, após uma indução de anestesia geral e/ou uma indução de sequência rápida, o paciente recebe ONAF a 100% FiO2 e o fluxo de ONAF é aumentado para até 80 L/minutos (o que corresponde a uma FiO2 de entrega próxima a 80% ) durante o período de apnéia (1 a 2 min) até que a posição correta do tubo endotraqueal seja confirmada com capnografia.
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Processo de administração de oxigênio antes da intubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor EtO2 mais baixo
Prazo: início da intubação até 2 minutos após
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Valor mais baixo de EtO2 nos dois minutos após a intubação traqueal
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início da intubação até 2 minutos após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SpO2 no início e no final do procedimento
Prazo: início da intubação até 4 minutos após
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SpO2 no início e no final do procedimento e EtO2 a cada minuto durante os quatro minutos de pré-oxigenação
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início da intubação até 4 minutos após
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Tolerância do dispositivo
Prazo: totalidade do procedimento
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Tolerância do dispositivo (desconforto considerado se o paciente solicitar redução do fluxo de gás da CNAF: Sim ou Não
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totalidade do procedimento
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SpO2 mais baixo
Prazo: início da intubação até 2 minutos após
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SpO2 mais baixo durante a intubação e dentro de 2 minutos após a intubação
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início da intubação até 2 minutos após
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Nível mais alto de EtCO2
Prazo: início da intubação até 2 minutos após
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Nível mais alto de EtCO2 dentro de 2 minutos após a intubação
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início da intubação até 2 minutos após
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Taxa de dessaturação de oxigênio
Prazo: totalidade do procedimento
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Taxa de dessaturação de oxigênio abaixo de 95% durante o procedimento
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totalidade do procedimento
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Número de tentativas de laringoscopia
Prazo: antes do procedimento cirúrgico
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Número de tentativas de laringoscopia antes da intubação traqueal bem-sucedida
|
antes do procedimento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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