Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPTiMASK: Az előoxigénezés összehasonlítása standard arcmaszkkal nagy áramlású orroxigénnel kombinálva előoxigénezéssel önmagában standard arcmaszkkal

2023. november 29. frissítette: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ez egy megfigyeléses, prospektív vizsgálat a sebészeti beavatkozáson átesett betegeken. Három párhuzamos tanulmány zajlik más országok munkatársaival. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy újszerű betekintést nyújtson a standard oxigénes arcmaszk és a nagy áramlású orroxigén (HFNO) kombinálásával az előoxigénezés előnyeire, szemben a standard oxigénes arcmaszkkal, az intubáció utáni tidal oxigén (ETO2) szintjének felmérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, prospektív vizsgálat a sebészeti beavatkozáson átesett betegeken. Összesen 80 beteget vesznek fel a BIDMC-be. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nincs kizárva, megkérik a beleegyezésüket. 40 olyan beteget vizsgálnak meg, akik a klinikai rutin során kizárólag előoxigénezéses arcmaszk módszert kaptak, és 40 olyan beteget, akik a rutin klinikai ellátás részeként alkalmazzák az oxigén előtti kombinált arcmaszk + HFNO technikát. Nem alkalmazunk véletlenszerűsítést. Az előoxigénezési módszer megválasztása a klinikus belátása szerint történik. A betegeket kényelmi mintaként veszik fel, így az első 40 beteg csak arcmaszkos, a második 40 pedig arcmaszk + HFNO beteg lesz. A kutatási asszisztensek a szűrési folyamat részeként megbeszélik az aneszteziológussal az előoxigénezési tervet. Az adatokat az EtO2-szintet is beleértve az intubálást követő két percen keresztül gyűjtik.

Módszertan

  1. Arcmaszk önmagában: A klinikai szabványoknak megfelelően a standard oxigénes arcmaszkot szorosan felvisszük a páciens arcára 100%-os FiO2 mellett 3-4 percig. Teli gyomor gyanúja esetén gyors szekvencia-indukció végrehajtása javasolt, és az apnoe időszakában (45-60 másodperc) nem kap zsákos-maszkos lélegeztetést a beteg. A másik esetben standard előoxigénezést kell végezni (lásd 1. ábra: A vizsgálat kísérleti terve).
  2. Arcmaszk + orrkanül: A klinikai szabványoknak megfelelően a standard oxigénes arcmaszkot szorosan fel kell helyezni a páciens arcára 100%-os FiO2-nál 3-4 percig, és HFNO-nál 100%-ban, 40 l/perc áramlási sebességgel. -oxigénezés (az áramlás 40 l/perc alá csökkenthető, ha a beteg nem tolerálja). Ezután az általános érzéstelenítés és/vagy a gyors szekvencia indukció végrehajtása után a páciens HFNO-t kap 100%-os FiO2-nál, és a HFNO áramlását akár 80 l/percre is növelik (ami 80%-os szorosan leadott FiO2-nak felel meg ) az apnoe periódus alatt (1-2 perc), amíg az endotracheális tubus helyes helyzetét kapnográfiával meg nem erősítjük.

Értékelések A tanulmány a passzív adatgyűjtésen kívül semmilyen kutatási eljárást nem igényel. Ebben a vizsgálatban az EtO2-szinteket gyakrabban rögzítik, mint ami az érzéstelenítési nyilvántartásban szerepel. Ezért a vizsgálatot végző személyzet ezeket az adatokat a műtőben lévő altatógépből fogja gyűjteni, ahol az értékek lélegzetenként jelennek meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan betegeket fogad be, akik műtéten estek át. A betegek jogosultságát fajra, etnikai hovatartozásra vagy nemre való tekintet nélkül figyelembe kell venni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Minden egymást követő beteg tervezett vagy nem tervezett műtéten, gyors szekvencia-indukcióval vagy anélkül (teli gyomor)
  • Általános érzéstelenítés, orotracheális intubáció

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Intubáció laringoszkópia nélkül (azaz száloptikás intubáció a várható "nem lélegezhető helyzet" vagy 2 cm-nél kisebb szájnyílás esetén), arcműtét
  • Jogi védelem alá eső felnőttek
  • Terhesség (az oxigén deszaturáció és aspiráció nagyobb kockázata miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Arcmaszk egyedül
40 olyan beteget vizsgálnak meg, akik a klinikai rutin során kizárólag előoxigenizációs arcmaszkot kaptak. A klinikai szabványoknak megfelelően a standard oxigénes maszkot szorosan fel kell helyezni a páciens arcára 100%-os FiO2 mellett 3-4 percig. Teli gyomor gyanúja esetén gyors szekvencia-indukció végrehajtása javasolt, és az apnoe időszakában (45-60 másodperc) nem kap zsákos-maszkos lélegeztetést a beteg. A másik esetben standard előoxigénezést kell végezni (lásd 1. ábra: A vizsgálat kísérleti terve).
Eszköz: Előoxigénezés
Az oxigén beadásának folyamata az intubálás előtt
Arcmaszk és orrkanül
40 beteget vizsgálnak meg, akik a rutin klinikai ellátás részeként az oxigén előtti kombinált arcmaszk + HFNO technikát használják. Ami a klinikai standardokat illeti, a standard oxigénes arcmaszkot szorosan fel kell helyezni a páciens arcára 100% FiO2 mellett 3-4 percig, és HFNO 100%-on 40 l/perc áramlással az előoxigenizálás során (az áramlást 40 l/perc alá kell csökkenteni, ha a beteg nem tolerálja). Ezután az általános érzéstelenítés és/vagy a gyors szekvencia indukció végrehajtása után a páciens HFNO-t kap 100%-os FiO2-nál, és a HFNO áramlását akár 80 l/percre is növelik (ami 80%-os szorosan leadott FiO2-nak felel meg ) az apnoe periódus alatt (1-2 perc), amíg az endotracheális tubus helyes helyzetét kapnográfiával meg nem erősítjük.
Eszköz: Előoxigénezés
Az oxigén beadásának folyamata az intubálás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalacsonyabb EtO2 érték
Időkeret: az intubáció kezdetétől 2 percig
A legalacsonyabb EtO2 érték a légcső intubációját követő két percen belül
az intubáció kezdetétől 2 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SpO2 az eljárás elején és végén
Időkeret: az intubáció kezdetétől 4 percig
SpO2 az eljárás elején és végén és EtO2 percenként az előoxigénezés négy perce alatt
az intubáció kezdetétől 4 percig
A készülék toleranciája
Időkeret: az eljárás teljessége
Az eszköz toleranciája (a kényelmetlenséget figyelembe kell venni, ha a beteg a HFNC gázáram csökkentését kéri: igen vagy nem
az eljárás teljessége
Legalacsonyabb SpO2
Időkeret: az intubáció kezdetétől 2 percig
A legalacsonyabb SpO2 az intubálás alatt és az intubálás után 2 percen belül
az intubáció kezdetétől 2 percig
A legmagasabb szintű EtCO2
Időkeret: az intubáció kezdetétől 2 percig
A legmagasabb EtCO2 szint az intubálást követő 2 percen belül
az intubáció kezdetétől 2 percig
Az oxigén deszaturáció sebessége
Időkeret: az eljárás teljessége
Az oxigén deszaturáció mértéke 95% alatti az eljárás során
az eljárás teljessége
A laringoszkópiás kísérletek száma
Időkeret: sebészeti beavatkozás előtt
A laringoszkópiás kísérletek száma a sikeres légcsőintubáció előtt
sebészeti beavatkozás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P000396

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a tanulmány anonim adatgyűjtést végez annak érdekében, hogy biztosítsa a vizsgálatban részt vevő valamennyi személy anonimitását. A személyek azonosítását lehetővé tevő információkat harmadik félnek nem adunk át.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Előoxigénezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel