OPTiMASK: сравнение преоксигенации со стандартной лицевой маской в сочетании с высокопоточной назальной подачей кислорода с преоксигенацией только со стандартной лицевой маской
29 ноября 2023 г. обновлено: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Это обсервационное проспективное исследование пациентов, перенесших хирургическую процедуру.
Три параллельных исследования проводятся с сотрудниками в других странах.
Это исследование направлено на то, чтобы дать новое представление о преимуществах преоксигенации, сочетающей стандартную кислородную лицевую маску с высокопоточной назальной кислородной маской (HFNO), в отличие от стандартной кислородной лицевой маски только путем оценки уровня кислорода в конце выдоха (ETO2) после интубации.
Обзор исследования
Подробное описание
Это обсервационное проспективное исследование пациентов, перенесших хирургическую процедуру. Всего в BIDMC будет зачислено 80 пациентов. Пациенты, соответствующие критериям включения без исключений, получат согласие. Будут изучены 40 пациентов, получающих только лицевую маску с преоксигенацией в ходе обычной клинической практики, и 40 пациентов, использующих комбинированную лицевую маску с преоксигенацией + метод HFNO как часть обычной клинической помощи. Рандомизация применяться не будет. Выбор метода преоксигенации остается на усмотрение врача. Пациенты будут включены в качестве удобной выборки, так что первые 40 пациентов будут пациентами только с лицевой маской, а вторые 40 будут пациентами с лицевой маской + HFNO. Научные сотрудники обсудят план преоксигенации с анестезиологом в рамках процесса скрининга. Данные будут собираться, включая уровни EtO2, в течение двух минут после интубации.
Методология
- Только маска для лица: в соответствии с клиническим стандартом стандартная кислородная маска для лица будет плотно наложена на лицо пациента при 100% FiO2 на 3–4 минуты. При подозрении на полный желудок рекомендуется провести быструю последовательную индукцию и не проводить пациенту искусственную вентиляцию легких в течение периода апноэ (45-60 с). В другом случае будет выполнена стандартная преоксигенация (см. рисунок 1: экспериментальный план исследования).
- Лицевая маска + назальная канюля: Что касается клинических стандартов, стандартная кислородная лицевая маска будет плотно наложена на лицо пациента при 100% FiO2 на 3–4 минуты и HFNO при 100% потоке 40 л/мин во время предварительной подготовки. -оксигенация (поток может быть снижен до менее 40 л/мин, если пациент не переносит). Затем, после индукции общей анестезии и/или быстрой последовательной индукции, пациенту вводится HFNO при 100% FiO2, а поток HFNO увеличивается до 80 л/мин (что соответствует близкому доставлению FiO2 при 80% ) в течение периода апноэ (от 1 до 2 мин) до тех пор, пока правильное положение эндотрахеальной трубки не будет подтверждено с помощью капнографии.
Оценки Исследование не требует каких-либо исследовательских процедур, кроме пассивного сбора данных. Для этого исследования уровни EtO2 будут регистрироваться с более частыми интервалами, чем те, которые внесены в протокол анестезии. Таким образом, исследовательский персонал будет собирать эти данные с аппарата для анестезии в операционной, где значения отображаются на основе каждого вдоха.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование принимают пациентов, перенесших хирургическую процедуру.
Пациенты будут рассматриваться на предмет соответствия требованиям независимо от расы, этнической принадлежности или пола.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Все последовательные пациенты для плановой или внеплановой операции с указанием или без указания на быструю последовательную индукцию (полный желудок)
- Общая анестезия с оротрахеальной интубацией
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Гемодинамическая нестабильность
- Интубация без ларингоскопии (т. е. фиброоптическая интубация при ожидаемой ситуации «невозможности вентиляции» или открытии рта < 2 см), операции на лице
- Взрослые, подлежащие правовой защите
- Беременность (из-за повышенного риска кислородной десатурации и аспирации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Маска для лица в одиночку
Будут изучены 40 пациентов, получающих только маску для лица с преоксигенацией во время клинической практики.
В соответствии с клиническим стандартом стандартная кислородная лицевая маска будет плотно наложена на лицо пациента при 100% FiO2 на 3–4 минуты.
При подозрении на полный желудок рекомендуется провести быструю последовательную индукцию и не проводить пациенту искусственную вентиляцию легких в течение периода апноэ (45-60 с).
В другом случае будет выполнена стандартная преоксигенация (см. рисунок 1: экспериментальный план исследования).
|
Процесс введения кислорода перед интубацией
|
|
Маска для лица и носовая канюля
Будут изучены 40 пациентов, использующих комбинированную лицевую маску с преоксигенацией + технику HFNO в рамках рутинной клинической помощи.
Что касается клинических стандартов, стандартная кислородная лицевая маска будет плотно наложена на лицо пациента при 100% FiO2 на 3–4 минуты и при 100% HFNO с потоком 40 л/мин во время преоксигенации (поток может быть снижена до менее 40 л/мин, если пациент не переносит).
Затем, после индукции общей анестезии и/или быстрой последовательной индукции, пациенту вводится HFNO при 100% FiO2, а поток HFNO увеличивается до 80 л/мин (что соответствует близкому доставлению FiO2 при 80% ) в течение периода апноэ (от 1 до 2 мин) до тех пор, пока правильное положение эндотрахеальной трубки не будет подтверждено с помощью капнографии.
|
Процесс введения кислорода перед интубацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самое низкое значение EtO2
Временное ограничение: начала интубации через 2 мин после
|
Самое низкое значение EtO2 в течение двух минут после интубации трахеи
|
начала интубации через 2 мин после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SpO2 в начале и в конце процедуры
Временное ограничение: от начала интубации до 4 минут после
|
SpO2 в начале и в конце процедуры и EtO2 каждую минуту в течение четырех минут преоксигенации
|
от начала интубации до 4 минут после
|
|
Допуск устройства
Временное ограничение: полнота процедуры
|
Переносимость устройства (учитывается дискомфорт, если пациент просит уменьшить поток газа HFNC: Да или Нет
|
полнота процедуры
|
|
Самый низкий SpO2
Временное ограничение: начала интубации через 2 мин после
|
Самый низкий уровень SpO2 во время интубации и в течение 2 мин после интубации
|
начала интубации через 2 мин после
|
|
Самый высокий уровень EtCO2
Временное ограничение: начала интубации через 2 мин после
|
Самый высокий уровень EtCO2 в течение 2 минут после интубации
|
начала интубации через 2 мин после
|
|
Скорость десатурации кислорода
Временное ограничение: полнота процедуры
|
Скорость десатурации кислорода ниже 95% во время процедуры
|
полнота процедуры
|
|
Количество попыток ларингоскопии
Временное ограничение: перед хирургическим вмешательством
|
Количество попыток ларингоскопии до успешной интубации трахеи
|
перед хирургическим вмешательством
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование будет проводить анонимный сбор данных, чтобы обеспечить анонимность каждого человека, участвующего в исследовании.
Никакая информация, позволяющая идентифицировать лиц, не будет передана третьим лицам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .