Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTiMASK: Srovnání předběžného okysličení se standardní obličejovou maskou v kombinaci s nosním kyslíkem s vysokým průtokem s předoxygenací se samotnou standardní obličejovou maskou

29. listopadu 2023 aktualizováno: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Jedná se o observační, prospektivní studii pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Probíhají tři paralelní studie se spolupracovníky v jiných zemích. Tato studie si klade za cíl přinést nové poznatky týkající se výhod předoxygenace kombinující standardní kyslíkovou obličejovou masku s vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem (HFNO), na rozdíl od samotné standardní kyslíkové obličejové masky, a to hodnocením hladin kyslíku na konci výdechu (ETO2) po intubaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, prospektivní studii pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Na BIDMC bude zapsáno celkem 80 pacientů. Pacienti splňující kritéria zařazení bez vyloučení budou osloveni s žádostí o souhlas. Bude studováno 40 pacientů, kteří dostávají během klinické rutiny samotnou metodu předoxygenační obličejové masky a 40 pacientů používajících kombinovanou předoxygenační masku + HFNO v rámci běžné klinické péče. Nebude použita žádná randomizace. Volba preoxygenačního přístupu je na uvážení lékaře. Pacienti budou zařazeni jako vhodný vzorek, takže prvních 40 pacientů budou pacienti s pouze obličejovou maskou a druhých 40 budou pacienti s obličejovou maskou + HFNO. Výzkumní asistenti prodiskutují plán předoxygenace s anesteziologem v rámci procesu screeningu. Data budou sbírána včetně hladin EtO2 během dvou minut po intubaci.

Metodologie

  1. Samotná maska ​​na obličej: Podle klinického standardu bude standardní kyslíková maska ​​pevně přiložena na obličej pacienta při 100% FiO2 po dobu 3 až 4 minut. V případě podezření na plný žaludek se doporučuje provést rychlou sekvenční indukci a během období apnoe (45-60s) pacient nedostává ventilaci vak-maska. V druhém případě bude provedena standardní předoxygenace (viz obrázek 1: experimentální návrh studie).
  2. Obličejová maska ​​+ nosní kanyla: Podle klinických standardů bude standardní kyslíková maska ​​pevně přiložena na obličej pacienta při 100% FiO2 po dobu 3 až 4 minut a HFNO při 100% s průtokem 40 l/min během před -oxygenace (průtok lze snížit na méně než 40 l/min, pokud pacient netoleruje). Poté, po indukci celkové anestezie a/nebo rychlém navození sekvence, pacient dostane HFNO při 100 % FiO2 a průtok HFNO se zvýší až na 80 l/min (což odpovídá těsně podanému FiO2 při 80 % ) během období apnoe (1 až 2 minuty), dokud není správná poloha endotracheální trubice potvrzena kapnografií.

Hodnocení Studie nevyžaduje žádné výzkumné postupy kromě pasivního sběru dat. Pro tuto studii budou hladiny EtO2 zaznamenávány v častějších intervalech, než jaké jsou uvedeny v záznamu o anestezii. Zaměstnanci studie proto budou shromažďovat tato data z anesteziologického přístroje na operačním sále, kde jsou hodnoty zobrazovány na základě dech po dechu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie přijímá pacienty podstupující chirurgický výkon. Pacienti by byli zvažováni pro způsobilost bez ohledu na rasu, etnický původ nebo pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Všichni po sobě jdoucí pacienti pro plánovanou nebo neplánovanou operaci s nebo bez indikace rychlé indukce (plný žaludek)
  • Absolvování celkové anestezie s orotracheální intubací

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Hemodynamická nestabilita
  • Intubace bez laryngoskopie (tj. fibrooptická intubace pro očekávanou „situaci nelze ventilovat“ nebo otevření úst < 2 cm), operace obličeje
  • Dospělí podléhající právní ochraně
  • Těhotenství (kvůli vyššímu riziku desaturace kyslíku a aspirace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Samotná maska ​​na obličej
Bude studováno 40 pacientů, kteří během klinické rutiny dostávají pouze metodu preoxygenační obličejové masky. Podle klinického standardu bude standardní kyslíková obličejová maska ​​pevně přiložena na obličej pacienta při 100% FiO2 po dobu 3 až 4 minut. V případě podezření na plný žaludek se doporučuje provést rychlou sekvenční indukci a během období apnoe (45-60s) pacient nedostává ventilaci vak-maska. V druhém případě bude provedena standardní předoxygenace (viz obrázek 1: experimentální návrh studie).
Přístroj: Předoxygenace
Proces podávání kyslíku před intubací
Obličejová maska ​​a nosní kanyla
Bude studováno 40 pacientů využívajících preoxygenační kombinovanou obličejovou masku + techniku ​​HFNO v rámci běžné klinické péče. Podle klinických standardů bude standardní kyslíková maska ​​pevně přiložena na obličej pacienta při 100% FiO2 po dobu 3 až 4 minut a HFNO při 100% s průtokem 40 l/min během předoxygenace (průtok může snížit na méně než 40 l/min, pokud pacient netoleruje). Poté, po indukci celkové anestezie a/nebo rychlém navození sekvence, pacient dostane HFNO při 100 % FiO2 a průtok HFNO se zvýší až na 80 l/min (což odpovídá těsně podanému FiO2 při 80 % ) během období apnoe (1 až 2 minuty), dokud není správná poloha endotracheální trubice potvrzena kapnografií.
Přístroj: Předoxygenace
Proces podávání kyslíku před intubací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší hodnota EtO2
Časové okno: zahájení intubace do 2 minut poté
Nejnižší hodnota EtO2 během dvou minut po tracheální intubaci
zahájení intubace do 2 minut poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SpO2 na začátku a na konci procedury
Časové okno: zahájení intubace do 4 minut poté
SpO2 na začátku a na konci procedury a EtO2 každou minutu během čtyř minut předběžného okysličování
zahájení intubace do 4 minut poté
Tolerance zařízení
Časové okno: celý postup
Tolerance zařízení (zvažuje se nepohodlí, pokud pacient požádá o snížení průtoku plynu HFNC: Ano nebo Ne
celý postup
Nejnižší SpO2
Časové okno: zahájení intubace do 2 minut poté
Nejnižší SpO2 během intubace a do 2 minut po intubaci
zahájení intubace do 2 minut poté
Nejvyšší úroveň EtCO2
Časové okno: zahájení intubace do 2 minut poté
Nejvyšší hladina EtCO2 během 2 minut po intubaci
zahájení intubace do 2 minut poté
Rychlost desaturace kyslíkem
Časové okno: celý postup
Míra desaturace kyslíkem pod 95 % během procedury
celý postup
Počet pokusů o laryngoskopii
Časové okno: před chirurgickým zákrokem
Počet pokusů o laryngoskopii před úspěšnou tracheální intubací
před chirurgickým zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie bude provádět anonymní sběr dat, aby byla zajištěna anonymita každé osoby účastnící se studie. Žádné informace umožňující identifikaci osob nebudou sdělovány třetím stranám.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoxygenace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit