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OPTiMASK: Confronto tra pre-ossigenazione e maschera facciale standard combinata con ossigeno nasale ad alto flusso con pre-ossigenazione con maschera facciale standard da sola

29 novembre 2023 aggiornato da: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Questo è uno studio osservazionale e prospettico di pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Sono in corso tre studi paralleli con collaboratori in altri paesi. Questo studio mira a portare nuove intuizioni sui vantaggi della pre-ossigenazione che combina la maschera facciale di ossigeno standard con l'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO), rispetto alla sola maschera facciale di ossigeno standard, valutando i livelli di ossigeno di fine espirazione (ETO2) dopo l'intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale e prospettico di pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Un totale di 80 pazienti saranno arruolati presso BIDMC. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione senza esclusioni verranno contattati per il consenso. Saranno studiati 40 pazienti che ricevono il metodo della sola maschera facciale di pre-ossigenazione durante la routine clinica e 40 pazienti che utilizzano la tecnica combinata maschera facciale di pre-ossigenazione + HFNO come parte della cura clinica di routine. Non verrà impiegata alcuna randomizzazione. La scelta dell'approccio di pre-ossigenazione è a discrezione del clinico. I pazienti saranno arruolati come campione di convenienza, in modo tale che i primi 40 pazienti saranno quelli con la sola maschera facciale e i secondi 40 saranno pazienti con maschera facciale + HFNO. Gli assistenti di ricerca discuteranno il piano di pre-ossigenazione con l'anestesista come parte del processo di screening. I dati verranno raccolti includendo i livelli di EtO2 durante i due minuti successivi all'intubazione.

Metodologia

  1. Solo maschera facciale: come da standard clinico, la maschera facciale standard per l'ossigeno verrà applicata strettamente sul viso del paziente al 100% di FiO2 per 3-4 minuti. In caso di sospetto stomaco pieno, si raccomanda di eseguire un'induzione in sequenza rapida e il paziente non riceve ventilazione pallone-maschera durante il periodo di apnea (45-60s). Nell'altro caso, verrà eseguita una pre-ossigenazione standard (vedi figura 1: disegno sperimentale dello studio).
  2. Maschera facciale + cannula nasale: per quanto riguarda gli standard clinici, la maschera facciale standard per l'ossigeno verrà applicata saldamente sul viso del paziente al 100% di FiO2 per 3-4 minuti e HFNO al 100% con un flusso di 40 L/min durante il pre -ossigenazione (il flusso può essere ridotto a meno di 40 L/min se non vi è tolleranza da parte del paziente). Quindi, dopo l'esecuzione di un'induzione dell'anestesia generale e/o di un'induzione in sequenza rapida, il paziente riceve HFNO al 100% di FiO2 e il flusso di HFNO viene aumentato fino a 80 L/minuto (che corrisponde a una FiO2 erogata ravvicinata all'80% ) durante il periodo di apnea (da 1 a 2 minuti) fino a quando la capnografia non conferma la corretta posizione del tubo endotracheale.

Valutazioni Lo studio non richiede procedure di ricerca diverse dalla raccolta passiva dei dati. Per questo studio, i livelli di EtO2 verranno registrati a intervalli più frequenti rispetto a quelli inseriti nel registro dell'anestesia. Pertanto, il personale dello studio raccoglierà questi dati dalla macchina per anestesia in sala operatoria, dove i valori vengono visualizzati respiro per respiro

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio accetta pazienti sottoposti a procedura chirurgica. I pazienti sarebbero considerati idonei indipendentemente da razza, etnia o sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Tutti i pazienti consecutivi per intervento chirurgico programmato o non programmato con o senza indicazione di induzione in sequenza rapida (stomaco pieno)
  • Sottoposto ad anestesia generale con intubazione orotracheale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Instabilità emodinamica
  • Intubazione senza laringoscopia (cioè intubazione a fibre ottiche per anticipata "situazione di impossibilità di ventilare" o apertura della bocca < 2 cm), chirurgia facciale
  • Adulti soggetti a tutela legale
  • Gravidanza (a causa del maggior rischio di desaturazione e aspirazione di ossigeno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschera facciale da sola
Saranno studiati 40 pazienti che ricevono il metodo della sola maschera facciale di pre-ossigenazione durante la routine clinica. Come da standard clinico, la maschera facciale per ossigeno standard verrà applicata strettamente sul viso del paziente al 100% di FiO2 per 3-4 minuti. In caso di sospetto stomaco pieno, si raccomanda di eseguire un'induzione in sequenza rapida e il paziente non riceve ventilazione pallone-maschera durante il periodo di apnea (45-60s). Nell'altro caso, verrà eseguita una pre-ossigenazione standard (vedi figura 1: disegno sperimentale dello studio).
Processo di somministrazione di ossigeno prima dell'intubazione
Maschera facciale e cannula nasale
Saranno studiati 40 pazienti che utilizzano la tecnica combinata maschera facciale + HFNO di pre-ossigenazione come parte della cura clinica di routine. Per quanto riguarda gli standard clinici, la maschera facciale per ossigeno standard verrà applicata strettamente sul viso del paziente al 100% di FiO2 per 3-4 minuti e HFNO al 100% con un flusso di 40 L/minuto durante la pre-ossigenazione (il flusso può essere ridotta a meno di 40 L/min se non vi è tolleranza da parte del paziente). Quindi, dopo l'esecuzione di un'induzione dell'anestesia generale e/o di un'induzione in sequenza rapida, il paziente riceve HFNO al 100% di FiO2 e il flusso di HFNO viene aumentato fino a 80 L/minuto (che corrisponde a una FiO2 erogata ravvicinata all'80% ) durante il periodo di apnea (da 1 a 2 minuti) fino a quando la capnografia non conferma la corretta posizione del tubo endotracheale.
Processo di somministrazione di ossigeno prima dell'intubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore EtO2 più basso
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intubazione a 2 minuti dopo
Valore minimo di EtO2 nei due minuti successivi all'intubazione tracheale
dall'inizio dell'intubazione a 2 minuti dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SpO2 all'inizio e alla fine della procedura
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intubazione a 4 minuti dopo
SpO2 all'inizio e alla fine della procedura ed EtO2 ogni minuto durante i quattro minuti di pre-ossigenazione
dall'inizio dell'intubazione a 4 minuti dopo
Tolleranza del dispositivo
Lasso di tempo: completezza della procedura
Tolleranza del dispositivo (disagio considerato se il paziente chiede la riduzione del flusso di gas di HFNC: Sì o No
completezza della procedura
SpO2 più bassa
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intubazione a 2 minuti dopo
SpO2 più bassa durante l'intubazione ed entro 2 minuti dopo l'intubazione
dall'inizio dell'intubazione a 2 minuti dopo
Livello massimo di EtCO2
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intubazione a 2 minuti dopo
Livello massimo di EtCO2 entro 2 minuti dopo l'intubazione
dall'inizio dell'intubazione a 2 minuti dopo
Velocità di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: completezza della procedura
Tasso di desaturazione dell'ossigeno inferiore al 95% durante la procedura
completezza della procedura
Numero di tentativi di laringoscopia
Lasso di tempo: prima della procedura chirurgica
Numero di tentativi di laringoscopia prima del successo dell'intubazione tracheale
prima della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio condurrà la raccolta di dati anonimi al fine di garantire l'anonimato di ogni persona che partecipa allo studio. Nessun dato che consenta l'identificazione delle persone verrà comunicato a terzi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Pre-ossigenazione

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