- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05495841
OPTiMASK: Confronto tra pre-ossigenazione e maschera facciale standard combinata con ossigeno nasale ad alto flusso con pre-ossigenazione con maschera facciale standard da sola
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale e prospettico di pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Un totale di 80 pazienti saranno arruolati presso BIDMC. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione senza esclusioni verranno contattati per il consenso. Saranno studiati 40 pazienti che ricevono il metodo della sola maschera facciale di pre-ossigenazione durante la routine clinica e 40 pazienti che utilizzano la tecnica combinata maschera facciale di pre-ossigenazione + HFNO come parte della cura clinica di routine. Non verrà impiegata alcuna randomizzazione. La scelta dell'approccio di pre-ossigenazione è a discrezione del clinico. I pazienti saranno arruolati come campione di convenienza, in modo tale che i primi 40 pazienti saranno quelli con la sola maschera facciale e i secondi 40 saranno pazienti con maschera facciale + HFNO. Gli assistenti di ricerca discuteranno il piano di pre-ossigenazione con l'anestesista come parte del processo di screening. I dati verranno raccolti includendo i livelli di EtO2 durante i due minuti successivi all'intubazione.
Metodologia
- Solo maschera facciale: come da standard clinico, la maschera facciale standard per l'ossigeno verrà applicata strettamente sul viso del paziente al 100% di FiO2 per 3-4 minuti. In caso di sospetto stomaco pieno, si raccomanda di eseguire un'induzione in sequenza rapida e il paziente non riceve ventilazione pallone-maschera durante il periodo di apnea (45-60s). Nell'altro caso, verrà eseguita una pre-ossigenazione standard (vedi figura 1: disegno sperimentale dello studio).
- Maschera facciale + cannula nasale: per quanto riguarda gli standard clinici, la maschera facciale standard per l'ossigeno verrà applicata saldamente sul viso del paziente al 100% di FiO2 per 3-4 minuti e HFNO al 100% con un flusso di 40 L/min durante il pre -ossigenazione (il flusso può essere ridotto a meno di 40 L/min se non vi è tolleranza da parte del paziente). Quindi, dopo l'esecuzione di un'induzione dell'anestesia generale e/o di un'induzione in sequenza rapida, il paziente riceve HFNO al 100% di FiO2 e il flusso di HFNO viene aumentato fino a 80 L/minuto (che corrisponde a una FiO2 erogata ravvicinata all'80% ) durante il periodo di apnea (da 1 a 2 minuti) fino a quando la capnografia non conferma la corretta posizione del tubo endotracheale.
Valutazioni Lo studio non richiede procedure di ricerca diverse dalla raccolta passiva dei dati. Per questo studio, i livelli di EtO2 verranno registrati a intervalli più frequenti rispetto a quelli inseriti nel registro dell'anestesia. Pertanto, il personale dello studio raccoglierà questi dati dalla macchina per anestesia in sala operatoria, dove i valori vengono visualizzati respiro per respiro
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Tutti i pazienti consecutivi per intervento chirurgico programmato o non programmato con o senza indicazione di induzione in sequenza rapida (stomaco pieno)
- Sottoposto ad anestesia generale con intubazione orotracheale
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Instabilità emodinamica
- Intubazione senza laringoscopia (cioè intubazione a fibre ottiche per anticipata "situazione di impossibilità di ventilare" o apertura della bocca < 2 cm), chirurgia facciale
- Adulti soggetti a tutela legale
- Gravidanza (a causa del maggior rischio di desaturazione e aspirazione di ossigeno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Maschera facciale da sola
Saranno studiati 40 pazienti che ricevono il metodo della sola maschera facciale di pre-ossigenazione durante la routine clinica.
Come da standard clinico, la maschera facciale per ossigeno standard verrà applicata strettamente sul viso del paziente al 100% di FiO2 per 3-4 minuti.
In caso di sospetto stomaco pieno, si raccomanda di eseguire un'induzione in sequenza rapida e il paziente non riceve ventilazione pallone-maschera durante il periodo di apnea (45-60s).
Nell'altro caso, verrà eseguita una pre-ossigenazione standard (vedi figura 1: disegno sperimentale dello studio).
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Processo di somministrazione di ossigeno prima dell'intubazione
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Maschera facciale e cannula nasale
Saranno studiati 40 pazienti che utilizzano la tecnica combinata maschera facciale + HFNO di pre-ossigenazione come parte della cura clinica di routine.
Per quanto riguarda gli standard clinici, la maschera facciale per ossigeno standard verrà applicata strettamente sul viso del paziente al 100% di FiO2 per 3-4 minuti e HFNO al 100% con un flusso di 40 L/minuto durante la pre-ossigenazione (il flusso può essere ridotta a meno di 40 L/min se non vi è tolleranza da parte del paziente).
Quindi, dopo l'esecuzione di un'induzione dell'anestesia generale e/o di un'induzione in sequenza rapida, il paziente riceve HFNO al 100% di FiO2 e il flusso di HFNO viene aumentato fino a 80 L/minuto (che corrisponde a una FiO2 erogata ravvicinata all'80% ) durante il periodo di apnea (da 1 a 2 minuti) fino a quando la capnografia non conferma la corretta posizione del tubo endotracheale.
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Processo di somministrazione di ossigeno prima dell'intubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore EtO2 più basso
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intubazione a 2 minuti dopo
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Valore minimo di EtO2 nei due minuti successivi all'intubazione tracheale
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dall'inizio dell'intubazione a 2 minuti dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SpO2 all'inizio e alla fine della procedura
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intubazione a 4 minuti dopo
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SpO2 all'inizio e alla fine della procedura ed EtO2 ogni minuto durante i quattro minuti di pre-ossigenazione
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dall'inizio dell'intubazione a 4 minuti dopo
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Tolleranza del dispositivo
Lasso di tempo: completezza della procedura
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Tolleranza del dispositivo (disagio considerato se il paziente chiede la riduzione del flusso di gas di HFNC: Sì o No
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completezza della procedura
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SpO2 più bassa
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intubazione a 2 minuti dopo
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SpO2 più bassa durante l'intubazione ed entro 2 minuti dopo l'intubazione
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dall'inizio dell'intubazione a 2 minuti dopo
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Livello massimo di EtCO2
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intubazione a 2 minuti dopo
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Livello massimo di EtCO2 entro 2 minuti dopo l'intubazione
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dall'inizio dell'intubazione a 2 minuti dopo
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Velocità di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: completezza della procedura
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Tasso di desaturazione dell'ossigeno inferiore al 95% durante la procedura
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completezza della procedura
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Numero di tentativi di laringoscopia
Lasso di tempo: prima della procedura chirurgica
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Numero di tentativi di laringoscopia prima del successo dell'intubazione tracheale
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prima della procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P000396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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