OPTiMASK: Esihapetuksen vertailu tavallisella kasvomaskilla yhdistettynä korkeavirtauksen nenähappiin ja esihapetukseen pelkällä tavallisella kasvomaskilla
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen tutkimus potilaista, joille tehdään kirurginen toimenpide.
Muissa maissa on käynnissä kolme rinnakkaista tutkimusta yhteistyökumppaneiden kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuoda uusia näkemyksiä esihapetuksen eduista, kun tavallinen happinaamari yhdistetään korkeavirtaushappiin (HFNO) verrattuna pelkkään tavalliseen happinaamariin, arvioimalla end-tidal happi (ETO2) tasot intuboinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen tutkimus potilaista, joille tehdään kirurginen toimenpide. Yhteensä 80 potilasta otetaan BIDMC:hen. Potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ilman poissulkemista, pyydetään suostumus. Tutkimuksessa tutkitaan 40 potilasta, jotka saavat pelkän esihapetuskasvonaamion menetelmän kliinisen rutiinin aikana ja 40 potilasta, jotka käyttävät hapetusta edeltävää kasvomaski + HFNO -tekniikkaa osana rutiinihoitoa. Satunnaistamista ei käytetä. Esihapetusmenetelmän valinta on kliinikon harkinnassa. Potilaat otetaan mukaan mukavuusnäytteenä siten, että ensimmäiset 40 potilasta ovat niitä, joilla on pelkkä kasvomaski, ja toiset 40 ovat potilaita, joilla on kasvomaski + HFNO. Tutkimusavustajat keskustelevat esihapetussuunnitelmasta anestesiologin kanssa osana seulontaprosessia. Tietoja kerätään, mukaan lukien EtO2-tasot, kahden minuutin ajan intuboinnin jälkeen.
Metodologia
- Pelkkä kasvonaamio: Kliinisen standardin mukaisesti tavallinen happinaamio asetetaan tiukasti potilaan kasvoille 100 % FiO2:ssa 3–4 minuutin ajan. Täyteen vatsaan epäiltäessä on suositeltavaa suorittaa nopea sekvenssiinduktio, eikä potilas saa pussi-naamioventilaatiota apneajakson aikana (45-60s). Toisessa tapauksessa suoritetaan tavallinen esihapetus (katso kuva 1: tutkimuksen kokeellinen suunnittelu).
- Kasvomaski + nenäkanyyli: Kliinisten standardien mukaisesti tavallinen happinaamio asetetaan tiukasti potilaan kasvoille 100 % FiO2:ssa 3–4 minuutin ajan ja HFNO 100 %:ssa virtauksella 40 l/minuutti esihoidon aikana. -hapetus (virtaus voidaan vähentää alle 40 l/minuutissa, jos potilas ei siedä sitä). Sitten, kun yleisanestesian induktio ja/tai nopea sekvenssiinduktio on suoritettu, potilas saa HFNO:ta 100 %:lla FiO2:lla ja HFNO:n virtausta nostetaan jopa 80 l/minuutti (mikä vastaa läheistä FiO2:ta 80 %:lla) ) apneajakson aikana (1-2 min), kunnes endotrakeaaliputken oikea asento varmistetaan kapnografialla.
Arviot Tutkimus ei vaadi muita tutkimusmenetelmiä kuin passiivista tiedonkeruuta. Tätä tutkimusta varten EtO2-tasot kirjataan useammin kuin mitä on merkitty anestesiatietueeseen. Siksi tutkimushenkilöstö kerää nämä tiedot leikkaussalissa olevasta anestesiakoneesta, jossa arvot näytetään hengitys kerrallaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus ottaa vastaan potilaita, joille tehdään kirurginen toimenpide.
Potilaiden kelpoisuus huomioidaan rodusta, etnisestä taustasta tai sukupuolesta riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Kaikki peräkkäiset potilaat suunniteltuun tai ei-suunnitelmalliseen leikkaukseen joko nopean sekvenssin induktiolla tai ilman indikaatiota (täysvatsa)
- Yleisanestesia ja orotrakeaalinen intubaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Hemodynaaminen epävakaus
- Intubaatio ilman laryngoskoopiaa (eli kuituoptinen intubaatio odotettavissa olevaan "hengitystilanteeseen" tai suun aukkoon < 2 cm), kasvokirurgia
- Oikeussuojan alaiset aikuiset
- Raskaus (happidesaturaatio- ja aspiraatioriskin vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kasvonaamio yksin
Tutkimuksessa tutkitaan 40 potilasta, jotka saavat pelkän esihapetuskasvonaamion menetelmän kliinisen rutiinin aikana.
Kliinisen standardin mukaisesti tavallinen happinaamio asetetaan tiukasti potilaan kasvoille 100 % FiO2:ssa 3–4 minuutin ajan.
Täyteen vatsaan epäiltäessä on suositeltavaa suorittaa nopea sekvenssiinduktio, eikä potilas saa pussi-naamioventilaatiota apneajakson aikana (45-60s).
Toisessa tapauksessa suoritetaan tavallinen esihapetus (katso kuva 1: tutkimuksen kokeellinen suunnittelu).
|
Hapen annosteluprosessi ennen intubaatiota
|
|
Kasvonaamio ja nenäkanyyli
Tutkimuksessa tutkitaan 40 potilasta, jotka käyttävät hapetusta edeltävää yhdistettyä kasvomaski + HFNO -tekniikkaa osana rutiinihoitoa.
Mitä tulee kliinisiin standardeihin, tavallinen happinaamio asetetaan tiukasti potilaan kasvoille 100 % FiO2:ssa 3–4 minuutin ajan ja HFNO 100 %:ssa virtauksella 40 l/minuutti esihapetuksen aikana (virtaus voi vähennetään alle 40 l/minuutti, jos potilas ei siedä).
Sitten, kun yleisanestesian induktio ja/tai nopea sekvenssiinduktio on suoritettu, potilas saa HFNO:ta 100 %:lla FiO2:lla ja HFNO:n virtausta nostetaan jopa 80 l/minuutti (mikä vastaa läheistä FiO2:ta 80 %:lla) ) apneajakson aikana (1-2 min), kunnes endotrakeaaliputken oikea asento varmistetaan kapnografialla.
|
Hapen annosteluprosessi ennen intubaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin EtO2-arvo
Aikaikkuna: intuboinnin alkamisesta 2 minuuttiin sen jälkeen
|
Alin EtO2-arvo kahden minuutin sisällä henkitorven intubaatiosta
|
intuboinnin alkamisesta 2 minuuttiin sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2 toimenpiteen alussa ja lopussa
Aikaikkuna: intuboinnin alkamisesta 4 minuuttiin sen jälkeen
|
SpO2 toimenpiteen alussa ja lopussa ja EtO2 joka minuutti neljän minuutin esihapetuksen aikana
|
intuboinnin alkamisesta 4 minuuttiin sen jälkeen
|
|
Laitteen toleranssi
Aikaikkuna: koko menettelyn
|
Laitteen sietokyky (epämukavuus otetaan huomioon, jos potilas pyytää HFNC:n kaasuvirran vähentämistä: kyllä tai ei
|
koko menettelyn
|
|
Alin SpO2
Aikaikkuna: intuboinnin alkamisesta 2 minuuttiin sen jälkeen
|
Alin SpO2 intuboinnin aikana ja 2 minuutin sisällä intuboinnin jälkeen
|
intuboinnin alkamisesta 2 minuuttiin sen jälkeen
|
|
Korkein EtCO2-pitoisuus
Aikaikkuna: intuboinnin alkamisesta 2 minuuttiin sen jälkeen
|
Korkein EtCO2-taso 2 minuutin sisällä intuboinnin jälkeen
|
intuboinnin alkamisesta 2 minuuttiin sen jälkeen
|
|
Happidesaturaationopeus
Aikaikkuna: koko menettelyn
|
Happidesaturaatioaste alle 95 % toimenpiteen aikana
|
koko menettelyn
|
|
Laryngoskoopiayritysten lukumäärä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Laryngoskoopiayritysten lukumäärä ennen onnistunutta henkitorven intubaatiota
|
ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätään anonyymiä tiedonkeruuta, jotta varmistetaan jokaisen tutkimukseen osallistuvan henkilön nimettömyys.
Henkilöiden tunnistamisen mahdollistavia tietoja ei luovuteta kolmansille osapuolille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .