パーキンソン病における認知トレーニング
2025年7月23日 更新者：Yale University
パーキンソン病における日常の認知および脳機能に対する認知トレーニングの効果
この調査研究の目的は、認知評価と磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、認知トレーニングがパーキンソン病 (PD) 患者の日常生活動作中の認知機能と脳機能を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性PDの診断
- 40歳以上
- -研究期間を通して安定したドーパミン作動薬レジメンにあることが期待される
除外基準:
- 非英語圏
- 妊娠
- 母乳育児
- アルコールの過剰摂取（女性は週7杯以上、男性は週14杯以上）または違法薬物の使用
- -脳腫瘍、脳卒中、中枢神経系感染症、多発性硬化症、運動障害（PD以外）、または発作などの神経障害の病歴
- 統合失調症、双極性障害、注意欠陥障害、または強迫性障害の病歴
- 数分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
- 金属製の外科用インプラントまたは外傷性に埋め込まれた金属製の異物
- MRIスキャナーで約1時間横になることができない
- 狭い密閉された空間にいる不快感
- -スクリーニング時の認知症（モントリオール認知評価スコア<21/30）
- -軽度以上の認知障害を示唆する日常生活動作における認知問題（PD認知機能評価尺度> 4）
- -運動障害協会（MDS）レベルIIの包括的な評価基準による軽度の認知障害（単一の認知ドメインでの2回のテスト、または2つの別々の認知ドメインでの1回のテストで標準偏差より1.5標準偏差を超えています。スコアは標準偏差を 2 標準偏差まで下回る可能性があります)
- Hoehn & Yahr ステージ > 3 (つまり、立ったり歩いたりできるが、完全には自立していない)
- -パーキンソニズムに関連するもの以外の脳の病理を示唆する検査上の局所的な神経学的所見
- -画像データに過度のモーションアーティファクトを導入する可能性のある運動症状（例：MDS-Unified PD Rating Scaleの安静時振戦スコアが手足で2を超える、頭/顎の振戦、または病歴または検査による軽度のジスキネジー以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心理教育
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参加者は、認知と脳の健康に関する心理教育を受けます。
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実験的：心的イメージ
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参加者は、毎日のタスクの精神的なイメージを 6 週間毎日練習します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18週間での神経QOL CF V2 Tスコアの変化
時間枠：18週間
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Neuro-QOL CF V2は、認知機能の自己報告レベルを測定します。
生のスコアは、標準化されたTスコアに変換されます（平均50の標準偏差は10）。
ベースラインからのTスコアの増加は、日常の認知機能の改善を示しています。
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18週間
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神経障害における生活の質の変化認知機能バージョン2（Neuro-QOL CF V2）6週間のTスコア
時間枠：ベースラインと6週間
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Neuro-QOL CF V2は、認知機能の自己報告レベルを測定します。
生のスコアは、標準化されたTスコアに変換されます（平均50の標準偏差は10）。
ベースラインからのTスコアの増加は、日常の認知機能の改善を示しています。
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間で複合エグゼクティブ機能Tスコアの変更
時間枠：6週間
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エグゼクティブ関数テストのTスコア（標準偏差が10の平均50）（つまり、Stroop、F-A-Sレターフルーエンシー、およびトレイル作成Bテスト）を平均して、各被験者の複合エグゼクティブ機能スコアを取得しました。
より高いスコアは、より良い実行機能を示します。
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6週間
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18週間で複合エグゼクティブ機能Tスコアの変更
時間枠：18週間
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エグゼクティブ関数テストのTスコア（標準偏差が10の平均50）（つまり、Stroop、F-A-Sレターフルーエンシー、およびトレイル作成Bテスト）を平均して、各被験者の複合エグゼクティブ機能スコアを取得しました。
より高いスコアは、より良い実行機能を示します。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sule Tinaz, MD, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月13日
一次修了 (実際)
2024年9月18日
研究の完了 (実際)
2024年9月18日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000033352
- R56NS129540 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究では、軽度から中等度のパーキンソン病患者のベースラインと介入直後と遅延の 2 つの時点で得られた独自の臨床的、認知的、行動的、および画像データセットを作成します。
これらのデータセットは、科学コミュニティ内の有資格者が研究目的で利用できるようになります。
これらのデータセットは、Neuroimaging Tools & Resources Collaboratory (NITRC) (www.nitrc.org) の Neuroimaging Data Repository などの無料の Web ベースのプラットフォームで共有する予定です。
まず、これらのデータセットは、リポジトリの匿名化ツールキットを使用して匿名化され、個人の健康情報や個人を特定する情報が除外されます。
匿名化プロセスが完了するまで、ツールキットの「検疫」機能を使用してデータの公開がブロックされます。
各データセットは一意のコードで保存されます。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。