Cognitieve training bij de ziekte van Parkinson
23 juli 2025 bijgewerkt door: Yale University
Effecten van cognitieve training op de dagelijkse cognitieve en hersenfunctie bij de ziekte van Parkinson
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of cognitieve training de cognitieve en hersenfuncties zal verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) tijdens activiteiten van het dagelijks leven met behulp van cognitieve evaluaties en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische PD
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Naar verwachting gedurende de onderzoeksperiode op een stabiel dopaminerge medicatieregime
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Overmatig alcoholgebruik (> 7 drankjes per week voor vrouwen, > 14 drankjes per week voor mannen) of ongeoorloofd middelengebruik
- Geschiedenis van een neurologische aandoening zoals een hersentumor, beroerte, infectie van het centrale zenuwstelsel, multiple sclerose, bewegingsstoornis (anders dan PD) of epileptische aanvallen
- Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, aandachtstekortstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan een paar minuten
- Metalen chirurgische implantaten of traumatisch geïmplanteerde metalen vreemde voorwerpen
- Onvermogen om ongeveer een uur plat te liggen in de MRI-scanner
- Ongemak in kleine, afgesloten ruimtes
- Dementie bij screening (Montreal Cognitive Assessment score < 21/30)
- Cognitieve problemen in activiteiten van het dagelijks leven die wijzen op meer dan milde cognitieve stoornissen (PD Cognitive Functional Rating Scale > 4)
- Milde cognitieve stoornis volgens uitgebreide beoordelingscriteria van de Movement Disorders Society (MDS) niveau II (> 1,5 standaarddeviaties onder de norm in twee tests in één cognitief domein of in één test in twee afzonderlijke cognitieve domeinen, met uitzondering van het executieve domein scores kunnen tot 2 standaarddeviaties onder de norm liggen)
- Hoehn & Yahr stadium > 3 (d.w.z. in staat om te staan en te lopen, maar niet volledig onafhankelijk)
- Focale neurologische bevindingen bij onderzoek die wijzen op een andere cerebrale pathologie dan die geassocieerd met parkinsonisme
- Motorische symptomen die mogelijk te veel bewegingsartefacten in de beeldvormingsgegevens kunnen introduceren (bijv. MDS-Unified PD Rating Scale rusttremorscore > 2 in ledematen, hoofd-/kintremor of meer dan milde dyskinesie volgens anamnese of onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
|
Deelnemers krijgen psycho-educatie over cognitie en hersengezondheid.
|
|
Experimenteel: Geestelijke verbeelding
|
Deelnemers oefenen 6 weken lang dagelijks mentale verbeelding van alledaagse taken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuro-QOL CF V2 T-scores na 18 weken
Tijdsspanne: 18 weken
|
Neuro-QOL CF V2 meet zelfgerapporteerde niveaus van cognitief functioneren.
Ruwe scores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde van 50 met een standaardafwijking van 10).
Verhoging van T-scores van de basislijn duidt op verbetering van het dagelijkse cognitieve functioneren.
|
18 weken
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen Cognitieve functie Versie 2 (Neuro-QOL CF V2) T-scores na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Neuro-QOL CF V2 meet zelfgerapporteerde niveaus van cognitief functioneren.
Ruwe scores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde van 50 met een standaardafwijking van 10).
Verhoging van T-scores van de basislijn duidt op verbetering van het dagelijkse cognitieve functioneren.
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samengestelde uitvoerende functie T-scores na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
T-scores (gemiddelde van 50 met een standaardafwijking van 10) van executive functietests (d.w.z. Stroop, F-A-S Letter Fluency en Trail Making B-tests) werden gemiddeld om een samengestelde executive-functiescore voor elk onderwerp te behalen.
Hogere scores duiden op een betere uitvoerende functie.
|
6 weken
|
|
Verandering in samengestelde uitvoerende functie T-scores na 18 weken
Tijdsspanne: 18 weken
|
T-scores (gemiddelde van 50 met een standaardafwijking van 10) van executive functietests (d.w.z. Stroop, F-A-S Letter Fluency en Trail Making B-tests) werden gemiddeld om een samengestelde executive-functiescore voor elk onderwerp te behalen.
Hogere scores duiden op een betere uitvoerende functie.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sule Tinaz, MD, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000033352
- R56NS129540 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deze studie zal unieke klinische, cognitieve, gedrags- en beeldvormingsdatasets opleveren die zijn verkregen van proefpersonen met milde tot matige ziekte van Parkinson bij aanvang en op twee tijdstippen - onmiddellijk en vertraagd - na de interventie.
Deze datasets zullen voor onderzoeksdoeleinden beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap.
We zijn van plan deze datasets te delen op een gratis webgebaseerd platform zoals de Neuroimaging Data Repository van de Neuroimaging Tools & Resources Collaboratory (NITRC) (www.nitrc.org).
Ten eerste zullen deze datasets worden geanonimiseerd met behulp van de anonimiseringstoolkit van de Repository om persoonlijke gezondheidsinformatie of persoonlijk identificeerbare informatie uit te sluiten.
Het vrijgeven van de gegevens wordt geblokkeerd met behulp van de "quarantaine" -functie in de toolkit totdat het anonimiseringsproces is voltooid.
Elke dataset wordt opgeslagen met een unieke code.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .