Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning i Parkinsons sygdom

9. august 2023 opdateret af: Yale University

Effekter af kognitiv træning på hverdagens kognitive funktioner og hjernefunktion ved Parkinsons sygdom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om kognitiv træning vil forbedre kognitive funktioner og hjernefunktioner hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) under daglige aktiviteter ved hjælp af kognitive evalueringer og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD
  • Alder ≥ 40 år
  • Forventes at være på et stabilt dopaminergt medicinregime i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Graviditet
  • Amning
  • Overdreven alkoholforbrug (> 7 drinks om ugen for kvinder, > 14 drinks om ugen for mænd) eller ulovligt stofbrug
  • Anamnese med en neurologisk lidelse såsom en hjernetumor, slagtilfælde, infektion i centralnervesystemet, multipel sklerose, bevægelsesforstyrrelse (bortset fra PD) eller anfald
  • Historie med skizofreni, bipolar lidelse, opmærksomhedsforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed længere end et par minutter
  • Metalliske kirurgiske implantater eller traumatisk implanterede metalliske fremmedlegemer
  • Manglende evne til at ligge fladt i omkring en time i MR-scanneren
  • Ubehag ved at være i små, lukkede rum
  • Demens ved screening (Montreal Cognitive Assessment score < 21/30)
  • Kognitive problemer i dagligdagens aktiviteter, der tyder på mere end mild kognitiv svækkelse (PD Cognitive Functional Rating Scale > 4)
  • Mild kognitiv svækkelse i henhold til Movement Disorders Society (MDS) Level II omfattende vurderingskriterier (> 1,5 standardafvigelser under normen i to tests i et enkelt kognitivt domæne eller i en test i to separate kognitive domæner, med den undtagelse at det eksekutive domæne score kan være op til 2 standardafvigelser under normen)
  • Hoehn & Yahr trin > 3 (dvs. i stand til at stå og gå, men ikke helt uafhængig)
  • Fokale neurologiske fund ved undersøgelse, der tyder på anden cerebral patologi end den, der er forbundet med parkinsonisme
  • Motoriske symptomer, der potentielt kan introducere for meget bevægelsesartefakter i billeddataene (f.eks. MDS-Unified PD Rating Scale hvilende tremorscore > 2 i lemmer, hoved/hage-tremor eller mere end mild dyskinesi efter historie eller undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psykoedukation
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Deltagerne vil modtage psykoedukation om kognition og hjernesundhed.
Eksperimentel: Mental billedsprog
Adfærdsmæssigt: Mental billedsprog træning
Deltagerne vil øve sig i mental billedsprog af hverdagens opgaver dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Version 2 Kognitive funktionsscores
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Neuro-QoL Version 2 Kognitiv funktion måler selvrapporterede niveauer af kognitiv funktion. Rå score konverteres til standardiserede T-scores (gennemsnit af 50 med en standardafvigelse på 10). En stigning i T-score fra baseline indikerer forbedring i dagligdags kognitiv funktion.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Ændring i opgavespecifik helhjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Helhjernefunktionel forbindelse under målrettede opgaver udført i MR-scanneren vil blive beregnet for hvert individ. Dette mål vil vise ændringerne i hjernenetværkenes overordnede funktionelle forbindelse. Stigning i opgavespecifik helhjernefunktionel forbindelse fra baseline indikerer forbedring i opgavespecifik helhjernefunktionel organisation.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensatte eksekutivfunktionstestresultater
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Sammensatte z-scores af eksekutive funktionstests (dvs. Stroop, F-A-S bogstav flydende og Trail Making A-B test) vil blive beregnet for hvert emne. En stigning i disse scores fra baseline indikerer en forbedring af den udøvende funktion.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Ændring i lokale og globale funktionelle tilslutningsbaserede grafmål
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Lokale og globale netværksgrafmålinger under opgaver udført i MR-scanneren vil blive beregnet for hvert emne. Disse tiltag vil give information om ændringerne i den lokale og globale funktionelle organisation af hjernenetværkene. Forøgelse af disse grafmål fra baseline indikerer forbedring i den lokale og globale funktionelle organisering af hjernenetværk.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sule Tinaz, MD, Phd, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033352
  • R56NS129540 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil producere unikke kliniske, kognitive, adfærdsmæssige og billeddiagnostiske datasæt opnået fra forsøgspersoner med mild til moderat Parkinsons sygdom ved baseline og på to tidspunkter - umiddelbart og forsinket - efter intervention. Disse datasæt vil blive gjort tilgængelige til forskningsformål for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund. Vi planlægger at dele disse datasæt på en gratis webbaseret platform, såsom Neuroimaging Data Repository of the Neuroimaging Tools & Resources Collaboratory (NITRC) (www.nitrc.org). For det første vil disse datasæt blive de-identificeret ved hjælp af anonymiseringsværktøjssættet i depotet for at udelukke enhver personlig helbredsinformation eller personligt identificerende information. Frigivelsen af ​​data vil blive blokeret ved hjælp af "karantæne"-funktionen i værktøjskassen, indtil anonymiseringsprocessen er afsluttet. Hvert datasæt vil blive gemt med en unik kode.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Mental billedsprog træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner