Entrenamiento Cognitivo en la Enfermedad de Parkinson
23 de julio de 2025 actualizado por: Yale University
Efectos del Entrenamiento Cognitivo en la Función Cognitiva y Cerebral Cotidiana en la Enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el entrenamiento cognitivo mejorará las funciones cognitivas y cerebrales en personas con enfermedad de Parkinson (EP) durante las actividades de la vida diaria mediante evaluaciones cognitivas e imágenes por resonancia magnética (IRM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EP idiopática
- Edad ≥ 40 años
- Se espera que esté en un régimen de medicación dopaminérgica estable durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- El embarazo
- Amamantamiento
- Consumo excesivo de alcohol (> 7 tragos por semana para mujeres, > 14 tragos por semana para hombres) o uso de sustancias ilícitas
- Antecedentes de un trastorno neurológico, como un tumor cerebral, accidente cerebrovascular, infección del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, trastorno del movimiento (que no sea la enfermedad de Parkinson) o convulsiones
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno por déficit de atención o trastorno obsesivo-compulsivo
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento de más de unos pocos minutos
- Implantes quirúrgicos metálicos o cuerpos extraños metálicos implantados traumáticamente
- Incapacidad para acostarse durante aproximadamente una hora en el escáner de resonancia magnética
- Incomodidad al estar en espacios pequeños y cerrados
- Demencia en la selección (puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal < 21/30)
- Problemas cognitivos en las actividades de la vida diaria que sugieran un deterioro cognitivo más que leve (Escala de calificación funcional cognitiva de PD > 4)
- Deterioro cognitivo leve según los criterios de evaluación integral de nivel II de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) (> 1,5 desviaciones estándar por debajo de la norma en dos pruebas en un solo dominio cognitivo o en una prueba en dos dominios cognitivos separados, con la excepción de que el dominio ejecutivo las puntuaciones pueden estar hasta 2 desviaciones estándar por debajo de la norma)
- Estadio Hoehn & Yahr > 3 (es decir, capaz de ponerse de pie y caminar, pero no completamente independiente)
- Hallazgos neurológicos focales en el examen que sugieren una patología cerebral diferente a la asociada con el parkinsonismo
- Síntomas motores que podrían introducir demasiado artefacto de movimiento en los datos de imagen (p. ej., puntuación de temblor en reposo > 2 en las extremidades de la escala de calificación de PD unificada de MDS, temblor de cabeza/mentón o discinesia más que leve según la historia clínica o el examen)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Psicoeducación
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Los participantes recibirán psicoeducación sobre cognición y salud cerebral.
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Experimental: Imágenes mentales
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Los participantes practicarán imágenes mentales de tareas cotidianas diariamente durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones T Neuro-QOL CF V2 a las 18 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Neuro-QOL CF V2 mide los niveles autoinformados de funcionamiento cognitivo.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T estandarizados (media de 50 con una desviación estándar de 10).
El aumento de las puntuaciones T desde el inicio indica una mejora en el funcionamiento cognitivo cotidiano.
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18 semanas
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Cambio en la calidad de vida en los trastornos neurológicos Función cognitiva Versión 2 (Neuro-QOL CF V2) T-T.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Neuro-QOL CF V2 mide los niveles autoinformados de funcionamiento cognitivo.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T estandarizados (media de 50 con una desviación estándar de 10).
El aumento de las puntuaciones T desde el inicio indica una mejora en el funcionamiento cognitivo cotidiano.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones T de la función ejecutiva compuesta a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las puntuaciones T (media de 50 con una desviación estándar de 10) de las pruebas de función ejecutiva (es decir, Stroop, F-A-S Letter Fluency y Trail Making B, se promediaron para obtener una puntuación de función ejecutiva compuesta para cada sujeto.
Los puntajes más altos indican una mejor función ejecutiva.
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6 semanas
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Cambio en las puntuaciones T de la función ejecutiva compuesta a las 18 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Las puntuaciones T (media de 50 con una desviación estándar de 10) de las pruebas de función ejecutiva (es decir, Stroop, F-A-S Letter Fluency y Trail Making B, se promediaron para obtener una puntuación de función ejecutiva compuesta para cada sujeto.
Los puntajes más altos indican una mejor función ejecutiva.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sule Tinaz, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000033352
- R56NS129540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio producirá conjuntos de datos clínicos, cognitivos, conductuales y de imágenes únicos obtenidos de sujetos con enfermedad de Parkinson de leve a moderada al inicio y en dos momentos, inmediato y tardío, después de la intervención.
Estos conjuntos de datos estarán disponibles para fines de investigación para personas calificadas dentro de la comunidad científica.
Planearemos compartir estos conjuntos de datos en una plataforma web gratuita como el Repositorio de datos de neuroimagen del Colaborador de herramientas y recursos de neuroimagen (NITRC) (www.nitrc.org).
Primero, estos conjuntos de datos serán desidentificados utilizando el conjunto de herramientas de anonimización del Repositorio para excluir cualquier información de salud personal o información de identificación personal.
La liberación de los datos se bloqueará utilizando la función de "cuarentena" en el kit de herramientas hasta que se complete el proceso de anonimización.
Cada conjunto de datos se almacenará con un código único.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .