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Entraînement cognitif dans la maladie de Parkinson

9 août 2023 mis à jour par: Yale University

Effets de l'entraînement cognitif sur les fonctions cognitives et cérébrales quotidiennes dans la maladie de Parkinson

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'entraînement cognitif améliorera les fonctions cognitives et cérébrales chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) lors des activités de la vie quotidienne à l'aide d'évaluations cognitives et d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MP idiopathique
  • Âge ≥ 40 ans
  • Devrait suivre un régime médicamenteux dopaminergique stable tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Consommation excessive d'alcool (> 7 verres par semaine pour les femmes, > 14 verres par semaine pour les hommes) ou consommation de substances illicites
  • Antécédents d'un trouble neurologique tel qu'une tumeur au cerveau, un accident vasculaire cérébral, une infection du système nerveux central, une sclérose en plaques, un trouble du mouvement (autre que la MP) ou des convulsions
  • Antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble déficitaire de l'attention ou de trouble obsessionnel-compulsif
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de quelques minutes
  • Implants chirurgicaux métalliques ou corps étrangers métalliques implantés de manière traumatique
  • Incapacité à rester allongé pendant environ une heure dans le scanner IRM
  • Inconfort d'être dans de petits espaces clos
  • Démence au dépistage (score du Montreal Cognitive Assessment < 21/30)
  • Problèmes cognitifs dans les activités de la vie quotidienne suggérant une déficience cognitive plus que légère (PD Cognitive Functional Rating Scale > 4)
  • Déficience cognitive légère selon les critères d'évaluation complets de niveau II de la Movement Disorders Society (MDS) (> 1,5 écart-type sous la norme dans deux tests dans un seul domaine cognitif ou dans un test dans deux domaines cognitifs distincts, à l'exception du domaine exécutif les scores peuvent être jusqu'à 2 écarts-types en dessous de la norme)
  • Stade Hoehn & Yahr> 3 (c'est-à-dire capable de se tenir debout et de marcher, mais pas totalement indépendant)
  • Résultats neurologiques focaux à l'examen suggérant une pathologie cérébrale autre que celle associée au parkinsonisme
  • Symptômes moteurs qui pourraient potentiellement introduire trop d'artéfacts de mouvement dans les données d'imagerie (par exemple, score de tremblement au repos sur l'échelle d'évaluation PD unifiée MDS > 2 dans les membres, tremblement de la tête/du menton ou dyskinésie plus que légère selon les antécédents ou l'examen)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Psychoéducation
Comportemental: Psychoéducation
Les participants recevront une psychoéducation sur la cognition et la santé du cerveau.
Expérimental: Imagerie mentale
Comportemental: Formation en Imagerie Mentale
Les participants pratiqueront quotidiennement l'imagerie mentale des tâches quotidiennes pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) Version 2 Scores de la fonction cognitive
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Neuro-QoL Version 2 Cognitive Function mesure les niveaux autodéclarés de fonctionnement cognitif. Les scores bruts sont convertis en scores T standardisés (moyenne de 50 avec un écart type de 10). L'augmentation des scores T par rapport au départ indique une amélioration du fonctionnement cognitif quotidien.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Modification de la connectivité fonctionnelle du cerveau entier spécifique à une tâche
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines.
La connectivité fonctionnelle du cerveau entier pendant les tâches dirigées vers un objectif effectuées dans le scanner IRM sera calculée pour chaque sujet. Cette mesure montrera les changements dans la connectivité fonctionnelle globale des réseaux cérébraux. L'augmentation de la connectivité fonctionnelle de l'ensemble du cerveau spécifique à la tâche par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'organisation fonctionnelle de l'ensemble du cerveau spécifique à la tâche.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats des tests composites des fonctions exécutives
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Les scores z composites des tests de fonction exécutive (c.-à-d. Stroop, F-A-S fluidité des lettres et Trail Making A-B tests) seront calculés pour chaque sujet. L'augmentation de ces scores par rapport au départ indique une amélioration de la fonction exécutive.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Modification des mesures graphiques basées sur la connectivité fonctionnelle locale et globale
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Les mesures du graphique de réseau local et global pendant les tâches effectuées dans le scanner IRM seront calculées pour chaque sujet. Ces mesures fourniront des informations sur les changements dans l'organisation fonctionnelle locale et globale des réseaux cérébraux. L'augmentation de ces mesures graphiques par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'organisation fonctionnelle locale et globale des réseaux cérébraux.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sule Tinaz, MD, Phd, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000033352
  • R56NS129540 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude produira des ensembles de données cliniques, cognitives, comportementales et d'imagerie uniques obtenus auprès de sujets atteints de la maladie de Parkinson légère à modérée au départ et à deux moments - immédiat et différé - après l'intervention. Ces ensembles de données seront mis à la disposition de personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique à des fins de recherche. Nous prévoyons de partager ces ensembles de données sur une plate-forme Web gratuite telle que le référentiel de données de neuroimagerie du Neuroimaging Tools & Resources Collaboratory (NITRC) (www.nitrc.org). Premièrement, ces ensembles de données seront anonymisés à l'aide de la boîte à outils d'anonymisation du référentiel pour exclure toute information personnelle sur la santé ou toute information d'identification personnelle. La publication des données sera bloquée à l'aide de la fonction "quarantaine" de la boîte à outils jusqu'à la fin du processus d'anonymisation. Chaque ensemble de données sera stocké avec un code unique.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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