Kognitiv trening i Parkinsons sykdom
23. juli 2025 oppdatert av: Yale University
Effekter av kognitiv trening på kognitiv hverdag og hjernefunksjon ved Parkinsons sykdom
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om kognitiv trening vil forbedre kognitive funksjoner og hjernefunksjoner hos personer med Parkinsons sykdom (PD) under dagliglivets aktiviteter ved hjelp av kognitive evalueringer og magnetisk resonanstomografi (MRI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk PD
- Alder ≥ 40 år
- Forventet å være på et stabilt dopaminergt medisinregime gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Svangerskap
- Amming
- Overdreven alkoholforbruk (> 7 drinker per uke for kvinner, > 14 drinker per uke for menn) eller ulovlig rusmiddelbruk
- Historie om en nevrologisk lidelse som hjernesvulst, hjerneslag, sentralnervesysteminfeksjon, multippel sklerose, bevegelsesforstyrrelse (annet enn PD) eller anfall
- Historie med schizofreni, bipolar lidelse, oppmerksomhetsforstyrrelse eller tvangslidelse
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet lenger enn noen få minutter
- Metalliske kirurgiske implantater eller traumatisk implanterte metalliske fremmedlegemer
- Manglende evne til å ligge flatt i omtrent en time i MR-skanneren
- Ubehag i små, lukkede rom
- Demens ved screening (Montreal Cognitive Assessment-score < 21/30)
- Kognitive problemer i dagliglivets aktiviteter som tyder på mer enn mild kognitiv svikt (PD Cognitive Functional Rating Scale > 4)
- Mild kognitiv svikt i henhold til Movement Disorders Society (MDS) Level II omfattende vurderingskriterier (> 1,5 standardavvik under normen i to tester i et enkelt kognitivt domene eller i en test i to separate kognitive domener, med unntak av at det utøvende domenet score kan være opptil 2 standardavvik under normen)
- Hoehn & Yahr trinn > 3 (dvs. kan stå og gå, men ikke helt uavhengig)
- Fokale nevrologiske funn på eksamen som tyder på annen cerebral patologi enn den som er forbundet med parkinsonisme
- Motoriske symptomer som potensielt kan introdusere for mye bevegelsesartefakter i bildedataene (f.eks. MDS-Unified PD Rating Scale hviletremorscore > 2 i lemmer, hode/hakeskjelving eller mer enn mild dyskinesi etter historie eller undersøkelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
|
Deltakerne vil få psykoedukasjon om kognisjon og hjernehelse.
|
|
Eksperimentell: Mentale bilder
|
Deltakerne vil øve på mentale bilder av hverdagsoppgaver daglig i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Neuro-Qol CF V2 T-score etter 18 uker
Tidsramme: 18 uker
|
Neuro-Qol CF V2 måler selvrapporterte nivåer av kognitiv funksjon.
Rå score blir konvertert til standardiserte T-scores (gjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10).
Økning i T-poengsummer fra baseline indikerer forbedring i hverdagens kognitiv funksjon.
|
18 uker
|
|
Endring i livskvalitet ved nevrologiske lidelser Kognitiv funksjon versjon 2 (Neuro-Qol CF V2) T-score etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Neuro-Qol CF V2 måler selvrapporterte nivåer av kognitiv funksjon.
Rå score blir konvertert til standardiserte T-scores (gjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10).
Økning i T-poengsummer fra baseline indikerer forbedring i hverdagens kognitiv funksjon.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensatt utøvende funksjon T-score etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
T-poengsummer (gjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10) av utøvende funksjonstester (dvs. Stroop, F-A-S Letter Fluency og TRAIL Making B-tester) ble gjennomsnittet for å oppnå en sammensatt utøvende funksjonspoeng for hvert emne.
Høyere score indikerer bedre utøvende funksjon.
|
6 uker
|
|
Endring i sammensatt utøvende funksjon T-score etter 18 uker
Tidsramme: 18 uker
|
T-poengsummer (gjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10) av utøvende funksjonstester (dvs. Stroop, F-A-S Letter Fluency og TRAIL Making B-tester) ble gjennomsnittet for å oppnå en sammensatt utøvende funksjonspoeng for hvert emne.
Høyere score indikerer bedre utøvende funksjon.
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sule Tinaz, MD, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000033352
- R56NS129540 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil produsere unike kliniske, kognitive, atferds- og bildedatasett fra personer med mild til moderat Parkinsons sykdom ved baseline og på to tidspunkter - umiddelbart og forsinket - etter intervensjon.
Disse datasettene vil bli gjort tilgjengelige for forskningsformål for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet.
Vi vil planlegge å dele disse datasettene på en gratis nettbasert plattform som Neuroimaging Data Repository of the Neuroimaging Tools & Resources Collaboratory (NITRC) (www.nitrc.org).
Først vil disse datasettene avidentifiseres ved hjelp av anonymiseringsverktøysettet til depotet for å utelukke all personlig helseinformasjon eller personlig identifiserende informasjon.
Frigivelsen av dataene vil bli blokkert ved å bruke "karantene"-funksjonen i verktøysettet inntil anonymiseringsprosessen er fullført.
Hvert datasett vil bli lagret med en unik kode.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .