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Il training cognitivo nella malattia di Parkinson

9 agosto 2023 aggiornato da: Yale University

Effetti dell'allenamento cognitivo sulla funzione cognitiva e cerebrale quotidiana nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'allenamento cognitivo migliorerà le funzioni cognitive e cerebrali nelle persone con malattia di Parkinson (PD) durante le attività della vita quotidiana utilizzando valutazioni cognitive e risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MP idiopatico
  • Età ≥ 40 anni
  • Dovrebbe essere in un regime di farmaci dopaminergici stabili per tutto il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Eccessivo consumo di alcol (> 7 drink a settimana per le donne, > 14 drink a settimana per gli uomini) o uso di sostanze illecite
  • Storia di un disturbo neurologico come tumore al cervello, ictus, infezione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla, disturbo del movimento (diverso da MP) o convulsioni
  • Storia di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da deficit di attenzione o disturbo ossessivo-compulsivo
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza di durata superiore a pochi minuti
  • Impianti chirurgici metallici o corpi estranei metallici impiantati traumaticamente
  • Incapacità di sdraiarsi per circa un'ora nello scanner MRI
  • Disagio trovarsi in spazi piccoli e chiusi
  • Demenza allo screening (punteggio Montreal Cognitive Assessment < 21/30)
  • Problemi cognitivi nelle attività della vita quotidiana che suggeriscono un deterioramento cognitivo più che lieve (PD Cognitive Functional Rating Scale > 4)
  • Compromissione cognitiva lieve secondo i criteri di valutazione globale di livello II della Movement Disorders Society (MDS) (> 1,5 deviazioni standard al di sotto della norma in due test in un singolo dominio cognitivo o in un test in due domini cognitivi separati, con l'eccezione che il dominio esecutivo i punteggi possono essere fino a 2 deviazioni standard al di sotto della norma)
  • Stadio Hoehn & Yahr > 3 (cioè in grado di stare in piedi e camminare, ma non completamente indipendente)
  • Reperti neurologici focali all'esame che suggeriscono una patologia cerebrale diversa da quella associata al parkinsonismo
  • Sintomi motori che potrebbero potenzialmente introdurre troppi artefatti da movimento nei dati di imaging (ad esempio, punteggio del tremore a riposo della MDS-Unified PD Rating Scale > 2 negli arti, tremore testa/mento o discinesia più che lieve in base all'anamnesi o all'esame)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Comportamentale: Psicoeducazione
I partecipanti riceveranno psicoeducazione sulla cognizione e la salute del cervello.
Sperimentale: Immagini mentali
Comportamentale: Allenamento delle immagini mentali
I partecipanti eserciteranno quotidianamente l'immaginazione mentale delle attività quotidiane per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita nei disordini neurologici (Neuro-QoL) Punteggi della funzione cognitiva versione 2
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane.
La funzione cognitiva Neuro-QoL versione 2 misura i livelli auto-riportati di funzionamento cognitivo. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media di 50 con una deviazione standard di 10). L'aumento dei punteggi T rispetto al basale indica un miglioramento del funzionamento cognitivo quotidiano.
Al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Cambiamento nella connettività funzionale dell'intero cervello specifica per l'attività
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane.
La connettività funzionale dell'intero cervello durante le attività mirate eseguite nello scanner MRI verrà calcolata per ciascun soggetto. Questa misura mostrerà i cambiamenti nella connettività funzionale complessiva delle reti cerebrali. L'aumento della connettività funzionale dell'intero cervello specifica per attività rispetto al basale indica un miglioramento nell'organizzazione funzionale dell'intero cervello specifica per l'attività.
Al basale, 6 settimane e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei test della funzione esecutiva composita
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane.
I punteggi z compositi dei test di funzione esecutiva (ad es. Stroop, fluidità delle lettere F-A-S e test A-B Trail Making) saranno calcolati per ogni soggetto. L'aumento di questi punteggi rispetto al basale indica un miglioramento della funzione esecutiva.
Al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Modifica delle misure grafiche basate sulla connettività funzionale locale e globale
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Le misure del grafico di rete locale e globale durante le attività eseguite nello scanner MRI saranno calcolate per ciascun soggetto. Queste misure forniranno informazioni sui cambiamenti nell'organizzazione funzionale locale e globale delle reti cerebrali. L'aumento di queste misure del grafico rispetto al basale indica un miglioramento dell'organizzazione funzionale locale e globale delle reti cerebrali.
Al basale, 6 settimane e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sule Tinaz, MD, Phd, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033352
  • R56NS129540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio produrrà set di dati clinici, cognitivi, comportamentali e di imaging unici ottenuti da soggetti con malattia di Parkinson da lieve a moderata al basale e in due punti temporali - immediato e ritardato - post-intervento. Questi set di dati saranno resi disponibili per scopi di ricerca a persone qualificate all'interno della comunità scientifica. Pianificheremo di condividere questi set di dati su una piattaforma web gratuita come il Neuroimaging Data Repository del Neuroimaging Tools & Resources Collaboratory (NITRC) (www.nitrc.org). In primo luogo, questi set di dati verranno anonimizzati utilizzando il toolkit di anonimizzazione del Repository per escludere qualsiasi informazione sulla salute personale o informazioni di identificazione personale. Il rilascio dei dati sarà bloccato utilizzando la funzione "quarantena" nel toolkit fino al completamento del processo di anonimizzazione. Ogni set di dati verrà archiviato con un codice univoco.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Allenamento delle immagini mentali

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