Kognitiivinen koulutus Parkinsonin taudissa
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Kognitiivisen harjoittelun vaikutukset päivittäiseen kognitiiviseen ja aivojen toimintaan Parkinsonin taudissa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kognitiivinen harjoittelu Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten kognitiivisia ja aivotoimintoja päivittäisessä elämässään käyttämällä kognitiivisia arviointeja ja magneettikuvausta (MRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Odotettiin olevan vakaalla dopaminergisellä lääkitysohjelmalla koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Raskaus
- Imetys
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 7 annosta viikossa naisilla, > 14 annosta viikossa miehillä) tai laittomien päihteiden käyttö
- Aiempi neurologinen häiriö, kuten aivokasvain, aivohalvaus, keskushermoston infektio, multippeliskleroosi, liikehäiriö (muu kuin PD) tai kohtaukset
- Aiemmin skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, tarkkaavaisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö
- Aiempi päävamma, johon liittyy yli muutaman minuutin tajunnanmenetys
- Metalliset kirurgiset implantit tai traumaattisesti istutetut metalliset vieraat kappaleet
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti noin tunnin ajan magneettikuvauslaitteella
- Epämukavuus pienissä, suljetuissa tiloissa
- Dementia seulonnassa (Montreal Cognitive Assessment -pisteet < 21/30)
- Kognitiiviset ongelmat päivittäisessä elämässä, jotka viittaavat enemmän kuin lievään kognitiiviseen heikkenemiseen (PD Cognitive Functional Rating Scale > 4)
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta Movement Disorders Societyn (MDS) tason II kattavien arviointikriteerien mukaan (> 1,5 standardipoikkeamaa alle normin kahdessa testissä yhdellä kognitiivisella alueella tai yhdessä testissä kahdella erillisellä kognitiivisella alueella, paitsi että toimeenpanoalue pisteet voivat olla jopa 2 standardihajonnan alapuolella)
- Hoehn & Yahr -aste > 3 (eli pystyy seisomaan ja kävelemään, mutta ei täysin itsenäinen)
- Fokaaliset neurologiset löydökset tutkimuksessa, jotka viittaavat muuhun aivopatologiaan kuin parkinsonismiin liittyvään
- Motoriset oireet, jotka saattavat aiheuttaa liian paljon liikeartefakteja kuvantamistietoihin (esim. MDS-Unified PD Rating Scale lepovapina pisteet > 2 raajoissa, pään/leuan vapina tai enemmän kuin lievä dyskinesia historian tai tutkimuksen perusteella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
|
Osallistujat saavat psykokoulutusta kognitiosta ja aivojen terveydestä.
|
|
Kokeellinen: Henkinen mielikuva
|
Osallistujat harjoittelevat mielikuvitusta arjen tehtävistä päivittäin 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuro-qol CF V2-T-pisteissä 18 viikossa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Neuro-Qol CF V2 mittaa kognitiivisen toiminnan itse ilmoitettuja tasoja.
RAW-pisteet muunnetaan standardisoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo 50 ja keskihajonta 10).
T-pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa päivittäisen kognitiivisen toiminnan paranemisen.
|
18 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos neurologisissa häiriöissä kognitiivisen funktioversio 2 (neuro-qol CF V2) T-pisteet 6 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Neuro-Qol CF V2 mittaa kognitiivisen toiminnan itse ilmoitettuja tasoja.
RAW-pisteet muunnetaan standardisoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo 50 ja keskihajonta 10).
T-pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa päivittäisen kognitiivisen toiminnan paranemisen.
|
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite-toimeenpanotoiminnon T-pisteiden muutos 6 viikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
T-pisteet (keskiarvo 50 ja keskihajonta 10) toimeenpanotoimintokokeista (ts. Stroop, F-A-S-kirjeen sujuvuus ja polkujen valmistus B-testit) laskettiin keskiarvoksi jokaiselle koehenkilölle komposiittien toimeenpanotoimintojen pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toimeenpanotoiminnon.
|
6 viikkoa
|
|
Composite-toimeenpanotoiminnon T-pisteiden muutos 18 viikossa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
T-pisteet (keskiarvo 50 ja keskihajonta 10) toimeenpanotoimintokokeista (ts. Stroop, F-A-S-kirjeen sujuvuus ja polkujen valmistus B-testit) laskettiin keskiarvoksi jokaiselle koehenkilölle komposiittien toimeenpanotoimintojen pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toimeenpanotoiminnon.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sule Tinaz, MD, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000033352
- R56NS129540 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus tuottaa ainutlaatuisia kliinisiä, kognitiivisia, käyttäytymis- ja kuvantamisaineistoja, jotka on saatu potilailta, joilla on lievä tai keskivaikea Parkinsonin tauti lähtötilanteessa ja kahdessa ajankohtana - välittömässä ja viivästyneessä - toimenpiteen jälkeen.
Nämä tietojoukot asetetaan tutkimustarkoituksiin tiedeyhteisön pätevien henkilöiden saataville.
Aiomme jakaa nämä tietojoukot ilmaisella verkkopohjaisella alustalla, kuten Neuroimaging Tools & Resources Colaboratoryn (NITRC) Neuroimaging Data Repositoryssa (www.nitrc.org).
Ensinnäkin nämä tietojoukot poistavat tunnistetiedot arkiston anonymisointityökalupakin avulla, jotta kaikki henkilökohtaiset terveystiedot tai henkilökohtaisia tunnistetietoja ei suljeta pois.
Tietojen luovuttaminen estetään työkalupakin "karanteeni"-toiminnolla, kunnes anonymisointiprosessi on valmis.
Jokainen tietojoukko tallennetaan ainutlaatuisella koodilla.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .