Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív tréning Parkinson-kórban

2023. augusztus 9. frissítette: Yale University

A kognitív tréning hatása a mindennapi kognitív és agyműködésre Parkinson-kórban

E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kognitív tréning kognitív értékelések és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével javítja-e a Parkinson-kóros (PD) betegek kognitív és agyi funkcióit a mindennapi tevékenységek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás PD diagnózisa
  • Életkor ≥ 40 év
  • Várhatóan stabil dopaminerg gyógyszeres kezelés alatt áll a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Túlzott alkoholfogyasztás (> 7 ital hetente nőknél, > 14 ital hetente férfiaknál) vagy tiltott szerhasználat
  • Neurológiai rendellenesség, például agydaganat, szélütés, központi idegrendszeri fertőzés, szklerózis multiplex, mozgászavar (a PD kivételével) vagy görcsrohamok anamnézisében
  • skizofrénia, bipoláris zavar, figyelemhiányos zavar vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség anamnézisében
  • Néhány percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés az anamnézisben
  • Fém sebészeti implantátumok vagy traumatikusan beültetett fém idegen testek
  • Képtelenség körülbelül egy órán keresztül feküdni az MRI-szkennerben
  • Kellemetlen érzés kis, zárt helyiségekben
  • Demencia a szűréskor (montreali kognitív értékelési pontszám < 21/30)
  • Kognitív problémák a mindennapi életben, ami enyhébb kognitív károsodásra utal (PD kognitív funkcionális értékelési skála > 4)
  • Enyhe kognitív károsodás a Movement Disorders Society (MDS) II. szintű átfogó értékelési kritériumai szerint (> 1,5 szórás a norma alatti két tesztben egyetlen kognitív tartományban vagy egy tesztben két külön kognitív tartományban, azzal az eltéréssel, hogy a végrehajtó tartomány a pontszám akár 2 szórással is a norma alatt lehet)
  • Hoehn & Yahr fokozat > 3 (azaz képes állni és járni, de nem teljesen önálló)
  • Fokális neurológiai leletek a vizsgálaton, amelyek a parkinsonizmustól eltérő agyi patológiára utalnak
  • Motoros tünetek, amelyek potenciálisan túl sok mozgási műterméket tartalmazhatnak a képalkotó adatokban (pl. MDS-Unified PD Rating Scale nyugalmi tremor pontszám > 2 a végtagokban, fej/áll remegés vagy enyhébb diszkinézia anamnézis vagy vizsgálat alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció
Viselkedési: Pszichoedukáció
A résztvevők pszichoedukációt kapnak a megismerésről és az agy egészségéről.
Kísérleti: Mentális képek
Viselkedési: Mentális képalkotási tréning
A résztvevők 6 héten keresztül naponta gyakorolják a mindennapi feladatok mentális képalkotását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL), 2. verzió, kognitív funkciók pontszámai
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét és 12 hét.
A Neuro-QoL Version 2 Cognitive Function a kognitív működés önbeszámolt szintjét méri. A nyers pontszámokat standardizált T-pontszámokká alakítják át (átlag 50, szórása 10). A T-pontszámok emelkedése az alapvonalhoz képest a mindennapi kognitív működés javulását jelzi.
Kiinduláskor 6 hét és 12 hét.
Változás a feladatspecifikus teljes agy funkcionális összekapcsolásában
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét és 12 hét.
Az MRI-szkennerben végzett célirányos feladatok során az egész agy funkcionális összekapcsolhatósága minden alanyra kiszámításra kerül. Ez az intézkedés megmutatja az agyi hálózatok általános funkcionális összekapcsolhatóságának változásait. A feladatspecifikus teljes agy funkcionális összeköttetésének alapvonalhoz viszonyított növekedése a feladatspecifikus teljes agy funkcionális szerveződésének javulását jelzi.
Kiinduláskor 6 hét és 12 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összetett végrehajtói funkciók teszteredményeiben
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét és 12 hét.
A végrehajtó funkciótesztek (azaz a Stroop, az F-A-S betűk folyékonysága és a Trail Making A-B tesztek) összetett z-pontszámait minden tantárgyhoz kiszámítjuk. Ezeknek a pontszámoknak az alapvonalhoz viszonyított növekedése a végrehajtó funkciók javulását jelzi.
Kiinduláskor 6 hét és 12 hét.
Változás a lokális és globális funkcionális összeköttetés alapú gráfmértékekben
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét és 12 hét.
Az MRI-szkennerben elvégzett feladatok során végzett helyi és globális hálózati grafikon méréseket minden alany esetében kiszámítják. Ezek az intézkedések tájékoztatást adnak az agyi hálózatok lokális és globális funkcionális szerveződésében bekövetkezett változásokról. A grafikonon mért értékek növekedése az alapvonalhoz képest az agyi hálózatok lokális és globális funkcionális szerveződésének javulását jelzi.
Kiinduláskor 6 hét és 12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sule Tinaz, MD, Phd, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000033352
  • R56NS129540 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmány egyedi klinikai, kognitív, viselkedési és képalkotó adatkészleteket fog készíteni, amelyeket enyhe-közepes fokú Parkinson-kórban szenvedő alanyoktól kapunk a kiinduláskor és két időpontban – azonnali és késleltetett – a beavatkozás után. Ezeket az adatkészleteket kutatási célokra elérhetővé teszik a tudományos közösségen belüli képzett személyek számára. Tervezzük ezen adatkészletek megosztását egy ingyenes webalapú platformon, például a Neuroimaging Tools & Resources Colaboratory (NITRC) Neuroimaging Data Repository-ján (www.nitrc.org). Először is, ezeket az adatkészleteket az Adattár anonimizálási eszközkészletével azonosítják, hogy kizárjanak minden személyes egészségügyi információt vagy személyazonosításra alkalmas információt. Az adatok kiadása az anonimizálási folyamat befejezéséig az eszköztár „karantén” funkciójával blokkolva lesz. Minden adatkészlet egyedi kóddal kerül tárolásra.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális képalkotási tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel