Kognitív tréning Parkinson-kórban
2025. július 23. frissítette: Yale University
A kognitív tréning hatása a mindennapi kognitív és agyműködésre Parkinson-kórban
E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kognitív tréning kognitív értékelések és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével javítja-e a Parkinson-kóros (PD) betegek kognitív és agyi funkcióit a mindennapi tevékenységek során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnózisa
- Életkor ≥ 40 év
- Várhatóan stabil dopaminerg gyógyszeres kezelés alatt áll a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Terhesség
- Szoptatás
- Túlzott alkoholfogyasztás (> 7 ital hetente nőknél, > 14 ital hetente férfiaknál) vagy tiltott szerhasználat
- Neurológiai rendellenesség, például agydaganat, szélütés, központi idegrendszeri fertőzés, szklerózis multiplex, mozgászavar (a PD kivételével) vagy görcsrohamok anamnézisében
- skizofrénia, bipoláris zavar, figyelemhiányos zavar vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség anamnézisében
- Néhány percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés az anamnézisben
- Fém sebészeti implantátumok vagy traumatikusan beültetett fém idegen testek
- Képtelenség körülbelül egy órán keresztül feküdni az MRI-szkennerben
- Kellemetlen érzés kis, zárt helyiségekben
- Demencia a szűréskor (montreali kognitív értékelési pontszám < 21/30)
- Kognitív problémák a mindennapi életben, ami enyhébb kognitív károsodásra utal (PD kognitív funkcionális értékelési skála > 4)
- Enyhe kognitív károsodás a Movement Disorders Society (MDS) II. szintű átfogó értékelési kritériumai szerint (> 1,5 szórás a norma alatti két tesztben egyetlen kognitív tartományban vagy egy tesztben két külön kognitív tartományban, azzal az eltéréssel, hogy a végrehajtó tartomány a pontszám akár 2 szórással is a norma alatt lehet)
- Hoehn & Yahr fokozat > 3 (azaz képes állni és járni, de nem teljesen önálló)
- Fokális neurológiai leletek a vizsgálaton, amelyek a parkinsonizmustól eltérő agyi patológiára utalnak
- Motoros tünetek, amelyek potenciálisan túl sok mozgási műterméket tartalmazhatnak a képalkotó adatokban (pl. MDS-Unified PD Rating Scale nyugalmi tremor pontszám > 2 a végtagokban, fej/áll remegés vagy enyhébb diszkinézia anamnézis vagy vizsgálat alapján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció
|
A résztvevők pszichoedukációt kapnak a megismerésről és az agy egészségéről.
|
|
Kísérleti: Mentális képek
|
A résztvevők 6 héten keresztül naponta gyakorolják a mindennapi feladatok mentális képalkotását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuro-QOL CF V2 T-pontszámok változása 18 héten belül
Időkeret: 18 hét
|
A neuro-QOL CF V2 méri a kognitív működés önmagában bejelentett szintjét.
A nyers pontszámokat szabványosított T-pontszámokká alakítják át (átlagosan 50, szórással 10).
A T-pontszám növekedése a kiindulási pontból azt jelzi, hogy javul a mindennapi kognitív működés.
|
18 hét
|
|
A neurológiai rendellenességek életminőségének változása a kognitív funkció 2. verziója (Neuro-QOL CF V2) T-pontszámok 6 héten belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hét
|
A neuro-QOL CF V2 méri a kognitív működés önmagában bejelentett szintjét.
A nyers pontszámokat szabványosított T-pontszámokká alakítják át (átlagosan 50, szórással 10).
A T-pontszám növekedése a kiindulási pontból azt jelzi, hogy javul a mindennapi kognitív működés.
|
Kiindulási és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kompozit végrehajtó funkcióban a T-pontszámok 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
|
A T-pontszámokat (az 50-es átlag 10-es eltéréssel 10) a végrehajtó funkcióvizsgálatok (azaz a Stroop, az F-A-S betű-folyadék és a B-tesztelés) átlagoltuk, hogy az egyes alanyokhoz összetett végrehajtó funkciós pontszámot kapjunk.
A magasabb pontszámok a jobb végrehajtó funkciót jelzik.
|
6 hét
|
|
Változás a kompozit végrehajtó funkció T-pontszámában 18 héten
Időkeret: 18 hét
|
A T-pontszámokat (az 50-es átlag 10-es eltéréssel 10) a végrehajtó funkcióvizsgálatok (azaz a Stroop, az F-A-S betű-folyadék és a B-tesztelés) átlagoltuk, hogy az egyes alanyokhoz összetett végrehajtó funkciós pontszámot kapjunk.
A magasabb pontszámok a jobb végrehajtó funkciót jelzik.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sule Tinaz, MD, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000033352
- R56NS129540 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ez a tanulmány egyedi klinikai, kognitív, viselkedési és képalkotó adatkészleteket fog készíteni, amelyeket enyhe-közepes fokú Parkinson-kórban szenvedő alanyoktól kapunk a kiinduláskor és két időpontban – azonnali és késleltetett – a beavatkozás után.
Ezeket az adatkészleteket kutatási célokra elérhetővé teszik a tudományos közösségen belüli képzett személyek számára.
Tervezzük ezen adatkészletek megosztását egy ingyenes webalapú platformon, például a Neuroimaging Tools & Resources Colaboratory (NITRC) Neuroimaging Data Repository-ján (www.nitrc.org).
Először is, ezeket az adatkészleteket az Adattár anonimizálási eszközkészletével azonosítják, hogy kizárjanak minden személyes egészségügyi információt vagy személyazonosításra alkalmas információt.
Az adatok kiadása az anonimizálási folyamat befejezéséig az eszköztár „karantén” funkciójával blokkolva lesz.
Minden adatkészlet egyedi kóddal kerül tárolásra.
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .