頻繁に蕁麻疹が再発した被験者におけるARS-1投与後の鼻腔内エピネフリンの安全性と有効性
2026年3月18日 更新者：ARS Pharmaceuticals, Inc.
頻繁な蕁麻疹フレアを有する被験者におけるARS-1投与後の鼻腔内エピネフリンの安全性と有効性に関する単回投与、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究
かゆみ/蕁麻疹スコアを報告した患者に対する ARS-1 の効果を決定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 2. 急性症状を伴う蕁麻疹が臨床的に診断され、慢性治療中に少なくとも週に 2 回再発する。
- 3. 体重が 30 kg を超え、体格指数が 18 ～ 34 kg/m² であること。
- 4. 過去 10 年間に高血圧や心血管疾患の病歴がない。
- 5. スクリーニング時、バイタルサインが安定している。
- 6. 女性の場合、妊娠中または授乳中ではない。
7.男性の場合（精管切除の有無にかかわらず）、治験薬の最終日から7日後まで、スクリーニングで非常に効果的な避妊方法の使用に同意します。
8. 治験責任医師およびスタッフと明確にコミュニケーションをとることができます。 9. 研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 1.臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴。
- 2. 治験薬との相互作用の可能性があるため、ベータ遮断薬を投与されている患者。
- 3.以前の鼻骨折、重度の鼻損傷または鼻障害の病歴。
- 4. 臨床的に重要な病状または身体検査所見。
- 5.心筋梗塞の既往歴または臨床的に重大な異常な心電図を含む、スクリーニング時の心血管検査の異常。
- 6. 粘膜炎症性疾患。
- 7.研究スクリーニング前の30日以内の重大な外傷または大手術。
- 8.治験薬投与前の30日間に献血したか、急性失血（> 50 mL）があった。
- 9.試験製品中の任意の化合物に対する既知の過敏症。
- 10.治験薬の初回投与前30日以内に臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス1
1 mg ARS-1 IN: プラセボ: 2 mg ARS-1 IN
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ARS-1 1mg、2 mgまたはプラセボの単回投与
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実験的：シーケンス 2
2 mg ARS-1 IN: プラセボ: 1 mg ARS-1
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ARS-1 1mg、2 mgまたはプラセボの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告による掻痒感／蕁麻疹スコアに基づくARS-1対プラセボの効果
時間枠：投与後120（±10分）分でのUASスコア。
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患者報告によるかゆみ／じんましんスコアに基づき、蕁麻疹に関連する急性発作に対する効果発現時間および効果持続時間を評価します。かゆみとじんましんについては、以下の均一評価システム（UAS）を使用して、0（なし）から3（重度）までのスコアを付けます： 重症度スコア かゆみの程度 かゆみの重症度 0 なし なし
じんましん重症度スコア じんましんの数 0 なし
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投与後120（±10分）分でのUASスコア。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sarina Tanimoto, MD, PhD、ARS Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月28日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。