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Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Epinephrin nach Verabreichung von ARS-1 bei Patienten mit häufigen Urtikaria-Schüben

18. März 2026 aktualisiert von: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie mit Einzeldosis zur Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Epinephrin nach Verabreichung von ARS-1 bei Patienten mit häufigen Urtikaria-Schüben

Bestimmen Sie die Wirkung von ARS-1 auf einen von einem Patienten berichteten Pruritus/Hive-Score

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • 2. Klinisch diagnostizierte Urtikaria mit akuten Symptomschüben mindestens zwei (2) Mal pro Woche während einer chronischen Behandlung.
  • 3. Körpergewicht über 30 kg und Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 kg/m².
  • 4. Hat in den letzten 10 Jahren keine medizinische Vorgeschichte von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • 5. Hat beim Screening stabile Vitalzeichen.
  • 6. Wenn weiblich, nicht schwanger ist oder stillt.

  • 7. Wenn Sie männlich sind (mit oder ohne Vasektomie), stimmen Sie der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden beim Screening bis 7 Tage nach dem letzten Tag der Studienmedikation zu.

    8. Ist in der Lage, klar mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren. 9. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen.
  • 2. Patienten, die Betablocker aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament erhalten.
  • 3. Frühere Nasenfrakturen, schwere Nasenverletzungen oder Nasenerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • 4. Klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder Befund einer körperlichen Untersuchung.
  • 5. Anormale kardiovaskuläre Untersuchung beim Screening, einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder klinisch signifikantem anormalem EKG.
  • 6. Entzündliche Erkrankungen der Schleimhaut.
  • 7. Erhebliche traumatische Verletzung oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
  • 8. Hat in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut gespendet oder einen akuten Blutverlust (> 50 ml) erlitten.
  • 9. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer Verbindung im Testprodukt.
  • 10. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
1 mg ARS-1 IN: Placebo: 2 mg ARS-1 IN
Arzneimittel: ARS-1
Eine einmalige Behandlung mit ARS-1 1mg, 2mg oder Placebo
Experimental: Sequenz 2
2 mg ARS-1 IN: Placebo: 1 mg ARS-1
Arzneimittel: ARS-1
Eine einmalige Behandlung mit ARS-1 1mg, 2mg oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von ARS-1 im Vergleich zu Placebo basierend auf einem von Patienten gemeldeten Juckreiz/Urtikaria-Score
Zeitfenster: UAS-Score 120 (± 10 Min.) Minuten nach Verabreichung.

Bewerten Sie die Zeit bis zum Wirkungseintritt und die Wirkungsdauer bei akuten Schüben im Zusammenhang mit Urtikaria basierend auf einem von Patienten gemeldeten Juckreiz/Nesselsucht-Score, von 0 (keine) bis 3 (stark) für Juckreiz und Nesselsucht unter Verwendung des Uniform Assessment System (UAS) wie unten:<\/p>

Schweregrad-Score Menge an Juckreiz Juckreiz-Schweregrad 0 Keine Keine<\/p>

  1. Leicht Leicht zu ertragen<\/li>
  2. Mittel Störend, aber erträglich<\/li>
  3. Intensiv Schwierig zu ertragen<\/li><\/ol>

    Nesselsucht-Schweregrad-Score Anzahl der Nesselsucht-Quaddeln 0 Keine<\/p>

    1. 1-6<\/li>
    2. 7-12<\/li>
    3. >12<\/li><\/ol>
UAS-Score 120 (± 10 Min.) Minuten nach Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELIEF-CSU1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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