Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność donosowego podawania epinefryny po podaniu ARS-1 pacjentom z częstymi zaostrzeniami pokrzywki

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Jednodawkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności epinefryny podawanej donosowo po podaniu ARS-1 pacjentom z częstymi zaostrzeniami pokrzywki

Określić wpływ ARS-1 na zgłaszany przez pacjenta wynik świądu/pokrzywki

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  • 2. Klinicznie rozpoznana pokrzywka z ostrymi nawrotami objawów co najmniej dwa (2) razy w tygodniu podczas przewlekłego leczenia.
  • 3. Masa ciała powyżej 30 kg i wskaźnik masy ciała między 18 a 34 kg/m².
  • 4. Nie chorował na nadciśnienie i choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 10 lat.
  • 5. Podczas badań przesiewowych ma stabilne parametry życiowe.
  • 6. Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.

  • 7. W przypadku mężczyzn (z wazektomią lub bez) zgódź się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania przesiewowego do 7 dni po ostatnim dniu przyjmowania badanego leku.

    8. Potrafi jasno komunikować się z Badaczem i personelem. 9. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych.
  • 2. Pacjenci otrzymujący beta-bloker ze względu na potencjalną interakcję z badanym lekiem.
  • 3. Wcześniejsze złamania nosa, ciężkie urazy nosa lub choroby nosa w wywiadzie.
  • 4. Klinicznie istotny stan zdrowia lub wynik badania przedmiotowego.
  • 5. Nieprawidłowy wynik badania układu sercowo-naczyniowego podczas badania przesiewowego, w tym jakikolwiek wcześniejszy zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub klinicznie istotne nieprawidłowe EKG.
  • 6. Choroby zapalne błony śluzowej.
  • 7. Znaczący uraz urazowy lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • 8. Oddawał krew lub miał nagłą utratę krwi (>50 ml) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • 9. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek związek zawarty w badanym produkcie.
  • 10. Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ARS-1 1 mg
1 mg na 100 µl dawki ARS-1
Lek: ARS-1
Pojedyncze leczenie ARS-1.
Aktywny komparator: ARS-1 2mg
2 mg na 100 µl dawki ARS-1
Lek: ARS-1
Pojedyncze leczenie ARS-1.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (100 µl)
Lek: Placebo
Pojedyncze podanie placebo w aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ARS-1 w porównaniu z placebo na podstawie oceny świądu/pokrzywki zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Ocena rozpocznie się od 1 godziny przed podaniem dawki do 120 (± 10 min) minut po podaniu.
Ocenić czas do wystąpienia efektu i czas trwania efektu w przypadku ostrych zaostrzeń związanych z pokrzywką na podstawie oceny świądu/pokrzywki zgłaszanej przez pacjenta.
Ocena rozpocznie się od 1 godziny przed podaniem dawki do 120 (± 10 min) minut po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPI U01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARS-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj