Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intranasal epinephrin efter administration af ARS-1 hos personer med hyppige nældefeber

18. marts 2026 opdateret af: ARS Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltdosis, randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intranasal adrenalin efter administration af ARS-1 hos forsøgspersoner med hyppige nældefeber.

Bestem effekten af ​​ARS-1 på en patientrapporteret pruritus/nældefeber score

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
  • 2. Klinisk diagnosticeret nældefeber med akutte symptomudbrud mindst to (2) gange om ugen under en kronisk behandling.
  • 3. Kropsvægt over 30 kg og kropsmasseindeks mellem 18 og 34 kg/m².
  • 4. Har ingen sygehistorie med hypertension og hjertekarsygdomme i de sidste 10 år.
  • 5. Har ved screening stabile vitale tegn.
  • 6. Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer.

  • 7. Hvis en mand (med eller uden vasektomi), accepterer brugen af ​​højeffektive præventionsmetoder ved screening indtil 7 dage efter den sidste dag af undersøgelseslægemidlet.

    8. Er i stand til at kommunikere tydeligt med efterforskeren og personalet. 9. Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom.
  • 2. Patienter, der får betablokker på grund af potentiel interaktion med undersøgelseslægemidlet.
  • 3. Tidligere næsefrakturer, alvorlige næseskader eller historie med nasale lidelser.
  • 4. Klinisk signifikant medicinsk tilstand eller fysisk undersøgelse.
  • 5. Unormal kardiovaskulær undersøgelse ved screening, inklusive enhver tidligere historie med myokardieinfarkt eller klinisk signifikant unormalt EKG.
  • 6. Slimhindebetændelseslidelser.
  • 7. Betydelig traumatisk skade eller større operation inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
  • 8. Har doneret blod eller haft et akut tab af blod (>50 ml) i løbet af de 30 dage før administration af studielægemidlet.
  • 9. Kendt overfølsomhed over for enhver forbindelse i testproduktet.
  • 10. Deltog i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
1 mg ARS-1 IN: placebo: 2 mg ARS-1 IN
Medicin: ARS-1
En enkelt behandling med ARS-1 1 mg, 2 mg eller placebo
Eksperimentel: Sekvens 2
2 mg ARS-1 IN: placebo: 1 mg ARS-1
Medicin: ARS-1
En enkelt behandling med ARS-1 1 mg, 2 mg eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ARS-1 versus placebo baseret på en patientrapporteret kløe/nældefeber-score
Tidsramme: UAS-score ved 120 (± 10 min) minutter efter dosering.

Vurder tid til effekt og varighed af effekt på akutte udbrud forbundet med nældefeber baseret på en patientrapporteret kløe/hive-score fra 0 (ingen) til 3 (svær) for kløe og hives ved brug af Uniform Assessment System (UAS) som nedenfor:

Sværhedsscore Mængde af kløe Kløesværhed 0 Ingen Ingen

  1. Let Let at tolerere
  2. Moderat Generende, men tolerabel
  3. Intens Svær at tolerere

Hive-sværhedsscore Antal hives 0 Ingen

  1. 1-6
  2. 7-12
  3. >12
UAS-score ved 120 (± 10 min) minutter efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELIEF-CSU1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nældefeber

Kliniske forsøg med ARS-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner