Sikkerhed og effektivitet af intranasal epinephrin efter administration af ARS-1 hos personer med hyppige nældefeber

Inklusionskriterier:

• 1. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
• 2. Klinisk diagnosticeret nældefeber med akutte symptomudbrud mindst to (2) gange om ugen under en kronisk behandling.
• 3. Kropsvægt over 30 kg og kropsmasseindeks mellem 18 og 34 kg/m².
• 4. Har ingen sygehistorie med hypertension og hjertekarsygdomme i de sidste 10 år.
• 5. Har ved screening stabile vitale tegn.
• 6. Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer.

• 7. Hvis en mand (med eller uden vasektomi), accepterer brugen af ​​højeffektive præventionsmetoder ved screening indtil 7 dage efter den sidste dag af undersøgelseslægemidlet.

  8. Er i stand til at kommunikere tydeligt med efterforskeren og personalet. 9. Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom.
• 2. Patienter, der får betablokker på grund af potentiel interaktion med undersøgelseslægemidlet.
• 3. Tidligere næsefrakturer, alvorlige næseskader eller historie med nasale lidelser.
• 4. Klinisk signifikant medicinsk tilstand eller fysisk undersøgelse.
• 5. Unormal kardiovaskulær undersøgelse ved screening, inklusive enhver tidligere historie med myokardieinfarkt eller klinisk signifikant unormalt EKG.
• 6. Slimhindebetændelseslidelser.
• 7. Betydelig traumatisk skade eller større operation inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
• 8. Har doneret blod eller haft et akut tab af blod (>50 ml) i løbet af de 30 dage før administration af studielægemidlet.
• 9. Kendt overfølsomhed over for enhver forbindelse i testproduktet.
• 10. Deltog i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af studielægemidlet.