Безопасность и эффективность интраназального адреналина после введения ARS-1 у субъектов с частыми вспышками крапивницы

Критерии включения:

• 1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
• 2. Клинически диагностированная крапивница с обострением симптомов не менее двух (2) раз в неделю во время длительного лечения.
• 3. Масса тела более 30 кг и индекс массы тела от 18 до 34 кг/м².
• 4. Отсутствие в анамнезе артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний за последние 10 лет.
• 5. При скрининге имеет стабильные показатели жизнедеятельности.
• 6. Если женщина, не беременна и не кормит грудью.

• 7. Если мужчина (с вазэктомией или без нее), соглашайтесь на использование высокоэффективных методов контрацепции при скрининге в течение 7 дней после последнего дня приема исследуемого препарата.

  8. Может четко общаться со следователем и персоналом. 9. Предоставьте письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

• 1. Клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.
• 2. Пациенты, получающие бета-блокаторы из-за потенциального взаимодействия с исследуемым препаратом.
• 3. Переломы носа в анамнезе, тяжелые травмы носа или заболевания носа в анамнезе.
• 4. Клинически значимое заболевание или результаты медицинского осмотра.
• 5. Отклонения от нормы сердечно-сосудистых заболеваний при скрининге, включая любой предшествующий инфаркт миокарда или клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ.
• 6. Воспалительные заболевания слизистых оболочек.
• 7. Значительная травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до скрининга в рамках исследования.
• 8. Сдал кровь или имел острую потерю крови (> 50 мл) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• 9. Известная гиперчувствительность к любому соединению в тестируемом продукте.
• 10. Участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.