Безопасность и эффективность интраназального адреналина после введения ARS-1 у субъектов с частыми вспышками крапивницы
18 марта 2026 г. обновлено: ARS Pharmaceuticals, Inc.
Однодозовое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование безопасности и эффективности интраназального адреналина после введения ARS-1 у субъектов с частыми обострениями крапивницы
Определить влияние ARS-1 на шкалу оценки зуда/крапивницы у пациента.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- 2. Клинически диагностированная крапивница с обострением симптомов не менее двух (2) раз в неделю во время длительного лечения.
- 3. Масса тела более 30 кг и индекс массы тела от 18 до 34 кг/м².
- 4. Отсутствие в анамнезе артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний за последние 10 лет.
- 5. При скрининге имеет стабильные показатели жизнедеятельности.
- 6. Если женщина, не беременна и не кормит грудью.
7. Если мужчина (с вазэктомией или без нее), соглашайтесь на использование высокоэффективных методов контрацепции при скрининге в течение 7 дней после последнего дня приема исследуемого препарата.
8. Может четко общаться со следователем и персоналом. 9. Предоставьте письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- 1. Клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.
- 2. Пациенты, получающие бета-блокаторы из-за потенциального взаимодействия с исследуемым препаратом.
- 3. Переломы носа в анамнезе, тяжелые травмы носа или заболевания носа в анамнезе.
- 4. Клинически значимое заболевание или результаты медицинского осмотра.
- 5. Отклонения от нормы сердечно-сосудистых заболеваний при скрининге, включая любой предшествующий инфаркт миокарда или клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ.
- 6. Воспалительные заболевания слизистых оболочек.
- 7. Значительная травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до скрининга в рамках исследования.
- 8. Сдал кровь или имел острую потерю крови (> 50 мл) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
- 9. Известная гиперчувствительность к любому соединению в тестируемом продукте.
- 10. Участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
1 мг ARS-1 интраназально: плацебо: 2 мг ARS-1 интраназально
|
Однократное лечение ARS-1 1 мг, 2 мг или плацебо
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
2 мг ARS-1 ИН: плацебо: 1 мг ARS-1
|
Однократное лечение ARS-1 1 мг, 2 мг или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект ARS-1 в сравнении с плацебо на основе показателя зуда/крапивницы, сообщаемого пациентом
Временное ограничение: Балл по шкале UAS через 120 (± 10 мин) минут после приема препарата.
|
Оцените время наступления эффекта и продолжительность эффекта при острых обострениях, связанных с крапивницей, на основе оценки зуда/высыпаний, сообщаемой пациентом, от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая) для зуда и высыпаний с использованием Унифицированной системы оценки (UAS), как указано ниже: Оценка степени тяжести Количество зуда Степень зуда 0 Отсутствует Нет
Оценка степени тяжести высыпаний Количество высыпаний 0 Отсутствуют
|
Балл по шкале UAS через 120 (± 10 мин) минут после приема препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RELIEF-CSU1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .