Säkerhet och effekt av intranasal epinefrin efter administrering av ARS-1 hos patienter med frekventa urtikariabloss
18 mars 2026 uppdaterad av: ARS Pharmaceuticals, Inc.
En endos, randomiserad, placebokontrollerad, cross-over-studie av säkerheten och effekten av intranasal adrenalin efter administrering av ARS-1 hos patienter med frekventa urtikariabloss
Bestäm effekten av ARS-1 på en patientrapporterad pruritus/bikupa poäng
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Man eller kvinnlig försöksperson mellan 18 och 65 år.
- 2. Kliniskt diagnostiserad urtikaria med akuta symtomutbrott minst två (2) gånger i veckan under en kronisk behandling.
- 3. Kroppsvikt över 30 kg och kroppsmassaindex mellan 18 och 34 kg/m².
- 4. Har ingen medicinsk historia av högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom under de senaste 10 åren.
- 5. Har vid screening stabila vitala tecken.
- 6. Om kvinnan inte är gravid eller ammar.
7. Om män (med eller utan vasektomi), godkänn användningen av mycket effektiva preventivmetoder vid screening fram till 7 dagar efter den sista dagen av studieläkemedlet.
8. Kan kommunicera tydligt med utredaren och personalen. 9. Ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien.
Exklusions kriterier:
- 1. Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala, renala, hepatiska, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar.
- 2. Patienter som får betablockerare på grund av potentiell interaktion med studieläkemedlet.
- 3. Tidigare näsfrakturer, allvarliga nässkador eller historia av nasala störningar.
- 4. Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller fysisk undersökning.
- 5. Onormal kardiovaskulär undersökning vid screening inklusive eventuell tidigare historia av hjärtinfarkt eller kliniskt signifikant onormalt EKG.
- 6. Slemhinneinflammatoriska störningar.
- 7. Betydande traumatisk skada eller större operation inom 30 dagar före studiescreening.
- 8. Har donerat blod eller haft en akut blodförlust (>50 ml) under 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- 9. Känd överkänslighet mot någon förening i testprodukten.
- 10. Deltog i en klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
1 mg ARS-1 IN: placebo: 2 mg ARS-1 IN
|
En enda behandling med ARS-1 1mg, 2mg eller placebo
|
|
Experimentell: Sekvens 2
2 mg ARS-1 IN: placebo: 1 mg ARS-1
|
En enda behandling med ARS-1 1mg, 2mg eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ARS-1 kontra placebo baserat på patientrapporterat pruritus/hiveskattning
Tidsram: UAS-poäng vid 120 (± 10 min) minuter efter dosering.
|
Utvärdera tid till effekt och effektens varaktighet vid akuta utbrott associerade med urtikaria baserat på en patientrapporterad klåda/utslag-poäng, från 0 (ingen) till 3 (svår) för klåda och utslag med hjälp av Uniform Assessment System (UAS) enligt nedan: Allvarlighetsgrad Poäng Mängd klåda Klådas allvarlighetsgrad 0 Ingen Ingen
Utslags allvarlighetsgrad Poäng Antal utslag 0 Ingen
|
UAS-poäng vid 120 (± 10 min) minuter efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RELIEF-CSU1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .