Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális epinefrin biztonságossága és hatékonysága az ARS-1 beadása után gyakori csalánkiütéses betegeknél

2024. január 17. frissítette: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Egyszeri dózisú, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az intranazális epinefrin biztonságosságáról és hatékonyságáról az ARS-1 beadása után gyakori csalánkiütéses betegeknél

Határozza meg az ARS-1 hatását a beteg által bejelentett viszketés/csalánkiütés pontszámára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 és 65 év közötti férfi vagy női alany.
  • 2. Klinikailag diagnosztizált csalánkiütés akut tünetekkel, hetente legalább kétszer (2) krónikus kezelés alatt.
  • 3. 30 kg-nál nagyobb testtömeg és 18 és 34 kg/m² közötti testtömeg-index.
  • 4. Az elmúlt 10 évben nem fordult elő magas vérnyomás és szív- és érrendszeri betegség.
  • 5. Szűréskor stabil életjelekkel rendelkezik.
  • 6. Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat.

  • 7. Ha férfi (vazektómiával vagy anélkül), járuljon hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a szűrés során a vizsgálati gyógyszer utolsó napját követő 7 napig.

    8. Képes világosan kommunikálni a nyomozóval és a személyzettel. 9. A vizsgálatban való részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében.
  • 2. Beta-blokkolót kapó betegek a vizsgálati gyógyszerrel való lehetséges kölcsönhatás miatt.
  • 3. Korábbi orrtörések, súlyos orrsérülések vagy orrbántalmak anamnézisében.
  • 4. Klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy fizikális vizsgálat lelete.
  • 5. Rendellenes szív- és érrendszeri vizsgálat a szűrés során, beleértve bármely korábbi szívizominfarktust vagy klinikailag jelentős kóros EKG-t.
  • 6. Nyálkahártya gyulladásos rendellenességei.
  • 7. Jelentős traumás sérülés vagy jelentős műtét a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
  • 8. Vért adott, vagy akut vérveszteséget szenvedett (>50 ml) a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 30 napon belül.
  • 9. Ismert túlérzékenység a teszttermékben lévő bármely vegyülettel szemben.
  • 10. Klinikai vizsgálatban vett részt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ARS-1 1 mg
1 mg 100 µl ARS-1 adagonként
Drog: ARS-1
Az ARS-1 egyszeri kezelése.
Aktív összehasonlító: ARS-1 2 mg
2 mg 100 µl ARS-1 adagonként
Drog: ARS-1
Az ARS-1 egyszeri kezelése.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (100 µl)
Drog: Placebo
Egyszeri kezelés placebo orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ARS-1 hatása a placebóhoz képest egy beteg által bejelentett viszketés/csalánkiütés pontszám alapján
Időkeret: Az értékelés az adagolás előtti 1 órától az adagolást követő 120 (± 10 perc) percig kezdődik.
Mérje fel a hatásig eltelt időt és a hatás időtartamát a csalánkiütéssel összefüggő akut fellángolások esetében a beteg által bejelentett viszketés/csalánkiütés pontszám alapján.
Az értékelés az adagolás előtti 1 órától az adagolást követő 120 (± 10 perc) percig kezdődik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPI U01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARS-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel