Sikkerhet og effekt av intranasal epinefrin etter administrering av ARS-1 hos personer med hyppige urticaria-oppbluss

Inklusjonskriterier:

• 1. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.
• 2. Klinisk diagnostisert urticaria med akutte symptomutbrudd minst to (2) ganger i uken under kronisk behandling.
• 3. Kroppsvekt over 30 kg og kroppsmasseindeks mellom 18 og 34 kg/m².
• 4. Har ingen sykehistorie med hypertensjon og kardiovaskulær sykdom de siste 10 årene.
• 5. Har ved screening stabile vitale tegn.
• 6. Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer.

• 7. Hvis mann (med eller uten vasektomi), godta bruk av svært effektive prevensjonsmetoder ved screening inntil 7 dager etter siste dag med studiemedisin.

  8. Er i stand til å kommunisere tydelig med etterforsker og ansatte. 9. Gi skriftlig informert samtykke før du deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom.
• 2. Pasienter som får betablokker på grunn av potensiell interaksjon med studiemedisinen.
• 3. Tidligere nesebrudd, alvorlige neseskader eller historie med neselidelser.
• 4. Klinisk signifikant medisinsk tilstand eller funn av fysisk undersøkelse.
• 5. Unormal kardiovaskulær undersøkelse ved screening inkludert tidligere hjerteinfarkt eller klinisk signifikant unormalt EKG.
• 6. Slimhinnebetennelseslidelser.
• 7. Betydelig traumatisk skade eller større operasjon innen 30 dager før studiescreening.
• 8. Har donert blod eller hatt et akutt tap av blod (>50 ml) i løpet av de 30 dagene før studiemedikamentadministrasjonen.
• 9. Kjent overfølsomhet overfor enhver forbindelse i testproduktet.
• 10. Deltok i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.