Innocuité et efficacité de l'épinéphrine intranasale après administration d'ARS -1 chez des sujets présentant des poussées d'urticaire fréquentes
18 mars 2026 mis à jour par: ARS Pharmaceuticals, Inc.
Une étude croisée à dose unique, randomisée, contrôlée par placebo, sur l'innocuité et l'efficacité de l'épinéphrine intranasale après l'administration d'ARS -1 chez des sujets présentant des poussées d'urticaire fréquentes
Déterminer l'effet de l'ARS-1 sur un score de prurit/urticaire signalé par un patient
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans.
- 2. Urticaire cliniquement diagnostiquée avec des poussées de symptômes aigus au moins deux (2) fois par semaine pendant un traitement chronique.
- 3. Poids corporel supérieur à 30 kg et indice de masse corporelle compris entre 18 et 34 kg/m².
- 4. N'a pas d'antécédents médicaux d'hypertension et de maladie cardiovasculaire au cours des 10 dernières années.
- 5. Lors du dépistage, a des signes vitaux stables.
- 6. S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas.
7. S'il s'agit d'un homme (avec ou sans vasectomie), acceptez l'utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces lors du dépistage jusqu'à 7 jours après le dernier jour du médicament à l'étude.
8. Est capable de communiquer clairement avec l'enquêteur et le personnel. 9. Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative.
- 2. Patients recevant un bêtabloquant en raison d'une interaction potentielle avec le médicament à l'étude.
- 3. Fractures nasales antérieures, lésions nasales graves ou antécédents de troubles nasaux.
- 4. Condition médicale cliniquement significative ou résultat d'un examen physique.
- 5. Examen cardiovasculaire anormal lors du dépistage, y compris tout antécédent d'infarctus du myocarde ou ECG anormal cliniquement significatif.
- 6. Troubles inflammatoires des muqueuses.
- 7. Blessure traumatique importante ou chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
- 8. A donné du sang ou a eu une perte aiguë de sang (> 50 ml) au cours des 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- 9. Hypersensibilité connue à tout composé du produit testé.
- 10. Participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
1 mg ARS-1 IN : placebo : 2 mg ARS-1 IN
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Une administration unique d'ARS-1 1 mg, 2 mg ou d'un placebo
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Expérimental: Séquence 2
2 mg ARS-1 IN : placebo : 1 mg ARS-1
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Une administration unique d'ARS-1 1 mg, 2 mg ou d'un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'ARS-1 par rapport au placebo basé sur un score de prurit/urticaire rapporté par le patient
Délai: Score UAS à 120 (± 10 min) minutes après l'administration.
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Évaluer le délai d'action et la durée de l'effet sur les poussées aiguës associées à l'urticaire sur la base d'un score de prurit/urticaire rapporté par le patient, de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons et l'urticaire en utilisant le système d'évaluation uniforme (UAS) comme suit : Score de sévérité Quantité de démangeaisons Sévérité des démangeaisons 0 Aucune Aucune
Score de sévérité de l'urticaire Nombre de plaques d'urticaire 0 Aucune
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Score UAS à 120 (± 10 min) minutes après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (Réel)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RELIEF-CSU1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .