Segurança e Eficácia da Epinefrina Intranasal Após Administração de ARS-1 em Indivíduos com Surtos Frequentes de Urticária
18 de março de 2026 atualizado por: ARS Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo cruzado de dose única, randomizado, controlado por placebo sobre a segurança e a eficácia da epinefrina intranasal após a administração de ARS-1 em indivíduos com surtos frequentes de urticária
Determinar o efeito de ARS-1 na pontuação de prurido/colmeia relatada por um paciente
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos.
- 2. Urticária diagnosticada clinicamente com surtos de sintomas agudos pelo menos duas (2) vezes por semana durante um tratamento crônico.
- 3. Peso corporal superior a 30 kg e índice de massa corporal entre 18 e 34 kg/m².
- 4. Não tem histórico médico de hipertensão e doença cardiovascular nos últimos 10 anos.
- 5. Na triagem, apresenta sinais vitais estáveis.
- 6. Se for do sexo feminino, não está grávida ou amamentando.
7. Se for do sexo masculino (com ou sem vasectomia), concordar com o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes na triagem até 7 dias após o último dia do medicamento em estudo.
8. É capaz de se comunicar claramente com o Investigador e a equipe. 9. Fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- 1. História de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa.
- 2. Pacientes recebendo betabloqueador devido à potencial interação com o medicamento do estudo.
- 3. Fraturas nasais anteriores, lesões nasais graves ou história de distúrbios nasais.
- 4. Condição médica clinicamente significativa ou achado de exame físico.
- 5. Exame cardiovascular anormal na triagem, incluindo qualquer história prévia de infarto do miocárdio ou ECG anormal clinicamente significativo.
- 6. Distúrbios inflamatórios da mucosa.
- 7. Lesão traumática significativa ou cirurgia de grande porte 30 dias antes da triagem do estudo.
- 8. Doou sangue ou teve uma perda aguda de sangue (>50 mL) durante os 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.
- 9. Hipersensibilidade conhecida a qualquer composto do produto em teste.
- 10. Participou de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
1 mg ARS-1 IN: placebo: 2 mg ARS-1 IN
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Uma única administração de ARS-1 1 mg, 2 mg ou placebo
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Experimental: Sequência 2
2 mg ARS-1 IN: placebo: 1 mg ARS-1
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Uma única administração de ARS-1 1 mg, 2 mg ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do ARS-1 Versus Placebo Baseado numa Pontuação de Prurido/Urticária Reportada pelo Paciente
Prazo: Pontuação UAS aos 120 (± 10 min) minutos após a administração.
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Avaliar o tempo até ao efeito e a duração do efeito nos surtos agudos associados à urticária com base numa pontuação de prurido/urticária relatada pelo paciente, de 0 (nenhum) a 3 (grave) para a comichão e a urticária, utilizando o Sistema de Avaliação Uniforme (UAS) conforme abaixo: Pontuação de Gravidade Quantidade de Comichão Gravidade da Comichão 0 Nenhuma Nenhuma
Pontuação de Gravidade da Urticária Número de Urticárias 0 Nenhuma
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Pontuação UAS aos 120 (± 10 min) minutos após a administração.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RELIEF-CSU1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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