Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van intranasaal epinefrine na toediening van ARS -1 bij proefpersonen met frequente urticaria-uitbarstingen

18 maart 2026 bijgewerkt door: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Een enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie van de veiligheid en werkzaamheid van intranasaal epinefrine na toediening van ARS-1 bij proefpersonen met frequente urticaria-opflakkeringen

Bepaal het effect van ARS-1 op een door de patiënt gerapporteerde pruritus/bijenkorfscore

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen de 18 en 65 jaar.
  • 2. Klinisch gediagnosticeerde urticaria met opflakkeringen van acute symptomen, minstens twee (2) keer per week tijdens een chronische behandeling.
  • 3. Lichaamsgewicht meer dan 30 kg en body mass index tussen 18 en 34 kg/m².
  • 4. Heeft in de afgelopen 10 jaar geen medische voorgeschiedenis van hypertensie en hart- en vaatziekten.
  • 5. Heeft bij screening stabiele vitale functies.
  • 6. Als vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft.

  • 7. Als man (met of zonder vasectomie), akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden bij screening tot 7 dagen na de laatste dag van het onderzoeksgeneesmiddel.

    8. Kan duidelijk communiceren met de onderzoeker en het personeel. 9. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen.
  • 2. Patiënten die bètablokkers krijgen vanwege mogelijke interactie met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • 3. Eerdere neusfracturen, ernstige neusletsels of voorgeschiedenis van neusaandoeningen.
  • 4. Klinisch significante medische aandoening of lichamelijk onderzoek.
  • 5. Abnormaal cardiovasculair onderzoek bij screening, inclusief eventuele voorgeschiedenis van myocardinfarct of klinisch significant abnormaal ECG.
  • 6. Mucosale inflammatoire aandoeningen.
  • 7. Significant traumatisch letsel of grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiescreening.
  • 8. Heeft bloed gedoneerd of acuut bloedverlies gehad (> 50 ml) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • 9. Bekende overgevoeligheid voor een verbinding in het testproduct.
  • 10. Deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reeks 1
1 mg ARS-1 IN: placebo: 2 mg ARS-1 IN
Geneesmiddel: ARS-1
Een enkele behandeling met ARS-1 1 mg, 2 mg of placebo
Experimenteel: Sequentie 2
2 mg ARS-1 IN: placebo: 1 mg ARS-1
Geneesmiddel: ARS-1
Een enkele behandeling met ARS-1 1 mg, 2 mg of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van ARS-1 versus placebo gebaseerd op een door de patiënt gerapporteerde jeuk/netelroosscore
Tijdsspanne: UAS-score na 120 (± 10 min) minuten na dosering.

Beoordeel de tijd tot effect en de duur van het effect op acute opvlammingen geassocieerd met urticaria op basis van een door de patiënt gerapporteerde jeuk/netelroos-score, van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk en netelroos met behulp van het Uniform Assessment System (UAS) zoals hieronder:

Ernstscore Hoeveelheid Jeuk Jeukernst 0 Geen Geen

  1. Mild Gemakkelijk te verdragen
  2. Matig Vervelend maar verdraagbaar
  3. Intens Moeilijk te verdragen

Netelroosernstscore Aantal Netelroos 0 Geen

  1. 1-6
  2. 7-12
  3. >12
UAS-score na 120 (± 10 min) minuten na dosering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RELIEF-CSU1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren