Seguridad y eficacia de la epinefrina intranasal después de la administración de ARS-1 en sujetos con brotes frecuentes de urticaria
18 de marzo de 2026 actualizado por: ARS Pharmaceuticals, Inc.
Estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, controlado con placebo, sobre la seguridad y eficacia de la epinefrina intranasal después de la administración de ARS-1 en sujetos con brotes frecuentes de urticaria
Determinar el efecto de ARS-1 en la puntuación de prurito/urticaria informada por un paciente
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujeto masculino o femenino entre las edades de 18 y 65 años.
- 2. Urticaria diagnosticada clínicamente con brotes de síntomas agudos al menos dos (2) veces por semana durante un tratamiento crónico.
- 3. Peso corporal superior a 30 kg e índice de masa corporal entre 18 y 34 kg/m².
- 4. No tener antecedentes médicos de hipertensión y enfermedad cardiovascular en los últimos 10 años.
- 5. En el momento de la selección, tiene signos vitales estables.
- 6. Si es mujer, no está embarazada ni amamantando.
7. Si es hombre (con o sin vasectomía), aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos en la selección hasta 7 días después del último día del fármaco del estudio.
8. Es capaz de comunicarse claramente con el Investigador y el personal. 9. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas.
- 2. Pacientes que reciben bloqueadores beta debido a una posible interacción con el fármaco del estudio.
- 3. Fracturas nasales previas, lesiones nasales graves o antecedentes de trastornos nasales.
- 4. Condición médica clínicamente significativa o resultado del examen físico.
- 5. Examen cardiovascular anormal en la selección, incluidos antecedentes de infarto de miocardio o ECG anormal clínicamente significativo.
- 6. Trastornos inflamatorios de las mucosas.
- 7. Lesión traumática significativa o cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
- 8. Ha donado sangre o ha tenido una pérdida aguda de sangre (>50 ml) durante los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- 9. Hipersensibilidad conocida a cualquier compuesto en el producto de prueba.
- 10. Participó en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
1 mg ARS-1 IN: placebo: 2 mg ARS-1 IN
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Una sola dosis de ARS-1 1 mg, 2 mg o placebo
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Experimental: Secuencia 2
2 mg ARS-1 IN: placebo: 1 mg ARS-1
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Una sola dosis de ARS-1 1 mg, 2 mg o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de ARS-1 Frente a Placebo Basado en la Puntuación de Prurito/Urticaria Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: Puntuación UAS a los 120 (± 10 min) minutos tras la administración.
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Evaluar el tiempo hasta el efecto y la duración del efecto sobre los brotes agudos asociados con la urticaria según una puntuación de prurito/ronchas reportada por el paciente, de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón y ronchas utilizando el Sistema de Evaluación Uniforme (UAS) como se indica a continuación: Puntuación de Gravedad Cantidad de Picazón Gravedad de la Picazón 0 Ninguna Ninguna
Puntuación de Gravedad de Ronchas Número de Ronchas 0 Ninguna
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Puntuación UAS a los 120 (± 10 min) minutos tras la administración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RELIEF-CSU1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .