Intranasaalisen epinefriinin turvallisuus ja teho ARS-1:n annon jälkeen potilailla, joilla on usein nokkosihottuma
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ARS Pharmaceuticals, Inc.
Kerta-annos, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus intranasaalisen epinefriinin turvallisuudesta ja tehosta ARS-1:n annon jälkeen potilailla, joilla on usein nokkosihottuma
Määritä ARS-1:n vaikutus potilaan raportoimaan kutina/nokkosihottuman pistemäärään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18–65-vuotias mies tai nainen.
- 2. Kliinisesti diagnosoitu urtikaria, johon liittyy akuutteja oireita, vähintään kaksi (2) kertaa viikossa kroonisen hoidon aikana.
- 3. Paino yli 30 kg ja painoindeksi 18-34 kg/m².
- 4. Hänellä ei ole verenpainetautia tai sydän- ja verisuonisairauksia viimeisten 10 vuoden aikana.
- 5. Seulonnassa hänellä on vakaat elintoiminnot.
- 6. Jos nainen, ei ole raskaana tai imetä.
7. Jos mies (vasektomialla tai ilman), suostu erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön seulonnassa 7 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen vuorokauden jälkeen.
8. Pystyy kommunikoimaan selkeästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa. 9. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti.
- 2. Potilaat, jotka saavat beetasalpaajaa mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi tutkimuslääkkeen kanssa.
- 3. Aiemmat nenämurtumat, vakavat nenävammat tai nenähäiriöt.
- 4. Kliinisesti merkittävä sairaus tai fyysisen kokeen löydös.
- 5. Poikkeava kardiovaskulaarinen tutkimus seulonnassa, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.
- 6. Limakalvojen tulehdussairaudet.
- 7. Merkittävä traumaattinen vamma tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
- 8. Hän on luovuttanut verta tai kärsinyt akuutista verenhukasta (>50 ml) tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 30 päivän aikana.
- 9. Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteen yhdisteelle.
- 10. Osallistui kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1
1 mg ARS-1 IN: lumelääke: 2 mg ARS-1 IN
|
Yksi ARS-1 1 mg, 2 mg tai lumelääke -hoitokerta
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2
2 mg ARS-1 IN: lumelääke: 1 mg ARS-1
|
Yksi ARS-1 1 mg, 2 mg tai lumelääke -hoitokerta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARS-1:n ja lumelääkkeen vaikutus potilaan ilmoittamaan kutina/ihottumapisteeseen perustuen
Aikaikkuna: UAS-pisteet 120 (± 10 min) minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
|
Arvioi vaikutuksen alkamisnopeus ja kesto akuutteihin urtikarian liittyviin puhkeamiin perustuen potilaan raportoimaan kutinan/nokkosihottuman pisteytykseen, asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 3 (vaikea) kutinalle ja nokkosihottumalle käyttäen alla olevaa Uniform Assessment System (UAS) -järjestelmää: Vakavuuspisteet Kutinan määrä Kutinan vakavuus 0 Ei ollenkaan Ei ollenkaan
Nokkosihottuman vakavuuspisteet Nokkosihottumien lukumäärä 0 Ei ollenkaan
|
UAS-pisteet 120 (± 10 min) minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RELIEF-CSU1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .