Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen epinefriinin turvallisuus ja teho ARS-1:n annon jälkeen potilailla, joilla on usein nokkosihottuma

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Kerta-annos, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus intranasaalisen epinefriinin turvallisuudesta ja tehosta ARS-1:n annon jälkeen potilailla, joilla on usein nokkosihottuma

Määritä ARS-1:n vaikutus potilaan raportoimaan kutina/nokkosihottuman pistemäärään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18–65-vuotias mies tai nainen.
  • 2. Kliinisesti diagnosoitu urtikaria, johon liittyy akuutteja oireita, vähintään kaksi (2) kertaa viikossa kroonisen hoidon aikana.
  • 3. Paino yli 30 kg ja painoindeksi 18-34 kg/m².
  • 4. Hänellä ei ole verenpainetautia tai sydän- ja verisuonisairauksia viimeisten 10 vuoden aikana.
  • 5. Seulonnassa hänellä on vakaat elintoiminnot.
  • 6. Jos nainen, ei ole raskaana tai imetä.

  • 7. Jos mies (vasektomialla tai ilman), suostu erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön seulonnassa 7 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen vuorokauden jälkeen.

    8. Pystyy kommunikoimaan selkeästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa. 9. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti.
  • 2. Potilaat, jotka saavat beetasalpaajaa mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi tutkimuslääkkeen kanssa.
  • 3. Aiemmat nenämurtumat, vakavat nenävammat tai nenähäiriöt.
  • 4. Kliinisesti merkittävä sairaus tai fyysisen kokeen löydös.
  • 5. Poikkeava kardiovaskulaarinen tutkimus seulonnassa, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.
  • 6. Limakalvojen tulehdussairaudet.
  • 7. Merkittävä traumaattinen vamma tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
  • 8. Hän on luovuttanut verta tai kärsinyt akuutista verenhukasta (>50 ml) tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • 9. Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteen yhdisteelle.
  • 10. Osallistui kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARS-1 1 mg
1 mg per 100 µl ARS-1-annosta
Lääke: ARS-1
Yksi ARS-1-hoito.
Active Comparator: ARS-1 2 mg
2 mg per 100 µl ARS-1-annosta
Lääke: ARS-1
Yksi ARS-1-hoito.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (100 µl)
Lääke: Plasebo
Yksi hoito lumelääkettä nenäsumutetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARS-1:n vaikutus lumelääkkeeseen perustuen potilaan raportoimaan kutina/nokkosihottumapisteisiin
Aikaikkuna: Arviointi alkaa 1 tunnista ennen annosta 120 (± 10 min) minuuttiin annostelun jälkeen.
Arvioi vaikutusaika ja vaikutuksen kesto urtikariaan liittyvissä akuuteissa pahenemisvaiheissa potilaan raportoiman kutina/nokkosihottumapistemäärän perusteella.
Arviointi alkaa 1 tunnista ennen annosta 120 (± 10 min) minuuttiin annostelun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPI U01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARS-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa