Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intranazálního epinefrinu po podání ARS -1 u subjektů s častými vzplanutími kopřivky

18. března 2026 aktualizováno: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Jednodávková, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie bezpečnosti a účinnosti intranazálního epinefrinu po podání ARS -1 u subjektů s častými vzplanutími kopřivky

Určete účinek ARS-1 na skóre svědění/úl hlášené pacientem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  • 2. Klinicky diagnostikovaná kopřivka s akutními příznaky vzplanutí alespoň dvakrát (2) týdně při chronické léčbě.
  • 3. Tělesná hmotnost vyšší než 30 kg a index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 kg/m².
  • 4. Nemá žádnou anamnézu hypertenze a kardiovaskulárního onemocnění za posledních 10 let.
  • 5. Při screeningu má stabilní životní funkce.
  • 6. Pokud je žena, není těhotná ani nekojí.

  • 7. Pokud jde o muže (s vasektomií nebo bez ní), souhlaste s použitím vysoce účinných antikoncepčních metod při screeningu do 7 dnů po posledním dnu studovaného léku.

    8. Dokáže jasně komunikovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci. 9. Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění.
  • 2. Pacienti užívající betablokátor kvůli potenciální interakci se studovaným lékem.
  • 3. Předchozí zlomeniny nosu, těžká poranění nosu nebo poruchy nosu v anamnéze.
  • 4. Klinicky významný zdravotní stav nebo nález fyzikálního vyšetření.
  • 5. Abnormální kardiovaskulární vyšetření při screeningu včetně jakékoli předchozí anamnézy infarktu myokardu nebo klinicky významného abnormálního EKG.
  • 6. Zánětlivá onemocnění sliznice.
  • 7. Významné traumatické poranění nebo velký chirurgický zákrok během 30 dnů před screeningem studie.
  • 8. Daroval krev nebo měl akutní ztrátu krve (>50 ml) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • 9. Známá přecitlivělost na jakoukoli sloučeninu v testovaném produktu.
  • 10. Účastnil se klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
1 mg ARS-1 IN: placebo: 2 mg ARS-1 IN
Lék: ARS-1
Jediná dávka přípravku ARS-1 1 mg, 2 mg nebo placeba
Experimentální: Sekvence 2
2 mg ARS-1 IN: placebo: 1 mg ARS-1
Lék: ARS-1
Jediná dávka přípravku ARS-1 1 mg, 2 mg nebo placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ARS-1 versus placebo na základě skóre svědění/kopřivky hlášeného pacientem
Časové okno: UAS skóre po 120 (± 10 min) minutách od podání dávky.

Vyhodnoťte dobu nástupu účinku a trvání účinku na akutní vzplanutí spojená s kopřivkou na základě pacientem hlášeného skóre svědění/kopřivky, od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění a kopřivku pomocí Jednotného hodnotícího systému (UAS) následovně:

Skóre závažnosti Míra svědění Závažnost svědění 0 Žádné Žádné

  1. Mírné Snadno snesitelné
  2. Střední Otravné, ale snesitelné
  3. Intenzivní Obtížně snesitelné

Skóre závažnosti kopřivky Počet kopřivek 0 Žádné

  1. 1-6
  2. 7-12
  3. >12
UAS skóre po 120 (± 10 min) minutách od podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RELIEF-CSU1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARS-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit