Bezpečnost a účinnost intranazálního epinefrinu po podání ARS -1 u subjektů s častými vzplanutími kopřivky

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
• 2. Klinicky diagnostikovaná kopřivka s akutními příznaky vzplanutí alespoň dvakrát (2) týdně při chronické léčbě.
• 3. Tělesná hmotnost vyšší než 30 kg a index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 kg/m².
• 4. Nemá žádnou anamnézu hypertenze a kardiovaskulárního onemocnění za posledních 10 let.
• 5. Při screeningu má stabilní životní funkce.
• 6. Pokud je žena, není těhotná ani nekojí.

• 7. Pokud jde o muže (s vasektomií nebo bez ní), souhlaste s použitím vysoce účinných antikoncepčních metod při screeningu do 7 dnů po posledním dnu studovaného léku.

  8. Dokáže jasně komunikovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci. 9. Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění.
• 2. Pacienti užívající betablokátor kvůli potenciální interakci se studovaným lékem.
• 3. Předchozí zlomeniny nosu, těžká poranění nosu nebo poruchy nosu v anamnéze.
• 4. Klinicky významný zdravotní stav nebo nález fyzikálního vyšetření.
• 5. Abnormální kardiovaskulární vyšetření při screeningu včetně jakékoli předchozí anamnézy infarktu myokardu nebo klinicky významného abnormálního EKG.
• 6. Zánětlivá onemocnění sliznice.
• 7. Významné traumatické poranění nebo velký chirurgický zákrok během 30 dnů před screeningem studie.
• 8. Daroval krev nebo měl akutní ztrátu krve (>50 ml) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• 9. Známá přecitlivělost na jakoukoli sloučeninu v testovaném produktu.
• 10. Účastnil se klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.