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Sicurezza ed efficacia dell'adrenalina intranasale dopo la somministrazione di ARS -1 in soggetti con frequenti riacutizzazioni di orticaria

18 marzo 2026 aggiornato da: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio cross-over a dose singola, randomizzato, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia dell'epinefrina intranasale dopo la somministrazione di ARS -1 in soggetti con frequenti riacutizzazioni di orticaria

Determinare l'effetto di ARS-1 su un punteggio di prurito/orticaria riferito da un paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 65 anni.
  • 2. Orticaria clinicamente diagnosticata con riacutizzazione dei sintomi acuti almeno due (2) volte a settimana durante un trattamento cronico.
  • 3. Peso corporeo superiore a 30 kg e indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 kg/m².
  • 4. Non ha precedenti clinici di ipertensione e malattie cardiovascolari negli ultimi 10 anni.
  • 5. Allo screening, segni vitali stabili.
  • 6. Se femmina, non è incinta o sta allattando.

  • 7. Se di sesso maschile (con o senza vasectomia), acconsentire all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo screening fino a 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del farmaco oggetto dello studio.

    8. È in grado di comunicare chiaramente con l'investigatore e il personale. 9. Fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative.
  • 2. Pazienti che ricevono beta-bloccanti a causa della potenziale interazione con il farmaco in studio.
  • 3. Precedenti fratture nasali, gravi lesioni nasali o anamnesi di disturbi nasali.
  • 4. Condizione medica clinicamente significativa o risultato di un esame fisico.
  • 5. Esame cardiovascolare anormale allo screening inclusa qualsiasi storia precedente di infarto del miocardio o ECG anormale clinicamente significativo.
  • 6. Disturbi infiammatori delle mucose.
  • 7. Lesione traumatica significativa o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
  • 8. Ha donato sangue o ha avuto una perdita acuta di sangue (>50 ml) durante i 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • 9. Ipersensibilità nota a qualsiasi composto nel prodotto in esame.
  • 10. Ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
1 mg ARS-1 IN: placebo: 2 mg ARS-1 IN
Droga: ARS-1
Un singolo trattamento di ARS-1 1 mg, 2 mg o placebo
Sperimentale: Sequenza 2
2 mg ARS-1 IN: placebo: 1 mg ARS-1
Droga: ARS-1
Un singolo trattamento di ARS-1 1 mg, 2 mg o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di ARS-1 rispetto al placebo in base al punteggio di prurito/orticaria riportato dal paziente
Lasso di tempo: Punteggio UAS a 120 (± 10 min) minuti dalla somministrazione.

Valutare il tempo di insorgenza e la durata dell'effetto sui riacutizzazioni acute associate all'orticaria basandosi su un punteggio di prurito/orticaria riportato dal paziente, da 0 (assente) a 3 (grave) per il prurito e l'orticaria utilizzando il Sistema di Valutazione Uniforme (UAS) come di seguito:

Punteggio di Gravità Quantità di Prurito Gravità del Prurito 0 Assente Nessuno

  1. Lieve Facilmente tollerabile
  2. Moderato Fastidioso ma tollerabile
  3. Intenso Difficile da tollerare

Gravità dell'Orticaria Punteggio Numero di Orticarie 0 Assente

  1. 1-6
  2. 7-12
  3. >12
Punteggio UAS a 120 (± 10 min) minuti dalla somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELIEF-CSU1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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