잦은 두드러기 발적 환자에서 ARS-1 투여 후 비강내 에피네프린의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 대상자.
• 2. 만성 치료를 받는 동안 일주일에 2회 이상 급성 증상 발적과 함께 임상적으로 진단된 두드러기.
• 3. 체중 30kg 이상, 체질량 지수 18~34kg/m².
• 4. 지난 10년 동안 고혈압 및 심혈관 질환의 병력이 없습니다.
• 5. 스크리닝 시 안정적인 활력징후를 보인다.
• 6. 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.

• 7. 남성인 경우(정관 절제술 여부에 관계없이), 연구 약물의 마지막 날 이후 7일까지 스크리닝 시 매우 효과적인 피임법 사용에 동의합니다.

  8. 조사관 및 직원과 명확하게 의사소통할 수 있습니다. 9. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

• 1. 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환의 병력.
• 2. 연구 약물과의 잠재적인 상호 작용으로 인해 베타 차단제를 투여받는 환자.
• 3. 이전의 비강 골절, 심각한 비강 손상 또는 비강 질환의 병력.
• 4. 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 신체 검사 결과.
• 5. 심근 경색 또는 임상적으로 유의한 비정상 ECG의 이전 병력을 포함하는 스크리닝 시 비정상적인 심혈관 검사.
• 6. 점막 염증성 장애.
• 7. 연구 스크리닝 전 30일 이내의 심각한 외상 또는 대수술.
• 8. 연구 약물 투여 전 30일 동안 헌혈했거나 혈액의 급성 손실(>50 mL)이 있었습니다.
• 9. 시험 제품의 화합물에 대해 알려진 과민성.
• 10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.