直腸癌に対するネオアジュバント化学放射線療法および地固め化学療法：ランダム化比較試験
2026年8月24日 更新者：Perivoliotis Konstantinos、Larissa University Hospital
このプロトコルの目的は、直腸癌患者を対象に、外科的切除前の術前化学放射線療法と地固め化学療法を、標準的な術前化学放射線療法とその後の外科的切除および補助化学療法と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、世界中のがん関連死の 2 番目に多い原因です。 がんによる死亡率の 10% は、結腸および直腸の悪性新生物に起因すると推定されています。 より具体的には、米国だけで、53,200 人の結腸直腸癌による死亡が報告されました。
局所進行直腸癌 (ステージ II/III) に対する現在の最適な治療法は、ネオアジュバント化学放射線療法と、それに続く 8 ～ 12 週間後の全直腸間膜切除術 (TME) の原則に基づく根治的外科的切除の組み合わせです。 治療は通常、オキサリプラチンとフルオロピリミジンに基づく補助化学療法の投与で完了します。 この組み合わせたアプローチにより、約 5% のレベルで局所再発を減少させることができました。 局所制御で印象的な結果が得られたにもかかわらず、長期の全生存率については同じことが確認されませんでした。 その理由として考えられるのは、a) 術後期間中の治療計画の遵守率と完了率が低かった、b) 補助化学療法の投与が遅れた、ということです。どちらも無症状の転移性疾患の進行につながる可能性があります。
両方の目標（すなわち、ネオアジュバント放射線療法による局所制御と全身化学療法による転移性疾患の制御）の達成に基づいて、併用または完全なネオアジュバント療法の形で、術前に 2 つの療法を投与することが提案されました。
完全なネオアジュバント療法の追加の理論的利点は、機能不全のストーマ反転がより速く、腫瘍の生物学的挙動のより正確な評価の可能性であるため、監視と待機プロトコルの候補となる患者のより安全な病期分類が可能になります。 さらに、最終的に手術を受ける患者の場合、完全なネオアジュバント療法はおそらくR0切除率と括約筋温存率を高める可能性があります。
しかし、多くの研究者は術前補助療法の安全性と有効性に疑問を投げかけています。 第一に、ネオアジュバント化学療法の投与は、細胞毒性剤による重度の毒性のリスクを大幅に増加させます。 同時に、最大規模のプロスペクティブ無作為化試験の 1 つの結果によると、治療アルゴリズムにネオアジュバント化学療法を追加しても、病理学的反応、5 年全生存率および無病生存率に利点はありませんでした。 最後に、現在の文献にはかなりの不均一性があり、放射線療法レジメン、化学療法レジメン、および各プロトコルのそれぞれの順序に関するさまざまな試験で使用されたさまざまなスキームを反映している可能性が最も高い.
研究者は、比較試験で複数のパラメーターが変更された場合、結果の違いを解釈するのは難しいと考えています. このため、現在の標準的なネオアジュバント プロトコルを新しい傾向のトータル ネオアジュバント療法に合わせてテストする際、実験群では同じスキームとタイミングを維持することが決定されましたが、異なる唯一のパラメーターは、待機中の古典的な化学療法スキームの使用でした。化学放射線療法後および手術前の期間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Konstantinos Perivoliotis, MD
- 電話番号：0030 2413501000
- メール：kperi19@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George Tzovaras, Prof
- 電話番号：0030 2413502804
- メール：gtzovaras@hotmail.com
研究場所
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-
-
Larissa、ギリシャ、41110
- 募集
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
副調査官：
- Ioannis Samaras, MD
-
副調査官：
- Athanasios Kotsakis, Prof
-
副調査官：
- Georgios Kyrgias, Prof
-
コンタクト：
- Konstantinos Perivoliotis, MD
- 電話番号：00302413501000
- メール：kperi19@gmail.com
-
コンタクト：
- George Tzovaras, Professor
- 電話番号：00302413502804
- メール：gtzovaras@hotmail.com
-
主任研究者：
- Konstantinos Perivoliotis, MD
-
副調査官：
- Ioannis Baloyiannis, Prof
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された直腸腺癌
- cT3、cT4、脅威の CRM / MRF、EMVI (+)、≥N1
- ネオアジュバント治療のための集学的腫瘍委員会の決定
- 内視鏡検査または磁気共鳴画像法に基づく肛門縁からの腫瘍距離が15cm未満
- 18～80歳の患者
- 一般的な健康状態 WHO 0-1
- 治療に影響を与える可能性のある併存疾患がないこと
- 好中球 >1,500 / mm3、血小板 >100,000 / mm3、ヘモグロビン > 10 g/dL、クレアチニン正常、およびクレアチニンクリアランス > 50 mL/分
- -患者の署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 遠隔転移
- 切除不能がん
- 化学療法の禁忌
- 以前の骨盤放射線療法または化学療法
- 炎症性腸疾患の病歴
- -狭心症、急性心筋梗塞または心不全の病歴
- 活動性敗血症または全身感染症
- 未治療の身体的および精神的障害
- 同期性悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- プロトコルプロセスへの準拠の欠如
- 署名されたインフォームド コンセントの不許可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント化学放射線療法および地固め化学療法
実験群は、標準的な 5 週間のネオアジュバント化学放射線療法 (CRT) を受けます。 その後、すべての患者は地固め化学療法を開始します。 CRT 終了後 6 週目に、患者は MRI の再病期分類を受けます。応答がない場合 (mrTRG 5)、患者は直ちに手術を受け、その後試験から除外されます。 反応があった場合 (mrTRG 2-4)、CRT 終了から手術までの待機期間全体 (12 週間) の間、強化化学療法を受けます。 |
5 週間のネオアジュバント放射線療法レジメン (28 x 1.8 Gy) とカペシタビン (bid 800 mg/m2、1 日 2 回、1～33～38 日)
他の名前：
CAPOX（カペシタビン 1 日 1,000 mg/m2 およびオキサリプラチン 130 mg/m2、1 日目、3 週間ごと）または代わりに FOLFOX
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバント化学放射線療法およびアジュバント化学療法
対照群は、標準的な5週間のネオアジュバント化学放射線療法レジメンを受ける。
完了の6週間後、患者は直腸MRIで再病期分類され、反応に応じて手術が行われます（TME）：反応がない場合は直ちに（mrTRG 5）、またはさらに6週間の遅延後（全体で12週間後）部分奏効の場合（mrTRG 2-4）、化学放射線療法の終了）。
補助化学療法も実施される。
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5 週間のネオアジュバント放射線療法レジメン (28 x 1.8 Gy) とカペシタビン (bid 800 mg/m2、1 日 2 回、1～33～38 日)
他の名前：
8 サイクルの CAPOX (カペシタビン 1000 mg/m2、1 日 2 回、1 日目から 14 日目、3 週間ごと、およびオキサリプラチン 130 mg/m2、1 日目、3 週間ごと) または代替として、フォリネート、フルオロウラシル、およびオキサリプラチンの 12 サイクル (FOLFOX )
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：術後3年
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無病生存の発生。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な病理学的反応
時間枠：術後1ヶ月
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完全な病理学的反応の発生。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術後1ヶ月
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術後合併症
時間枠：術後1ヶ月
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Clavien Dindo 分類に基づく術後合併症の発生。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術後1ヶ月
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入院期間
時間枠：最大期間 術後39日
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患者が安全に退院できる術後の時間。
測定単位: 日。
退院しても医学的に安全であることが確認された時点で、患者は退院します。
特に、患者の退院時間は、患者が臨床退院基準を満たす時間と見なされます。
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最大期間 術後39日
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再入院
時間枠：術後1ヶ月
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術後再入院の発生。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術後1ヶ月
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切除縁陰性
時間枠：術後1ヶ月
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負の切除マージンの発生。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術後1ヶ月
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全生存
時間枠：術後3年
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全生存の発生。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術後3年
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化学療法毒性
時間枠：術後3年
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化学療法毒性の発生。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術後3年
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局所再発
時間枠：術後3年
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局所再発の発生。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術後3年
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治療コンプライアンス
時間枠：術後3年
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治療コンプライアンスの発生。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：George Tzovaras, Prof、University Hospital of Larissa
- 主任研究者：Konstantinos Perivoliotis, MD、University Hospital of Larissa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (推定)
2028年8月30日
研究の完了 (推定)
2029年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCCRC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データを共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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