Quimiorradioterapia Neoadjuvante e Quimioterapia de Consolidação para Câncer Retal: Um Estudo Controlado Randomizado
24 de agosto de 2026 atualizado por: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
O objetivo deste protocolo é comparar quimiorradiação neoadjuvante mais quimioterapia de consolidação antes da ressecção cirúrgica com a quimiorradiação neoadjuvante padrão seguida de ressecção cirúrgica e quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer retal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal é a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. Estima-se que 10% da mortalidade por câncer seja atribuída a neoplasias malignas de cólon e reto. Mais especificamente, apenas nos Estados Unidos, foram relatadas 53.200 mortes por câncer colorretal.
O tratamento atual de escolha para o câncer retal localmente avançado (estágio II/III) é a combinação de quimioradioterapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica radical baseada nos princípios da excisão total do mesorreto (TME) após um período de 8 a 12 semanas. A terapia geralmente é completada com a administração de quimioterapia adjuvante à base de oxaliplatina e fluoropirimidinas. Essa abordagem combinada permitiu a redução da recidiva local em níveis em torno de 5%. Apesar dos resultados impressionantes no controle local, o mesmo não foi confirmado para a sobrevida global a longo prazo. Possíveis explicações para isso são: a) a adesão e conclusão dos esquemas de tratamento durante o período pós-operatório foi baixa e b) houve um atraso na administração da quimioterapia adjuvante; ambos poderiam levar à progressão da doença metastática subclínica.
Com base no alcance de ambos os objetivos, ou seja, controle local por meio de radioterapia neoadjuvante e controle da doença metastática por meio de quimioterapia sistêmica, foi proposta a administração das duas terapias no período pré-operatório, na forma de terapia neoadjuvante combinada ou total.
Outros benefícios teóricos da terapia neoadjuvante total são a reversão do estoma desfuncional mais rápida, bem como a possibilidade de uma avaliação mais precisa do comportamento biológico do tumor, permitindo assim um estadiamento mais seguro para pacientes que seriam candidatos a um protocolo de observação e espera. Além disso, para pacientes que eventualmente serão submetidos à cirurgia, a terapia neoadjuvante total provavelmente poderia aumentar as taxas de ressecção R0 e preservação do esfíncter.
No entanto, muitos pesquisadores questionam a segurança e a eficácia da terapia neoadjuvante total. Primeiro, a administração de quimioterapia neoadjuvante aumenta significativamente o risco de toxicidade grave de agentes citotóxicos. Ao mesmo tempo, de acordo com os resultados de um dos maiores estudos prospectivos randomizados, a adição de quimioterapia neoadjuvante ao algoritmo de tratamento não ofereceu nenhuma vantagem na resposta patológica, nas taxas de sobrevida global e livre de doença em 5 anos. Por fim, existe considerável heterogeneidade na literatura atual, provavelmente refletindo os diferentes esquemas utilizados em diferentes ensaios quanto ao regime de radioterapia, regime de quimioterapia, bem como a sequência de cada um em cada protocolo.
Os investigadores acreditam que é difícil interpretar quaisquer diferenças nos resultados quando vários parâmetros foram alterados em um estudo comparativo. Por esta razão, ao testar o protocolo neoadjuvante padrão atual para a nova tendência de terapia neoadjuvante total, decidiu-se manter o mesmo esquema e tempo para o grupo experimental, enquanto o único parâmetro diferente foi o uso do esquema clássico de quimioterapia durante a espera período após quimiorradiação e antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Número de telefone: 0030 2413501000
- E-mail: kperi19@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: George Tzovaras, Prof
- Número de telefone: 0030 2413502804
- E-mail: gtzovaras@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Larissa, Grécia, 41110
- Recrutamento
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
Subinvestigador:
- Ioannis Samaras, MD
-
Subinvestigador:
- Athanasios Kotsakis, Prof
-
Subinvestigador:
- Georgios Kyrgias, Prof
-
Contato:
- Konstantinos Perivoliotis, MD
- Número de telefone: 00302413501000
- E-mail: kperi19@gmail.com
-
Contato:
- George Tzovaras, Professor
- Número de telefone: 00302413502804
- E-mail: gtzovaras@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Konstantinos Perivoliotis, MD
-
Subinvestigador:
- Ioannis Baloyiannis, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente
- cT3, cT4, ameaçado CRM/MRF, EMVI (+), ≥N1
- Decisão do conselho multidisciplinar de tumores para tratamento neoadjuvante
- Distância do tumor da borda anal <15 cm com base em endoscopia ou ressonância magnética
- Paciente de 18 a 80 anos
- Estado geral de saúde OMS 0-1
- Ausência de comorbidades que possam afetar o tratamento
- Neutrófilos >1.500/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina > 10 g/dL, creatinina normal e depuração da creatinina > 50 mL/min
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Metástases distantes
- Câncer não ressecável
- Contra-indicações para a administração de quimioterapia
- Radioterapia ou quimioterapia pélvica anterior
- Histórico de doenças inflamatórias intestinais
- História de angina, infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca
- Sepse ativa ou infecção sistêmica
- Deficiência física e mental não tratada
- Malignidade síncrona
- Gravidez ou amamentação
- Falta de cumprimento do processo protocolar
- Não concessão de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia Neoadjuvante e Quimioterapia de Consolidação
O grupo experimental receberá a quimiorradioterapia neoadjuvante padrão de 5 semanas (CRT). Posteriormente, todos os pacientes iniciarão a quimioterapia de consolidação. Na 6ª semana após o término da TRC, os pacientes serão submetidos ao reestadiamento da RM: Em caso de não resposta (mrTRG 5) serão submetidos imediatamente à cirurgia e, posteriormente, excluídos do estudo. Em caso de resposta (mrTRG 2-4) receberão quimioterapia de consolidação durante todo o período de espera entre o término da TRC e a cirurgia - 12 semanas. |
Regime de radioterapia neoadjuvante de 5 semanas (28 x 1,8 Gy) combinado com capecitabina (800 mg/m2 bid, duas vezes ao dia, nos dias 1-33-38)
Outros nomes:
CAPOX (capecitabina bid1000 mg/m2 e oxaliplatina 130 mg/m2, dia 1, a cada 3 semanas) ou alternativamente FOLFOX
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia Neoadjuvante e Quimioterapia Adjuvante
O grupo controle receberá o regime de quimiorradioterapia neoadjuvante padrão de 5 semanas.
Seis semanas após a conclusão, o paciente será reestadiado com ressonância magnética retal e, dependendo da resposta, será operado (TME): imediatamente em caso de não resposta (mrTRG 5) ou após um atraso adicional de 6 semanas (geralmente 12 semanas após o fim da quimiorradioterapia) em caso de resposta parcial (mrTRG 2-4).
A quimioterapia adjuvante será, também, administrada.
|
Regime de radioterapia neoadjuvante de 5 semanas (28 x 1,8 Gy) combinado com capecitabina (800 mg/m2 bid, duas vezes ao dia, nos dias 1-33-38)
Outros nomes:
8 ciclos de CAPOX (capecitabina 1.000 mg/m2, duas vezes ao dia, dia 1-14, a cada 3 semanas e Oxaliplatina 130 mg/m2, dia 1, a cada 3 semanas) ou alternativamente, 12 ciclos de folinato, fluorouracil e oxaliplatina (FOLFOX )
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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Ocorrência de Sobrevivência Livre de Doença.
Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
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3 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Ocorrência de resposta patológica completa.
Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
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1 mês pós-operatório
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Complicação pós-operatória
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Ocorrência de complicações pós-operatórias com base na Classificação de Clavien Dindo.
Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
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1 mês pós-operatório
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Prazo máximo de 39 dias de pós-operatório
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Tempo pós-operatório em que o paciente pode receber alta com segurança.
Unidade de medida: dias.
O paciente receberá alta, quando for assegurado que é clinicamente seguro receber alta.
Em particular, como hora de saída do paciente, será considerado o tempo que o paciente cumprirá os Critérios Clínicos de Alta
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Prazo máximo de 39 dias de pós-operatório
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Readmissão
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Ocorrência de readmissão pós-operatória.
Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
|
1 mês pós-operatório
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Margem de ressecção negativa
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Ocorrência de Margem de Ressecção Negativa.
Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
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1 mês pós-operatório
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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Ocorrência de sobrevida geral.
Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
|
3 anos de pós-operatório
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Toxicidade da Quimioterapia
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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Ocorrência de Toxicidade Quimioterapêutica.
Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
|
3 anos de pós-operatório
|
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Recorrência Local
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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Ocorrência de Recorrência Local.
Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
|
3 anos de pós-operatório
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Cumprimento do Tratamento
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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Ocorrência de adesão ao tratamento.
Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
|
3 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
- Investigador principal: Konstantinos Perivoliotis, MD, University Hospital of Larissa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Sutera P, Solomina J, Wegner RE, Abel S, Monga D, Finley G, McCormick J, Kirichenko AV. Post-Operative Morbidity and Mortality Following Total Neoadjuvant Therapy Versus Conventional Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer. J Gastrointest Cancer. 2021 Sep;52(3):976-982. doi: 10.1007/s12029-020-00401-3.
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- Conroy T, Bosset JF, Etienne PL, Rio E, Francois E, Mesgouez-Nebout N, Vendrely V, Artignan X, Bouche O, Gargot D, Boige V, Bonichon-Lamichhane N, Louvet C, Morand C, de la Fouchardiere C, Lamfichekh N, Juzyna B, Jouffroy-Zeller C, Rullier E, Marchal F, Gourgou S, Castan F, Borg C; Unicancer Gastrointestinal Group and Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE) Group. Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX and preoperative chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer (UNICANCER-PRODIGE 23): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):702-715. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00079-6. Epub 2021 Apr 13.
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- Bauer PS, Chapman WC Jr, Atallah C, Makhdoom BA, Damle A, Smith RK, Wise PE, Glasgow SC, Silviera ML, Hunt SR, Mutch MG. Perioperative Complications After Proctectomy for Rectal Cancer: Does Neoadjuvant Regimen Matter? Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e428-e432. doi: 10.1097/SLA.0000000000003885.
- Marco MR, Zhou L, Patil S, Marcet JE, Varma MG, Oommen S, Cataldo PA, Hunt SR, Kumar A, Herzig DO, Fichera A, Polite BN, Hyman NH, Ternent CA, Stamos MJ, Pigazzi A, Dietz D, Yakunina Y, Pelossof R, Garcia-Aguilar J; Timing of Rectal Cancer Response to Chemoradiation Consortium. Consolidation mFOLFOX6 Chemotherapy After Chemoradiotherapy Improves Survival in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer: Final Results of a Multicenter Phase II Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1146-1155. doi: 10.1097/DCR.0000000000001207.
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- Fernandez-Martos C, Garcia-Albeniz X, Pericay C, Maurel J, Aparicio J, Montagut C, Safont MJ, Salud A, Vera R, Massuti B, Escudero P, Alonso V, Bosch C, Martin M, Minsky BD. Chemoradiation, surgery and adjuvant chemotherapy versus induction chemotherapy followed by chemoradiation and surgery: long-term results of the Spanish GCR-3 phase II randomized trialdagger. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1722-8. doi: 10.1093/annonc/mdv223. Epub 2015 May 8.
- Seo N, Kim H, Cho MS, Lim JS. Response Assessment with MRI after Chemoradiotherapy in Rectal Cancer: Current Evidences. Korean J Radiol. 2019 Jul;20(7):1003-1018. doi: 10.3348/kjr.2018.0611.
- Bahadoer RR, Dijkstra EA, van Etten B, Marijnen CAM, Putter H, Kranenbarg EM, Roodvoets AGH, Nagtegaal ID, Beets-Tan RGH, Blomqvist LK, Fokstuen T, Ten Tije AJ, Capdevila J, Hendriks MP, Edhemovic I, Cervantes A, Nilsson PJ, Glimelius B, van de Velde CJH, Hospers GAP; RAPIDO collaborative investigators. Short-course radiotherapy followed by chemotherapy before total mesorectal excision (TME) versus preoperative chemoradiotherapy, TME, and optional adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer (RAPIDO): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):29-42. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30555-6. Epub 2020 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias
- Neoplasias retais
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Terapia de modalidade combinada
- Terapia neoadjuvante
- Quimioterapia, adjuvante
- Quimioterapia de consolidação
Outros números de identificação do estudo
- NCCCRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados individuais do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .