直肠癌的新辅助放化疗和巩固化疗：一项随机对照试验
2026年8月24日 更新者：Perivoliotis Konstantinos、Larissa University Hospital
该方案的目的是在直肠癌患者中比较手术切除前新辅助放化疗加巩固化疗与标准新辅助放化疗后手术切除和辅助化疗。
研究概览
详细说明
结直肠癌是全球癌症相关死亡的第二大原因。 据估计，10% 的癌症死亡率归因于结肠和直肠的恶性肿瘤。 更具体地说，仅在美国，就报告了 53,200 例结直肠癌死亡病例。
目前选择的局部晚期直肠癌（II/III 期）治疗是结合新辅助放化疗，然后在 8-12 周后根据全直肠系膜切除术 (TME) 的原则进行根治性手术切除。 治疗通常通过基于奥沙利铂和氟嘧啶的辅助化疗来完成。 这种联合方法使局部复发率降低了 5% 左右。 尽管在局部控制方面取得了令人印象深刻的结果，但在长期总体生存方面并未得到证实。 对此可能的解释是：a) 术后期间治疗方案的依从性和完成度低，b) 辅助化疗的实施出现延迟；两者都可能导致亚临床转移性疾病进展。
在实现这两个目标（即通过新辅助放疗实现局部控制和通过全身化疗控制转移性疾病）的基础上，建议在术前以联合或完全新辅助治疗的形式给予两种疗法。
完全新辅助治疗的其他理论上的好处是更快地使造口逆转功能丧失，以及更准确地评估肿瘤生物学行为的可能性，从而为观察等待方案的候选患者提供更安全的分期。 此外，对于最终将接受手术的患者，总的新辅助治疗可能会增加 R0 切除率和括约肌保留率。
然而，许多研究人员质疑全新辅助治疗的安全性和有效性。 首先，新辅助化疗显着增加了细胞毒性药物严重毒性的风险。 同时，根据一项最大的前瞻性随机试验的结果，在治疗算法中加入新辅助化疗并未在病理反应、5 年总体生存率和无病生存率方面提供任何优势。 最后，目前的文献存在相当大的异质性，很可能反映了在不同试验中使用的不同方案，涉及放疗方案、化疗方案以及每个方案中每个方案的顺序。
研究人员认为，当在比较试验中更改多个参数时，很难解释结果的任何差异。 出于这个原因，在测试目前的标准新辅助方案以适应新辅助治疗的新趋势时，决定对实验组保持相同的方案和时间，而唯一不同的参数是在等待期间使用经典化疗方案放化疗后和手术前的时期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Konstantinos Perivoliotis, MD
- 电话号码：0030 2413501000
- 邮箱：kperi19@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：George Tzovaras, Prof
- 电话号码：0030 2413502804
- 邮箱：gtzovaras@hotmail.com
学习地点
-
-
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Larissa、希腊、41110
- 招聘中
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
副研究员：
- Ioannis Samaras, MD
-
副研究员：
- Athanasios Kotsakis, Prof
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副研究员：
- Georgios Kyrgias, Prof
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接触：
- Konstantinos Perivoliotis, MD
- 电话号码：00302413501000
- 邮箱：kperi19@gmail.com
-
接触：
- George Tzovaras, Professor
- 电话号码：00302413502804
- 邮箱：gtzovaras@hotmail.com
-
首席研究员：
- Konstantinos Perivoliotis, MD
-
副研究员：
- Ioannis Baloyiannis, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠腺癌
- cT3、cT4、先兆CRM/MRF、EMVI(+)、≥N1
- 多学科肿瘤委员会关于新辅助治疗的决定
- 根据内窥镜检查或磁共振成像，肿瘤距离肛缘 <15 cm
- 患者 18 至 80 岁
- 一般健康状况 WHO 0-1
- 没有可能影响治疗的合并症
- 中性粒细胞 >1,500 / mm3，血小板 >100,000 / mm3，血红蛋白 > 10 g / dL，肌酐正常，肌酐清除率 > 50 mL / min
- 签署患者知情同意书
排除标准：
- 远处转移
- 不可切除的癌症
- 化疗给药的禁忌症
- 既往盆腔放疗或化疗
- 炎症性肠病史
- 心绞痛、急性心肌梗塞或心力衰竭病史
- 活动性败血症或全身感染
- 未经治疗的身体和精神残疾
- 同时恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 不遵守协议流程
- 不授予已签署的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助放化疗和巩固化疗
实验组将接受标准的 5 周新辅助化放疗 (CRT)。 此后，所有患者将开始巩固化疗。 在 CRT 结束后的第 6 周，患者将接受 MRI 重新分期：如果无反应 (mrTRG 5)，他们将立即接受手术，随后将被排除在试验之外。 如果出现反应 (mrTRG 2-4)，他们将在 CRT 结束和手术之间的整个等待期内接受巩固化疗 - 12 周。 |
5 周新辅助放疗方案 (28 x 1.8 Gy) 联合卡培他滨（bid 800 mg/m2，每天两次，第 1-33-38 天）
其他名称：
CAPOX（卡培他滨 bid1000 mg/m2 和奥沙利铂 130 mg/m2，第 1 天，每 3 周一次）或 FOLFOX
其他名称：
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有源比较器：新辅助放化疗和辅助化疗
对照组将接受标准的 5 周新辅助放化疗方案。
完成后六周，患者将通过直肠 MRI 重新分期，并根据反应进行手术 (TME)：如果无反应，则立即进行手术 (mrTRG 5) 或再延迟 6 周（术后总共 12 周）化放疗结束）在部分反应（mrTRG 2-4）的情况下。
还将进行辅助化疗。
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5 周新辅助放疗方案 (28 x 1.8 Gy) 联合卡培他滨（bid 800 mg/m2，每天两次，第 1-33-38 天）
其他名称：
8 个周期的 CAPOX（卡培他滨 1000 mg/m2，每天两次，第 1-14 天，每 3 周一次；奥沙利铂 130 mg/m2，第 1 天，每 3 周一次）或 12 个周期的亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂（FOLFOX )
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：术后3年
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无疾病生存期的发生。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全病理反应
大体时间：术后1个月
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完全病理反应的发生。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后1个月
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术后并发症
大体时间：术后1个月
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基于 Clavien Dindo 分类的术后并发症发生率。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后1个月
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住院时间
大体时间：最长期限 术后 39 天
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患者可以安全出院的术后时间。
计量单位：天。
当确保出院在医学上是安全的时，患者将出院。
特别地，作为患者的退出时间，将被视为患者将满足临床出院标准的时间
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最长期限 术后 39 天
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再入院
大体时间：术后1个月
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发生术后再入院。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后1个月
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负切缘
大体时间：术后1个月
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负切缘的发生。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后1个月
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总生存期
大体时间：术后3年
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总生存期的发生。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后3年
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化疗毒性
大体时间：术后3年
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化疗毒性的发生。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
|
术后3年
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局部复发
大体时间：术后3年
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局部复发的发生。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后3年
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治疗依从性
大体时间：术后3年
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治疗依从性的发生。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：George Tzovaras, Prof、University Hospital of Larissa
- 首席研究员：Konstantinos Perivoliotis, MD、University Hospital of Larissa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (估计的)
2028年8月30日
研究完成 (估计的)
2029年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月9日
首次发布 (实际的)
2022年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.