Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoradioterapi og konsolideringskjemoterapi for rektalkreft: en randomisert kontrollert prøvelse

24. august 2026 oppdatert av: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
Hensikten med denne protokollen er å sammenligne neoadjuvant kjemoterapi pluss konsolideringskjemoterapi før kirurgisk reseksjon med standard neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgisk reseksjon og adjuvant kjemoterapi hos pasienter med endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den nest største årsaken til kreftrelaterte dødsfall på verdensbasis. Det er anslått at 10 % av kreftdødeligheten tilskrives ondartede neoplasmer i tykktarmen og endetarmen. Mer spesifikt, i USA alene, ble det rapportert om 53 200 dødsfall av kolorektal kreft.

Dagens valgbehandling for lokalt avansert rektalkreft (stadium II/III) er kombinasjonen av neoadjuvant kjemoradiasjon etterfulgt av radikal kirurgisk reseksjon basert på prinsippene for total mesorektal eksisjon (TME) etter en 8-12 ukers periode. Terapi fullføres vanligvis med administrering av adjuvant kjemoterapi basert på oksaliplatin og fluorpyrimidiner. Denne kombinerte tilnærmingen tillot reduksjon av lokalt tilbakefall på nivåer rundt 5 %. Til tross for de imponerende resultatene i lokal kontroll, ble det samme ikke bekreftet for den langsiktige, totale overlevelsen. Mulige forklaringer på dette er: a) etterlevelsen og fullføringen av behandlingsoppleggene i den postoperative perioden var lav og b) det var en forsinkelse i administreringen av adjuvant kjemoterapi; begge kan føre til subklinisk metastatisk sykdomsprogresjon.

På grunnlag av å oppnå begge målene, (dvs. lokal kontroll gjennom neoadjuvant strålebehandling og metastatisk sykdomskontroll gjennom systemisk kjemoterapi) ble administrering av de to terapiene i den preoperative perioden foreslått, i form av kombinert eller total neoadjuvant terapi.

Ytterligere teoretiske fordeler med total neoadjuvant terapi er raskere reversering av defungerende stomi, samt muligheten for en mer nøyaktig evaluering av svulstens biologiske atferd, og muliggjør dermed en sikrere iscenesettelse for pasienter som kan være kandidater for en vakt- og ventprotokoll. Videre, for pasienter som til slutt vil gjennomgå kirurgi, kan total neoadjuvant terapi sannsynligvis øke R0-reseksjons- og sphincter-konserveringsraten.

Imidlertid stiller mange forskere spørsmålstegn ved sikkerheten og effekten av total neoadjuvant terapi. For det første øker administrering av neoadjuvant kjemoterapi signifikant risikoen for alvorlig toksisitet fra cytotoksiske midler. Samtidig, ifølge resultatene fra en av de største prospektive randomiserte studiene, ga ikke tillegg av neoadjuvant kjemoterapi i behandlingsalgoritmen noen fordel i patologisk respons, 5-års total og sykdomsfri overlevelse. Til slutt er det betydelig heterogenitet i gjeldende litteratur, som mest sannsynlig gjenspeiler de forskjellige ordningene som brukes i forskjellige studier angående strålebehandlingsregimet, kjemoterapiregimet så vel som sekvensen til hver enkelt i hver protokoll.

Etterforskerne mener at det er vanskelig å tolke eventuelle forskjeller i resultater når flere parametere er endret i en komparativ studie. Av denne grunn ble det ved testing av gjeldende standard neoadjuvant protokoll til den nye trenden med total neoadjuvant terapi besluttet å beholde samme skjema og tidspunkt for forsøksgruppen, mens den eneste parameteren som var annerledes var bruken av den klassiske kjemoterapiordningen under ventetiden. perioden etter kjemoradiasjon og før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Telefonnummer: 0030 2413501000
  • E-post: kperi19@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa
        • Underetterforsker:
          • Ioannis Samaras, MD
        • Underetterforsker:
          • Athanasios Kotsakis, Prof
        • Underetterforsker:
          • Georgios Kyrgias, Prof
        • Ta kontakt med:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD
          • Telefonnummer: 00302413501000
          • E-post: kperi19@gmail.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD
        • Underetterforsker:
          • Ioannis Baloyiannis, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom
  • cT3, cT4, truet CRM / MRF, EMVI (+), ≥N1
  • Tverrfaglig tumorstyrevedtak for neoadjuvant behandling
  • Tumoravstand fra analkanten <15 cm basert på endoskopi eller magnetisk resonansavbildning
  • Pasient 18 til 80 år
  • Generell helsetilstand status WHO 0-1
  • Fravær av komorbiditeter som kan påvirke behandlingen
  • Nøytrofiler >1500 / mm3, blodplater >100 000 / mm3, hemoglobin> 10 g / dL, normal kreatinin og kreatininclearance> 50 ml / min
  • Signert informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Ikke-opererbar kreft
  • Kontraindikasjoner for administrering av kjemoterapi
  • Tidligere bekkenstrålebehandling eller kjemoterapi
  • Historie med inflammatoriske tarmsykdommer
  • Anamnese med angina, akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt
  • Aktiv sepsis eller systemisk infeksjon
  • Ubehandlet fysisk og psykisk funksjonshemming
  • Synkron malignitet
  • Graviditet eller amming
  • Manglende overholdelse av protokollprosessen
  • Manglende innvilgelse av signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoradioterapi og konsolideringskjemoterapi

Forsøksgruppen vil motta standard 5-ukers neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT). Deretter vil alle pasienter starte konsolideringskjemoterapi. Ved den 6. uken etter slutten av CRT vil pasienter gjennomgå MR-re-stadie: Ved manglende respons (mrTRG 5) vil de umiddelbart bli underkastet operasjon, og deretter ekskludert fra studien.

Ved respons (mrTRG 2-4) vil de få konsolideringskjemoterapi i hele ventetiden mellom slutten av CRT og operasjon - 12 uker.
Stråling: Neoadjuvant kjemoradioterapi
5 ukers neoadjuvant strålebehandlingsregime (28 x 1,8 Gy) kombinert med Capecitabin (bud 800 mg/m2, to ganger daglig, på dagene 1-33-38)
Andre navn:
  • nCRT
Legemiddel: Konsolidering kjemoterapi
CAPOX (Capecitabin bid1000 mg/m2 og Oxaliplatin 130 mg/m2, dag 1, hver 3. uke) eller alternativt FOLFOX
Andre navn:
  • CC
Aktiv komparator: Neoadjuvant kjemoradioterapi og adjuvant kjemoterapi
Kontrollgruppen vil motta standard 5-ukers neoadjuvant kjemoradioterapiregime. Seks uker etter ferdigstillelse vil pasienten bli re-stadiet med rektal MR og avhengig av responsen vil bli operert (TME): umiddelbart ved manglende respons (mrTRG 5) eller etter ytterligere 6 ukers forsinkelse (totalt 12 uker etter slutten av kjemoradioterapi) ved delvis respons (mrTRG 2-4). Adjuvant kjemoterapi vil også bli administrert.
Stråling: Neoadjuvant kjemoradioterapi
5 ukers neoadjuvant strålebehandlingsregime (28 x 1,8 Gy) kombinert med Capecitabin (bud 800 mg/m2, to ganger daglig, på dagene 1-33-38)
Andre navn:
  • nCRT
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi
8 sykluser med CAPOX (Capecitabin bid 1000 mg/m2, to ganger daglig, dag 1-14, hver 3. uke og Oxaliplatin 130 mg/m2, dag 1, hver 3. uke) eller alternativt 12 sykluser med folinat, fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOXaliplatin )
Andre navn:
  • AC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år postoperativt
Forekomst av sykdomsfri overlevelse. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
3 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett patologisk respons
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Forekomst av fullstendig patologisk respons. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
1 måned postoperativt
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Forekomst av postoperative komplikasjoner basert på Clavien Dindo-klassifiseringen. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
1 måned postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Maksimal tidsramme 39 dager postoperativt
Postoperativ tid som pasienten trygt kan utskrives. Måleenhet: dager. Pasienten skrives ut når det er sikret at det er medisinsk trygt å slippe ut. Spesielt, som utgangstidspunktet for pasienten, vil det bli sett på tiden pasienten vil oppfylle de kliniske utskrivningskriteriene
Maksimal tidsramme 39 dager postoperativt
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Forekomst av postoperativ reinnleggelse. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
1 måned postoperativt
Negativ reseksjonsmargin
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Forekomst av negativ reseksjonsmargin. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
1 måned postoperativt
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år postoperativt
Forekomst av total overlevelse. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
3 år postoperativt
Kjemoterapi toksisitet
Tidsramme: 3 år postoperativt
Forekomst av kjemoterapitoksisitet. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
3 år postoperativt
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 3 år postoperativt
Forekomst av lokal gjentakelse. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
3 år postoperativt
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 år postoperativt
Forekomst av behandlingsoverholdelse. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
3 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Larissa University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
  • Hovedetterforsker: Konstantinos Perivoliotis, MD, University Hospital of Larissa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele individuelle pasientdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere