Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoradioterápia és konszolidációs kemoterápia végbélrák esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2023. október 5. frissítette: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
Ennek a protokollnak az a célja, hogy összehasonlítsa a neoadjuváns kemoterápiát és a konszolidációs kemoterápiát a sebészeti reszekció előtt a standard neoadjuváns kemoterápiával, amelyet műtéti reszekció és adjuváns kemoterápia követ végbélrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélrák a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásoknak világszerte. Becslések szerint a rákos halálozás 10%-a a vastag- és végbél rosszindulatú daganatainak tulajdonítható. Pontosabban, csak az Egyesült Államokban 53 200 vastagbélrákos halálesetet jelentettek.

A lokálisan előrehaladott végbélrák (II/III. stádium) jelenlegi választott kezelése a neoadjuváns kemoradiáció kombinációja, amelyet 8-12 hetes periódus után radikális sebészi reszekció követ a teljes mesorectalis excision (TME) elve alapján. A terápiát általában oxaliplatinon és fluoropirimidinek alapú adjuváns kemoterápia adásával fejezik be. Ez a kombinált megközelítés lehetővé tette a helyi kiújulás 5% körüli csökkentését. A helyi kontrollban elért lenyűgöző eredmények ellenére ugyanez nem igazolódott a hosszú távú, általános túlélésre. Ennek lehetséges magyarázata: a) a posztoperatív időszakban a kezelési sémák megfelelősége és teljesítése alacsony volt, és b) az adjuváns kemoterápia beadása késett; mindkettő a betegség szubklinikai metasztatikus progressziójához vezethet.

Mindkét cél elérése (azaz lokális kontroll neoadjuváns sugárterápiával és metasztatikus betegségek kontrollálása szisztémás kemoterápiával) alapján javasolták a két terápia preoperatív időszakban történő alkalmazását, kombinált vagy teljes neoadjuváns terápia formájában.

A totális neoadjuváns terápia további elméleti haszna a gyorsabb leépülő sztóma visszafordítása, valamint a tumor biológiai viselkedésének pontosabb értékelésének lehetősége, így biztonságosabb stádiumbesorolást tesz lehetővé azoknak a betegeknek, akik az őrzés-várakoztatásra jelöltek lennének. Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiken végül műtétet hajtanak végre, a teljes neoadjuváns terápia valószínűleg növelheti az R0 reszekció és a záróizom megőrzésének arányát.

Sok kutató azonban megkérdőjelezi a teljes neoadjuváns terápia biztonságosságát és hatékonyságát. Először is, a neoadjuváns kemoterápia alkalmazása jelentősen növeli a citotoxikus szerek súlyos toxicitásának kockázatát. Ugyanakkor az egyik legnagyobb prospektív randomizált vizsgálat eredményei szerint a neoadjuváns kemoterápia kezelési algoritmusba való beillesztése nem jelentett előnyt a kóros válasz, az 5 éves összesített és a betegségmentes túlélés tekintetében. Végül, a jelenlegi irodalomban jelentős heterogenitás tapasztalható, ami nagy valószínűséggel tükrözi a különböző vizsgálatokban alkalmazott különböző sémákat a sugárterápiás renddel, a kemoterápiás renddel, valamint az egyes protokollokban szereplő sorrendben.

A kutatók úgy vélik, hogy nehéz az eredményekben mutatkozó különbségeket értelmezni, ha egy összehasonlító vizsgálat során több paramétert is megváltoztattak. Emiatt a jelenlegi standard neoadjuváns protokoll tesztelése során a teljes neoadjuváns terápia új irányzatához úgy döntöttek, hogy a kísérleti csoportban ugyanazt a sémát és időzítést tartják, míg az egyetlen eltérő paraméter a klasszikus kemoterápiás séma alkalmazása volt a várakozás alatt. kemoradiációt követő és műtét előtti időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Telefonszám: 0030 2413501000
  • E-mail: kperi19@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Toborzás
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa
        • Alkutató:
          • Ioannis Samaras, MD
        • Alkutató:
          • Athanasios Kotsakis, Prof
        • Alkutató:
          • Georgios Kyrgias, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD
          • Telefonszám: 00302413501000
          • E-mail: kperi19@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD
        • Alkutató:
          • Ioannis Baloyiannis, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma
  • cT3, cT4, fenyegetett CRM / MRF, EMVI (+), ≥N1
  • Multidiszciplináris tumorbizottsági döntés a neoadjuváns kezelésről
  • A tumor távolsága az anális szegélytől <15 cm endoszkópia vagy mágneses rezonancia képalkotás alapján
  • 18-80 éves beteg
  • Általános egészségi állapot WHO 0-1
  • A kezelést befolyásoló társbetegségek hiánya
  • Neutrophilok > 1500/mm3, vérlemezkék >100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, normál kreatinin és kreatinin clearance > 50 ml/perc
  • A beteg aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok
  • Nem reszekálható rák
  • Ellenjavallatok a kemoterápia alkalmazásához
  • Korábbi kismedencei radioterápia vagy kemoterápia
  • Gyulladásos bélbetegségek anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő angina, akut miokardiális infarktus vagy szívelégtelenség
  • Aktív szepszis vagy szisztémás fertőzés
  • Kezeletlen testi-lelki fogyatékosság
  • Szinkron rosszindulatú daganat
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A protokoll folyamatának be nem tartása
  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns kemoradioterápia és konszolidációs kemoterápia

A kísérleti csoport a szokásos 5 hetes neoadjuváns kemoradioterápiában (CRT) részesül. Ezt követően minden betegnek megkezdődik a konszolidációs kemoterápia. A CRT befejezését követő 6. héten a betegek MRI-re-stádiumba kerülnek: válasz hiánya esetén (mrTRG 5) azonnal műtétre vetik, majd kizárják a vizsgálatból.

Válasz esetén (mrTRG 2-4) konszolidációs kemoterápiát kapnak a CRT vége és a műtét közötti teljes várakozási időre - 12 hétig.
Sugárzás: Neoadjuváns kemoradioterápia
5 hetes neoadjuváns sugárterápia (28 x 1,8 Gy) kapecitabinnal kombinálva (bid 800 mg/m2, naponta kétszer, az 1-33-38. napon)
Más nevek:
  • nCRT
Drog: Konszolidációs kemoterápia
CAPOX (Capecitabine bid 1000 mg/m2 és Oxaliplatin 130 mg/m2, 1. nap, 3 hetente) vagy FOLFOX
Más nevek:
  • CC
Aktív összehasonlító: Neoadjuváns kemoradioterápia és adjuváns kemoterápia
A kontrollcsoport a standard 5 hetes neoadjuváns kemoradioterápiát kapja. Hat héttel a befejezés után a beteget rektális MRI-vel újra stádiumba veszik, és a válaszreakciótól függően megoperálják (TME): nem reagálás esetén azonnal (mrTRG 5) vagy további 6 hetes késleltetés után (összesen 12 héttel a kemoradioterápia vége) részleges válasz esetén (mrTRG 2-4). Adjuváns kemoterápiát is alkalmaznak.
Sugárzás: Neoadjuváns kemoradioterápia
5 hetes neoadjuváns sugárterápia (28 x 1,8 Gy) kapecitabinnal kombinálva (bid 800 mg/m2, naponta kétszer, az 1-33-38. napon)
Más nevek:
  • nCRT
Drog: Adjuváns kemoterápia
8 ciklus CAPOX (Capecitabine bid 1000 mg/m2, naponta kétszer, 1-14 nap, 3 hetente és Oxaliplatin 130 mg/m2, 1. nap, 3 hetente) vagy alternatívaként 12 ciklus folinát, fluorouracil és oxaliplatin (FOLFOX) )
Más nevek:
  • AC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Betegségmentes túlélés előfordulása. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
3 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kóros válasz
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A teljes kóros válasz előfordulása. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
1 hónappal a műtét után
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Posztoperatív szövődmények előfordulása a Clavien Dindo osztályozás alapján. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
1 hónappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Maximális időkeret a műtét után 39 nap
A műtét utáni idő, amikor a beteg biztonságosan elbocsátható. Mértékegység: nap. A beteg akkor kerül kibocsátásra, ha az orvosilag biztonságos elengedése biztosított. A beteg kilépési idejeként különösen azt az időt kell tekinteni, amikor a beteg teljesíti a klinikai elbocsátási kritériumokat.
Maximális időkeret a műtét után 39 nap
Visszafogadás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A posztoperatív visszafogadás előfordulása. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
1 hónappal a műtét után
Negatív reszekciós határ
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Negatív reszekciós határ előfordulása. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
1 hónappal a műtét után
Általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Az általános túlélés előfordulása. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
3 évvel a műtét után
Kemoterápia toxicitás
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A kemoterápiás toxicitás előfordulása. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
3 évvel a műtét után
Helyi ismétlődés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Helyi kiújulás előfordulása. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
3 évvel a műtét után
Kezelési megfelelőség
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A kezelési megfelelőség előfordulása. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
3 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Larissa University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
  • Kutatásvezető: Konstantinos Perivoliotis, MD, University Hospital of Larissa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCRC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes betegek adatainak megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel