Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia neoadjuwantowa i chemioterapia konsolidacyjna raka odbytnicy: randomizowana, kontrolowana próba

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
Celem niniejszego protokołu jest porównanie chemioradioterapii neoadjuwantowej i chemioterapii konsolidacyjnej przed resekcją chirurgiczną ze standardową chemioradioterapią neoadjuwantową, po której następuje resekcja chirurgiczna i chemioterapia adjuwantowa u pacjentów z rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Szacuje się, że 10% zgonów z powodu raka przypisuje się nowotworom złośliwym okrężnicy i odbytnicy. Dokładniej, w samych Stanach Zjednoczonych zgłoszono 53 200 zgonów z powodu raka jelita grubego.

Obecnie leczeniem z wyboru miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (stopień zaawansowania II/III) jest połączenie chemioradioterapii neoadjuwantowej, a następnie radykalnej resekcji chirurgicznej na zasadach całkowitego wycięcia mezorektum (TME) po okresie 8-12 tygodni. Leczenie zwykle kończy się podaniem chemioterapii uzupełniającej opartej na oksaliplatynie i fluoropirymidynach. To połączone podejście pozwoliło na zmniejszenie częstości nawrotów miejscowych na poziomie około 5%. Pomimo imponujących wyników kontroli miejscowej, nie potwierdzono tego samego dla długoterminowego całkowitego przeżycia. Możliwe wyjaśnienia tego stanu rzeczy to: a) niska zgodność i realizacja schematów leczenia w okresie pooperacyjnym oraz b) opóźnienie w podaniu chemioterapii uzupełniającej; oba mogą prowadzić do subklinicznej progresji choroby z przerzutami.

Na podstawie osiągnięcia obu celów (tj. kontroli miejscowej poprzez radioterapię neoadiuwantową i kontroli choroby przerzutowej poprzez systemową chemioterapię) zaproponowano podawanie obu terapii w okresie przedoperacyjnym w postaci skojarzonej lub całkowitej terapii neoadjuwantowej.

Dodatkową teoretyczną korzyścią całkowitej terapii neoadiuwantowej jest szybsze odwrócenie defunkcyjnej stomii, a także możliwość dokładniejszej oceny biologicznego zachowania guza, umożliwiając w ten sposób bezpieczniejszą ocenę stopnia zaawansowania pacjentów, którzy byliby kandydatami do protokołu obserwacji i oczekiwania. Ponadto, w przypadku pacjentów, którzy ostatecznie przejdą operację, całkowita terapia neoadjuwantowa mogłaby prawdopodobnie zwiększyć odsetek resekcji R0 i zachowania zwieraczy.

Jednak wielu badaczy kwestionuje bezpieczeństwo i skuteczność całkowitej terapii neoadiuwantowej. Po pierwsze, zastosowanie chemioterapii neoadjuwantowej znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiej toksyczności środków cytotoksycznych. Jednocześnie, zgodnie z wynikami jednego z największych prospektywnych badań z randomizacją, dodanie chemioterapii neoadjuwantowej do algorytmu leczenia nie przyniosło korzyści w zakresie odpowiedzi patologicznej, 5-letnich przeżyć całkowitych i wolnych od choroby. Wreszcie, w aktualnym piśmiennictwie występuje znaczna niejednorodność, najprawdopodobniej odzwierciedlająca różne schematy stosowane w różnych badaniach dotyczących schematu radioterapii, schematu chemioterapii, a także kolejności każdego z nich w każdym protokole.

Badacze uważają, że trudno jest zinterpretować jakiekolwiek różnice w wynikach, gdy w badaniu porównawczym zmieniono wiele parametrów. Z tego powodu przy testowaniu obecnego standardowego protokołu neoadiuwantowego do nowego trendu całkowitej terapii neoadjuwantowej zdecydowano się na zachowanie tego samego schematu i czasu dla grupy eksperymentalnej, a jedynym parametrem, który się różnił, było zastosowanie klasycznego schematu chemioterapii w okresie oczekiwania okresie po chemioradioterapii i przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Numer telefonu: 0030 2413501000
  • E-mail: kperi19@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa
        • Pod-śledczy:
          • Ioannis Samaras, MD
        • Pod-śledczy:
          • Athanasios Kotsakis, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Georgios Kyrgias, Prof
        • Kontakt:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD
          • Numer telefonu: 00302413501000
          • E-mail: kperi19@gmail.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ioannis Baloyiannis, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  • cT3, cT4, zagrożony CRM/MRF, EMVI (+), ≥N1
  • Decyzja wielodyscyplinarnej rady onkologicznej dotyczącej leczenia neoadjuwantowego
  • Odległość guza od brzegu odbytu <15 cm na podstawie badania endoskopowego lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjent w wieku od 18 do 80 lat
  • Ogólny stan zdrowia WHO 0-1
  • Brak chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na leczenie
  • Neutrofile >1500/mm3, płytki krwi >100 000/mm3, hemoglobina >10 g/dL, kreatynina w normie, klirens kreatyniny >50 ml/min
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Rak nieoperacyjny
  • Przeciwwskazania do podania chemioterapii
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub chemioterapia
  • Historia chorób zapalnych jelit
  • Historia dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca
  • Aktywna sepsa lub infekcja ogólnoustrojowa
  • Nieleczona niepełnosprawność fizyczna i umysłowa
  • Nowotwór synchroniczny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak przestrzegania protokołu procesu
  • Nieudzielenie podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadjuwantowa i chemioterapia konsolidacyjna

Grupa eksperymentalna otrzyma standardową 5-tygodniową chemioradioterapię neoadjuwantową (CRT). Następnie wszyscy pacjenci rozpoczną chemioterapię konsolidującą. W 6 tygodniu po zakończeniu CRT pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie MRI: W przypadku braku odpowiedzi (mrTRG 5) zostaną natychmiast skierowani na operację, a następnie wykluczeni z badania.

W przypadku odpowiedzi (mrTRG 2-4) otrzymają chemioterapię konsolidującą przez cały okres oczekiwania między zakończeniem CRT a operacją – 12 tygodni.
Promieniowanie: Chemioradioterapia neoadiuwantowa
5-tygodniowy schemat radioterapii neoadiuwantowej (28 x 1,8 Gy) skojarzony z kapecytabiną (dwa razy dziennie 800 mg/m2, 2 razy dziennie, w dniach 1-33-38)
Inne nazwy:
  • nCRT
Lek: Chemioterapia konsolidacyjna
CAPOX (kapecytabina 2 x 1000 mg/m2 i oksaliplatyna 130 mg/m2, dzień 1, co 3 tygodnie) lub alternatywnie FOLFOX
Inne nazwy:
  • CC
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadjuwantowa i Chemioterapia adjuwantowa
Grupa kontrolna otrzyma standardowy 5-tygodniowy schemat chemioradioterapii neoadiuwantowej. Sześć tygodni po zakończeniu pacjent zostanie ponownie poddany badaniu rezonansem magnetycznym odbytnicy i w zależności od odpowiedzi będzie operowany (TME): natychmiast w przypadku braku odpowiedzi (mrTRG 5) lub po dodatkowym 6-tygodniowym opóźnieniu (ogółem 12 tygodni po koniec chemioradioterapii) w przypadku częściowej odpowiedzi (mrTRG 2-4). Podawana będzie również chemioterapia adjuwantowa.
Promieniowanie: Chemioradioterapia neoadiuwantowa
5-tygodniowy schemat radioterapii neoadiuwantowej (28 x 1,8 Gy) skojarzony z kapecytabiną (dwa razy dziennie 800 mg/m2, 2 razy dziennie, w dniach 1-33-38)
Inne nazwy:
  • nCRT
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
8 cykli CAPOX (kapecytabina dwa razy dziennie 1000 mg/m2, dzień 1-14, co 3 tygodnie i oksaliplatyna 130 mg/m2, dzień 1, co 3 tygodnie) lub alternatywnie 12 cykli folinianu, fluorouracylu i oksaliplatyny (FOLFOX )
Inne nazwy:
  • AC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Występowanie przeżycia wolnego od choroby. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wystąpienie całkowitej odpowiedzi patologicznej. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
1 miesiąc po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Występowanie powikłań pooperacyjnych w oparciu o klasyfikację Claviena Dindo. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
1 miesiąc po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 39 dni po operacji
Czas pooperacyjny, w którym pacjent może być bezpiecznie wypisany. Jednostka miary: dni. Pacjent zostanie wypisany, gdy zostanie zapewnione, że jest to bezpieczne z medycznego punktu widzenia. W szczególności za czas wyjścia pacjenta będzie uważany czas, w którym pacjent spełni kryteria wypisu klinicznego
Maksymalny przedział czasowy 39 dni po operacji
Readmisja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Występowanie readmisji pooperacyjnej. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
1 miesiąc po operacji
Ujemny margines resekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Występowanie ujemnego marginesu resekcji. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
1 miesiąc po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Występowanie całkowitego przeżycia. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
3 lata po operacji
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Występowanie toksyczności chemioterapii. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
3 lata po operacji
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Występowanie wznowy miejscowej. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
3 lata po operacji
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Występowanie zgodności leczenia. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Larissa University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
  • Główny śledczy: Konstantinos Perivoliotis, MD, University Hospital of Larissa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj