직장암에 대한 선행 화학방사선요법 및 강화 화학요법: 무작위 대조 시험
2026년 8월 24일 업데이트: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
이 프로토콜의 목적은 직장암 환자에서 외과적 절제 전에 선행 화학방사선 요법과 강화 화학요법을 표준 신보조 화학방사선 요법에 이어 외과적 절제 및 보조 화학요법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 암 사망률의 10%는 결장과 직장의 악성 신생물에 기인하는 것으로 추정됩니다. 보다 구체적으로, 미국에서만 53,200명의 대장암 사망이 보고되었습니다.
국소적으로 진행된 직장암(2기/3기)에 대한 현재 선택 치료는 선행 화학방사선 요법과 8-12주 후 전체 중간직장 절제술(TME) 원칙에 따른 근치 수술 절제의 조합입니다. 치료는 일반적으로 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘에 기초한 보조 화학요법의 투여로 완료됩니다. 이 결합된 접근 방식을 통해 국소 재발을 약 5% 수준으로 줄일 수 있었습니다. 국소 방제에서의 인상적인 결과에도 불구하고 장기 전체 생존에 대해서는 동일한 결과가 확인되지 않았습니다. 이에 대한 가능한 설명은 다음과 같습니다. 둘 다 무증상 전이성 질환 진행으로 이어질 수 있습니다.
두 가지 목표(즉, 신보조 방사선 요법을 통한 국소 제어 및 전신 화학 요법을 통한 전이성 질환 제어)를 달성하는 것을 기반으로 수술 전 기간에 두 가지 요법의 병합 또는 전체 신보조 요법의 형태로 투여가 제안되었습니다.
전체 신보강 요법의 추가적인 이론적 이점은 더 빠른 기공 역전 기능뿐 아니라 종양의 생물학적 행동을 더 정확하게 평가할 수 있어 감시 및 대기 프로토콜의 대상이 될 환자를 위한 더 안전한 병기 결정을 가능하게 합니다. 또한, 결국 수술을 받게 될 환자의 경우 전체 신보강 요법은 아마도 R0 절제 및 괄약근 보존율을 증가시킬 수 있습니다.
그러나 많은 연구자들은 전체 신보강 요법의 안전성과 효능에 의문을 제기합니다. 첫째, 신보강 화학요법의 투여는 세포독성 물질로 인한 심각한 독성의 위험을 상당히 증가시킵니다. 동시에, 가장 큰 전향적 무작위 시험 중 하나의 결과에 따르면, 치료 알고리즘에 신보강 화학 요법을 추가해도 병리학적 반응, 5년 전체 및 무병 생존율에서 어떠한 이점도 제공하지 않았습니다. 마지막으로, 현재 문헌에는 상당한 이질성이 있으며, 방사선 요법, 화학 요법 요법 및 각 프로토콜의 각 순서에 관한 다른 시험에서 사용되는 다른 계획을 반영할 가능성이 큽니다.
연구자들은 비교 시험에서 여러 매개 변수가 변경된 경우 결과의 차이를 해석하기 어렵다고 생각합니다. 이러한 이유로 전체 신보강 요법의 새로운 추세에 대한 현재 표준 신보강 프로토콜을 테스트할 때 실험 그룹에 대해 동일한 계획과 시기를 유지하기로 결정했으며 다른 유일한 매개변수는 대기 중 고전적인 화학 요법 계획의 사용이었습니다. 화학방사선 요법 후 및 수술 전 기간.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Konstantinos Perivoliotis, MD
- 전화번호: 0030 2413501000
- 이메일: kperi19@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: George Tzovaras, Prof
- 전화번호: 0030 2413502804
- 이메일: gtzovaras@hotmail.com
연구 장소
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Larissa, 그리스, 41110
- 모병
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
부수사관:
- Ioannis Samaras, MD
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부수사관:
- Athanasios Kotsakis, Prof
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부수사관:
- Georgios Kyrgias, Prof
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연락하다:
- Konstantinos Perivoliotis, MD
- 전화번호: 00302413501000
- 이메일: kperi19@gmail.com
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연락하다:
- George Tzovaras, Professor
- 전화번호: 00302413502804
- 이메일: gtzovaras@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Konstantinos Perivoliotis, MD
-
부수사관:
- Ioannis Baloyiannis, Prof
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 직장 선암종
- cT3, cT4, CRM/MRF 위협, EMVI(+), ≥N1
- 신보강 치료를 위한 다학제 종양 위원회 결정
- 내시경 또는 자기 공명 영상에 근거한 항문 가장자리로부터의 종양 거리 <15 cm
- 환자 18~80세
- 일반 건강 상태 WHO 0-1
- 치료에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환의 부재
- 호중구 >1,500/mm3, 혈소판 >100,000/mm3, 헤모글로빈 > 10g/dL, 정상 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- 환자의 동의서 서명
제외 기준:
- 원격 전이
- 절제 불가능한 암
- 화학 요법의 투여에 대한 금기 사항
- 이전 골반 방사선 요법 또는 화학 요법
- 염증성 장 질환의 병력
- 협심증, 급성 심근 경색 또는 심부전의 병력
- 활성 패혈증 또는 전신 감염
- 치료받지 않은 신체적, 정신적 장애
- 동시성 악성종양
- 임신 또는 모유 수유
- 프로토콜 프로세스 준수 부족
- 서명된 정보에 입각한 동의를 부여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 화학방사선요법 및 강화 화학요법
실험군은 표준 5주 신보강 화학방사선요법(CRT)을 받게 됩니다. 그 후 모든 환자는 강화 화학 요법을 시작합니다. CRT 종료 후 6주차에 환자는 MRI 병기 재조정을 받게 됩니다. 반응이 없는 경우(mrTRG 5) 환자는 즉시 수술을 받고 이후 임상시험에서 제외됩니다. 반응(mrTRG 2-4)의 경우 CRT 종료와 수술 사이의 전체 대기 기간(12주) 동안 강화 화학 요법을 받게 됩니다. |
카페시타빈(bid 800 mg/m2, 1일 2회, 1-33-38일)과 병용한 5주 선행 방사선 요법(28 x 1.8 Gy)
다른 이름들:
CAPOX(카페시타빈 bid1000mg/m2 및 옥살리플라틴 130mg/m2, 1일, 3주마다) 또는 대안적으로 FOLFOX
다른 이름들:
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활성 비교기: 선행 화학방사선요법 및 보조 화학요법
대조군은 표준 5주 선행 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
완료 후 6주 후에 환자는 직장 MRI로 병기를 다시 결정하고 반응에 따라 수술을 실시합니다(TME): 무반응의 경우 즉시(mrTRG 5) 또는 추가 6주 지연 후(총 12주 후) 부분 반응의 경우(mrTRG 2-4).
보조 화학 요법도 시행됩니다.
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카페시타빈(bid 800 mg/m2, 1일 2회, 1-33-38일)과 병용한 5주 선행 방사선 요법(28 x 1.8 Gy)
다른 이름들:
CAPOX 8주기(Capecitabine bid 1000mg/m2, 1일 2회, 1-14일, 3주마다 및 Oxaliplatin 130mg/m2, 1일, 3주마다) 또는 대안적으로, 폴리네이트, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX) 12주기 )
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 수술 후 3년
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질병 없는 생존의 발생.
해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 병리학적 반응
기간: 수술 후 1개월
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완전한 병리학적 반응의 발생.
해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월
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Clavien Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증의 발생.
해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 기간 39일
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환자가 안전하게 퇴원할 수 있는 수술 후 시간.
측정 단위: 일.
환자는 퇴원하기에 의학적으로 안전한지 확인되면 퇴원합니다.
특히, 환자의 퇴원 시간으로 환자가 임상 퇴원 기준을 충족하는 시간으로 간주됩니다.
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수술 후 최대 기간 39일
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재입학
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 재입원의 발생.
해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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음성 절제 마진
기간: 수술 후 1개월
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음성 절제연의 발생.
해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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전반적인 생존
기간: 수술 후 3년
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전반적인 생존의 발생.
해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
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수술 후 3년
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화학 요법 독성
기간: 수술 후 3년
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화학 요법 독성의 발생.
해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
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수술 후 3년
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국소 재발
기간: 수술 후 3년
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국소 재발의 발생.
해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
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수술 후 3년
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치료 준수
기간: 수술 후 3년
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치료 준수의 발생.
해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
- 수석 연구원: Konstantinos Perivoliotis, MD, University Hospital of Larissa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCCRC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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