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Quimiorradioterapia neoadyuvante y quimioterapia de consolidación para el cáncer de recto: un ensayo controlado aleatorio

24 de agosto de 2026 actualizado por: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
El propósito de este protocolo es comparar la quimiorradiación neoadyuvante más quimioterapia de consolidación antes de la resección quirúrgica con la quimiorradiación neoadyuvante estándar seguida de resección quirúrgica y quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo. Se estima que el 10% de la mortalidad por cáncer se atribuye a las neoplasias malignas de colon y recto. Más específicamente, solo en los Estados Unidos, se informaron 53,200 muertes por cáncer colorrectal.

El tratamiento actual de elección para el cáncer de recto localmente avanzado (etapa II/III) es la combinación de quimiorradiación neoadyuvante seguida de resección quirúrgica radical basada en los principios de la escisión total del mesorrecto (TME) después de un período de 8 a 12 semanas. La terapia suele completarse con la administración de quimioterapia adyuvante a base de oxaliplatino y fluoropirimidinas. Este abordaje combinado permitió la reducción de la recurrencia local a niveles en torno al 5%. A pesar de los impresionantes resultados en el control local, no se confirmó lo mismo para la supervivencia global a largo plazo. Las posibles explicaciones a ello son: a) el cumplimiento y finalización de los esquemas de tratamiento durante el postoperatorio fue bajo yb) hubo retraso en la administración de quimioterapia adyuvante; ambos podrían conducir a la progresión de la enfermedad metastásica subclínica.

En base a la consecución de ambos objetivos (es decir, control local mediante radioterapia neoadyuvante y control de la enfermedad metastásica mediante quimioterapia sistémica) se propuso la administración de las dos terapias en el preoperatorio, en forma de terapia neoadyuvante combinada o total.

Los beneficios teóricos adicionales de la terapia neoadyuvante total son la reversión más rápida del estoma disfuncional, así como la posibilidad de una evaluación más precisa del comportamiento biológico del tumor, lo que permite una estadificación más segura para los pacientes que serían candidatos para un protocolo de observación y espera. Además, para los pacientes que eventualmente se someterán a cirugía, la terapia neoadyuvante total probablemente podría aumentar las tasas de resección R0 y preservación del esfínter.

Sin embargo, muchos investigadores cuestionan la seguridad y eficacia de la terapia neoadyuvante total. En primer lugar, la administración de quimioterapia neoadyuvante aumenta significativamente el riesgo de toxicidad grave por agentes citotóxicos. Al mismo tiempo, según los resultados de uno de los mayores ensayos prospectivos aleatorizados, la adición de quimioterapia neoadyuvante en el algoritmo de tratamiento no ofreció ninguna ventaja en la respuesta patológica, las tasas de supervivencia general y libre de enfermedad a los 5 años. Finalmente, existe una considerable heterogeneidad en la literatura actual, lo que probablemente refleja los diferentes esquemas utilizados en diferentes ensayos con respecto al régimen de radioterapia, el régimen de quimioterapia, así como la secuencia de cada uno en cada protocolo.

Los investigadores creen que es difícil interpretar cualquier diferencia en los resultados cuando se han cambiado múltiples parámetros en un ensayo comparativo. Por esta razón al probar el actual protocolo neoadyuvante estándar a la nueva tendencia de la terapia neoadyuvante total se decidió mantener el mismo esquema y tiempo para el grupo experimental mientras que el único parámetro que difirió fue el uso del esquema clásico de quimioterapia durante la espera. período posterior a la quimiorradiación y antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Número de teléfono: 0030 2413501000
  • Correo electrónico: kperi19@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: George Tzovaras, Prof
  • Número de teléfono: 0030 2413502804
  • Correo electrónico: gtzovaras@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa
        • Sub-Investigador:
          • Ioannis Samaras, MD
        • Sub-Investigador:
          • Athanasios Kotsakis, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Georgios Kyrgias, Prof
        • Contacto:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD
          • Número de teléfono: 00302413501000
          • Correo electrónico: kperi19@gmail.com
        • Contacto:
          • George Tzovaras, Professor
          • Número de teléfono: 00302413502804
          • Correo electrónico: gtzovaras@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ioannis Baloyiannis, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
  • cT3, cT4, amenaza CRM/MRF, EMVI (+), ≥N1
  • Decisión de la junta multidisciplinaria de tumores para el tratamiento neoadyuvante
  • Distancia del tumor desde el margen anal <15 cm según endoscopia o resonancia magnética
  • Paciente de 18 a 80 años
  • Estado general de salud OMS 0-1
  • Ausencia de comorbilidades que puedan afectar al tratamiento
  • Neutrófilos >1.500/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10 g/dL, creatinina normal y aclaramiento de creatinina >50 mL/min
  • Consentimiento informado firmado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia
  • Cáncer no resecable
  • Contraindicaciones para la administración de quimioterapia
  • Radioterapia o quimioterapia pélvica previa
  • Antecedentes de trastornos inflamatorios del intestino.
  • Antecedentes de angina, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca
  • Sepsis activa o infección sistémica
  • Discapacidad física y mental no tratada
  • Neoplasia maligna sincrónica
  • Embarazo o lactancia
  • Falta de cumplimiento del proceso de protocolo
  • No otorgamiento de consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradioterapia Neoadyuvante y Quimioterapia de Consolidación

El grupo experimental recibirá la quimiorradioterapia (TRC) neoadyuvante estándar de 5 semanas. A partir de entonces, todos los pacientes comenzarán la quimioterapia de consolidación. A la 6ª semana después de finalizar la TRC, los pacientes serán sometidos a una nueva estadificación por RM: en caso de no respuesta (mrTRG 5) serán sometidos inmediatamente a cirugía y, posteriormente, excluidos del ensayo.

En caso de respuesta (mrTRG 2-4), recibirán quimioterapia de consolidación durante todo el período de espera entre el final de la TRC y la cirugía: 12 semanas.
Radiación: Quimiorradioterapia neoadyuvante
Régimen de radioterapia neoadyuvante de 5 semanas (28 x 1,8 Gy) combinado con capecitabina (oferta 800 mg/m2, dos veces al día, los días 1-33-38)
Otros nombres:
  • nCRT
Droga: Quimioterapia de consolidación
CAPOX (Capecitabina bid1000 mg/m2 y Oxaliplatino 130 mg/m2, día 1, cada 3 semanas) o alternativamente FOLFOX
Otros nombres:
  • CC
Comparador activo: Quimiorradioterapia Neoadyuvante y Quimioterapia Adyuvante
El grupo de control recibirá el régimen estándar de quimiorradioterapia neoadyuvante de 5 semanas. Seis semanas después de la finalización, el paciente será re-estadificado con resonancia magnética rectal y dependiendo de la respuesta será operado (TME): inmediatamente en caso de falta de respuesta (mrTRG 5) o después de un retraso adicional de 6 semanas (en general, 12 semanas después de final de la quimiorradioterapia) en caso de respuesta parcial (mrTRG 2-4). También se administrará quimioterapia adyuvante.
Radiación: Quimiorradioterapia neoadyuvante
Régimen de radioterapia neoadyuvante de 5 semanas (28 x 1,8 Gy) combinado con capecitabina (oferta 800 mg/m2, dos veces al día, los días 1-33-38)
Otros nombres:
  • nCRT
Droga: Quimioterapia adyuvante
8 ciclos de CAPOX (Capecitabina bid 1000 mg/m2, dos veces al día, día 1-14, cada 3 semanas y Oxaliplatino 130 mg/m2, día 1, cada 3 semanas) o alternativamente, 12 ciclos de folinato, fluorouracilo y oxaliplatino (FOLFOX )
Otros nombres:
  • C.A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
Ocurrencia de supervivencia libre de enfermedad. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
3 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Ocurrencia de Respuesta Patológica Completa. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
1 mes después de la operación
Complicación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Ocurrencia de complicaciones postoperatorias según la Clasificación de Clavien Dindo. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
1 mes después de la operación
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 39 días después de la operación
Tiempo postoperatorio que el paciente puede ser dado de alta con seguridad. Unidad de medida: días. El paciente será dado de alta, cuando se asegure que es médicamente seguro para ser dado de alta. En particular, se considerará como tiempo de salida del paciente el tiempo en que el paciente cumplirá los Criterios Clínicos de Alta.
Marco de tiempo máximo 39 días después de la operación
Readmisión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Ocurrencia de readmisión postoperatoria. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
1 mes después de la operación
Margen de resección negativo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Ocurrencia de margen de resección negativo. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
1 mes después de la operación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
Ocurrencia de Supervivencia Global. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
3 años después de la operación
Toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
Ocurrencia de toxicidad por quimioterapia. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
3 años después de la operación
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
Ocurrencia de recurrencia local. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
3 años después de la operación
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
Ocurrencia de Cumplimiento del Tratamiento. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
3 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Larissa University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
  • Investigador principal: Konstantinos Perivoliotis, MD, University Hospital of Larissa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCCRC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos de pacientes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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