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Chimioradiothérapie néoadjuvante et chimiothérapie de consolidation pour le cancer du rectum : un essai contrôlé randomisé

24 août 2026 mis à jour par: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
Le but de ce protocole est de comparer la chimioradiothérapie néoadjuvante plus la chimiothérapie de consolidation avant la résection chirurgicale avec la chimioradiothérapie néoadjuvante standard suivie d'une résection chirurgicale et d'une chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde. On estime que 10 % de la mortalité par cancer est attribuée aux néoplasmes malins du côlon et du rectum. Plus précisément, aux États-Unis seulement, 53 200 décès par cancer colorectal ont été signalés.

Le traitement de choix actuel du cancer du rectum localement avancé (stade II/III) est l'association d'une chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une résection chirurgicale radicale basée sur les principes de l'exérèse mésorectale totale (ETM) après une période de 8 à 12 semaines. Le traitement est généralement complété par l'administration d'une chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine et de fluoropyrimidines. Cette approche combinée a permis de réduire la récidive locale à des niveaux d'environ 5 %. Malgré les résultats impressionnants du contrôle local, cela n'a pas été confirmé pour la survie globale à long terme. Les explications possibles à cela sont les suivantes : a) l'observance et l'achèvement des schémas de traitement pendant la période postopératoire étaient faibles et b) il y avait un retard dans l'administration de la chimiothérapie adjuvante ; les deux pourraient conduire à une progression métastatique subclinique de la maladie.

Sur la base de l'atteinte des deux objectifs (c'est-à-dire le contrôle local par la radiothérapie néoadjuvante et le contrôle de la maladie métastatique par la chimiothérapie systémique), l'administration des deux thérapies en période préopératoire a été proposée, sous forme de thérapie néoadjuvante combinée ou totale.

Les avantages théoriques supplémentaires de la thérapie néoadjuvante totale sont une inversion plus rapide du défonctionnement de la stomie, ainsi que la possibilité d'une évaluation plus précise du comportement biologique de la tumeur, permettant ainsi une stadification plus sûre pour les patients qui seraient candidats à un protocole de surveillance et d'attente. De plus, pour les patients qui subiront éventuellement une intervention chirurgicale, le traitement néoadjuvant total pourrait probablement augmenter les taux de résection R0 et de préservation du sphincter.

Cependant, de nombreux chercheurs remettent en question l'innocuité et l'efficacité de la thérapie néoadjuvante totale. Premièrement, l'administration d'une chimiothérapie néoadjuvante augmente significativement le risque de toxicité sévère des agents cytotoxiques. Dans le même temps, selon les résultats de l'un des plus grands essais prospectifs randomisés, l'ajout de la chimiothérapie néoadjuvante dans l'algorithme de traitement n'offrait aucun avantage sur la réponse pathologique, les taux de survie globale à 5 ans et sans maladie. Enfin, il existe une hétérogénéité considérable dans la littérature actuelle, reflétant très probablement les différents schémas utilisés dans différents essais concernant le schéma de radiothérapie, le schéma de chimiothérapie ainsi que la séquence de chacun dans chaque protocole.

Les chercheurs pensent qu'il est difficile d'interpréter les différences de résultats lorsque plusieurs paramètres ont été modifiés dans un essai comparatif. Pour cette raison, lors du test du protocole néoadjuvant standard actuel pour la nouvelle tendance de la thérapie néoadjuvante totale, il a été décidé de conserver le même schéma et le même calendrier pour le groupe expérimental, tandis que le seul paramètre qui était différent était l'utilisation du schéma de chimiothérapie classique pendant l'attente. période suivant la chimioradiothérapie et avant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Numéro de téléphone: 0030 2413501000
  • E-mail: kperi19@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa
        • Sous-enquêteur:
          • Ioannis Samaras, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Athanasios Kotsakis, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Georgios Kyrgias, Prof
        • Contact:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD
          • Numéro de téléphone: 00302413501000
          • E-mail: kperi19@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Perivoliotis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ioannis Baloyiannis, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal confirmé histologiquement
  • cT3, cT4, CRM/MRF menacé, EMVI (+), ≥N1
  • Décision du tumor board multidisciplinaire pour le traitement néoadjuvant
  • Distance entre la tumeur et la marge anale < 15 cm selon l'endoscopie ou l'imagerie par résonance magnétique
  • Patiente de 18 à 80 ans
  • État de santé général OMS 0-1
  • Absence de comorbidités pouvant affecter le traitement
  • Neutrophiles > 1 500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, hémoglobine > 10 g/dL, créatinine normale et clairance de la créatinine > 50 mL/min
  • Consentement éclairé signé du patient

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance
  • Cancer non résécable
  • Contre-indications à l'administration de la chimiothérapie
  • Radiothérapie ou chimiothérapie pelvienne antérieure
  • Antécédents de troubles inflammatoires de l'intestin
  • Antécédents d'angine de poitrine, d'infarctus aigu du myocarde ou d'insuffisance cardiaque
  • Septicémie active ou infection systémique
  • Handicap physique et mental non traité
  • Malignité synchrone
  • Grossesse ou allaitement
  • Non-respect du processus protocolaire
  • Non-octroi du consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie néoadjuvante et chimiothérapie de consolidation

Le groupe expérimental recevra la chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) standard de 5 semaines. Par la suite, tous les patients commenceront une chimiothérapie de consolidation. A la 6ème semaine après la fin du CRT, les patients subiront une re-staging IRM : En cas de non-réponse (mrTRG 5) ils seront soumis immédiatement à la chirurgie, et, par la suite, exclus de l'essai.

En cas de réponse (mrTRG 2-4), ils recevront une chimiothérapie de consolidation pendant toute la période d'attente entre la fin du CRT et la chirurgie - 12 semaines.
Radiation: Chimioradiothérapie néoadjuvante
Schéma de radiothérapie néoadjuvante de 5 semaines (28 x 1,8 Gy) associé à la capécitabine (bid 800 mg/m2, deux fois par jour, les jours 1-33-38)
Autres noms:
  • nCRT
Médicament: Chimiothérapie de consolidation
CAPOX (Capécitabine bid1000 mg/m2 et Oxaliplatine 130 mg/m2, jour 1, toutes les 3 semaines) ou alternativement FOLFOX
Autres noms:
  • CC
Comparateur actif: Chimioradiothérapie néoadjuvante et chimiothérapie adjuvante
Le groupe témoin recevra le régime standard de chimioradiothérapie néoadjuvante de 5 semaines. Six semaines après la fin, le patient sera restadifié par IRM rectale et en fonction de la réponse sera opéré (TME) : immédiatement en cas de non-réponse (mrTRG 5) ou après un délai supplémentaire de 6 semaines (au total 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie) en cas de réponse partielle (mrTRG 2-4). Une chimiothérapie adjuvante sera, également, administrée.
Radiation: Chimioradiothérapie néoadjuvante
Schéma de radiothérapie néoadjuvante de 5 semaines (28 x 1,8 Gy) associé à la capécitabine (bid 800 mg/m2, deux fois par jour, les jours 1-33-38)
Autres noms:
  • nCRT
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
8 cycles de CAPOX (Capécitabine bid 1000 mg/m2, deux fois par jour, jour 1-14, toutes les 3 semaines et Oxaliplatine 130 mg/m2, jour 1, toutes les 3 semaines) ou alternativement, 12 cycles de folinate, fluorouracile et oxaliplatine (FOLFOX )
Autres noms:
  • CA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 ans après l'opération
Occurrence de la survie sans maladie. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
3 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète
Délai: 1 mois après l'opération
Occurrence de réponse pathologique complète. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
1 mois après l'opération
Complication postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
Présence de complications postopératoires selon la classification de Clavien Dindo. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
1 mois après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Délai maximum 39 jours après l'opération
Temps postopératoire pendant lequel le patient peut sortir en toute sécurité. Unité de mesure : jours. Le patient sera libéré, lorsqu'il est assuré qu'il est médicalement sûr d'être libéré. En particulier, comme heure de sortie du patient, sera considérée l'heure à laquelle le patient remplira les critères cliniques de sortie
Délai maximum 39 jours après l'opération
Réadmission
Délai: 1 mois après l'opération
Occurrence de réadmission postopératoire. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
1 mois après l'opération
Marge de résection négative
Délai: 1 mois après l'opération
Occurrence de marge de résection négative. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
1 mois après l'opération
La survie globale
Délai: 3 ans après l'opération
Occurrence de la survie globale. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
3 ans après l'opération
Toxicité de la chimiothérapie
Délai: 3 ans après l'opération
Présence de toxicité de la chimiothérapie. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
3 ans après l'opération
Récurrence locale
Délai: 3 ans après l'opération
Occurrence de récidive locale. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
3 ans après l'opération
Conformité au traitement
Délai: 3 ans après l'opération
Occurrence de l'observance du traitement. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Larissa University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
  • Chercheur principal: Konstantinos Perivoliotis, MD, University Hospital of Larissa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données individuelles des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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