精神病と 2 型糖尿病研究 (PODS)
重度の精神疾患と 2 型糖尿病患者のための統合型ケア モデルの開発: PsychOsis and Diabetes Service Model (PODS)
精神病性および双極性障害と定義される重度の精神疾患 (SMI) を持つ人々は、一般集団よりも 17 ～ 20 年早く死亡し、最も一般的な死因は心血管疾患 (CVD) です。 SMI における CVD 死亡率の主な原因は、一般集団と比較して 2 型糖尿病 (T2D) の有病率の増加です。 T2D は、複数の状態に進行する単一の状態のパラダイムです。 T2D では、9 つの糖尿病ケア プロセスの年次レビューと、患者が糖尿病の合併症を防ぐために複数のセルフケア タスクを採用する必要があります。 NICE ガイドラインで概説されている 9 つの糖尿病ケア プロセスには次のものが含まれます。血圧測定と目標;毎年の血中コレステロール測定;尿中アルブミンによる腎機能検査;血清クレアチニンによる腎機能検査;重量チェック;喫煙状況;糖尿病年次目のスクリーニング;そして毎年恒例の足の検査。
以前の研究は、メンタルヘルスの専門家のスキルアップや糖尿病ケアのリンクワーカーに焦点を当てていましたが、T2D および SMI を持つ個人をサポートするためのプライマリケア主導の焦点は調査されていません。 これは、ロンドン南部のランベスで実施された介入研究であり、SMI および T2D を持つ人々の新しいケア モデルをテストしています。これは、コミュニティ DSN が主導し、ヒルズ ブルックおよびデールズ プライマリ ケア ネットワーク (PCN) 内の PN およびメンタルヘルス チームと協力して行われています。 StockWELL PCN 参加者はコントロールとして機能します。 参加者は、7つの有効なアンケート、血液検査と尿サンプルを含む身体検査、および一般開業医の手術で対面する簡単なインタビューに記入します。 介入グループは、DSN が運営する診療所に招待されます。 ベースライン測定は、両方のグループで6か月後に繰り返されます。 介入に関する参加者の考えを決定するために、出口インタビューが実施されます。 このプロジェクトは Burdett Trust for Nursing によって資金提供されています。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、潜在的な参加者に直接連絡し、招待状と参加者情報シートを郵送してアプローチします。 この連絡先は、以前の研究 (IRAS: 307600) の一部として与えられた将来の連絡先の同意に従っています。 ローカルスタッフリソース/直接ケアチームは、この現在のアプリケーションの参加者の特定または募集には関与していません。 参加者が研究チームに連絡した場合、同意プロセスを完了するための予約が行われます。これは、参加者の好みに応じて、電話または対面で行われます。
これは、統合された看護師主導の介入の無作為化されていない対照群を使用した介入研究であり、6か月のフォローアップが行われます。 Hills、Brook、および Dales PCN の GP 手術に属する患者は自動的に介入群に入れられますが、StockWELL PCN の GP に属する患者は対照群に入れられます。 調査員は、各グループに 30 人の参加者を募集することを目指しているため、合計で 60 人です。
参加者が同意した後、7 つの有効なアンケート (糖尿病苦痛スケール、国際身体活動アンケート、生活の質スケール、機能のグローバル評価、アルコール使用障害識別テスト、薬物乱用スクリーニング テスト、エンパワーアップ) に記入するよう求められます。 これらはケース レポート フォームで見つけることができ、参加者の回答はケース レポート フォームに記録されます。 簡単な精神医学的評価尺度を使用して、精神医学的症状の重症度を判断するためのインタビューも行われます。 これは、参加者の好みに応じて、参加者の GP 手術で対面または電話で行われます。
血圧（mmHg）、BMI（m/kg2）、尿中ACR（mg/mmol）、HbA1c（mmol/mol）の血液検査、グルコース検査（mmol/L）、総コレステロール（ミリモル/モル)、腎機能 (mL/分)、これは直接ケアチームによる参加者の GP 手術で完了します。
この情報は症例報告書に記入され、キングス カレッジ ロンドン (KCL) の James Clerk Maxwell Building にある施錠されたキャビネットに保管されます。 フォームからのデータは、調査チームによって調査 REDCAP データベースに入力されます。
介入群:
Hills Brooks and Dales PCN 内の一般開業医の参加者は、DSN および PN と対面または仮想診療所に招待されます。 予約の間、DSN と PN は、次の方法で患者の糖尿病管理を改善しようとします。
- 患者と医療専門家は、具体的かつ測定可能な目標を特定し、それを監視してケアプランの一部を形成します。
- 薬の服用など、患者さんの自己管理をサポートします。
- 不足しているケアプロセスを実行するか、患者にそれらを実行するように紹介します。
- 健康的なライフスタイルを最適化する方法と、血糖コントロールを改善する方法についての戦略について話し合います。
- 精神的および身体的健康に役立つ可能性のある活動や支援グループに患者を案内します。
- 進行状況を監視し、積極的な治療の修正を促進するために、DSN/PN との定期的なレビューに参加するよう患者に勧めます。
対照群：
StockWELL PCN の 5 つの GP からの参加者は、研究チームによる研究に参加するよう招待されます。 彼らは通常の糖尿病とメンタルヘルスケアを受けます。 研究チームが欠落している治療プロセスを発見した場合、彼らの治療チームに通知されます。
ファローアップ：
最初に完了した同じ措置は、6 か月後に再度評価されます。 7 つの有効な質問項目 (糖尿病苦痛スケール、国際身体活動アンケート、生活の質スケール、機能のグローバル アセスメント、アルコール使用障害識別テスト、薬物乱用スクリーニング テスト、エンパワーアップ。 簡単な精神医学的評価尺度を使用して、精神医学的症状の重症度を判断するためのインタビューも行われます。 これは、参加者の好みに応じて、参加者の GP 手術で対面または電話で行われます。
ただし、研究者は、患者の視点から研究を開始してからの生活の質の全体的な変化を測定するために、患者の全体的な変化の印象も含めます。
血圧（mmHg）、BMI（m/kg2）、尿中ACR（mg/mmol）、HbA1c（mmol/mol）の血液検査、グルコース検査（mmol/L）、総コレステロール（ mmol/mol)、腎機能 (mL/min)、これは研究チームによって参加者 GP 手術で完了します。
この新しいケア経路の患者の経験を評価するために、介入グループの参加者とのインタビューが研究チームによって実施されます。 これには約 30 分かかります。 インタビューは、調査チームによって定性的に分析される前に、録音され、書き起こされます。
参加者が同意する能力を欠いている場合、調査員は数週間後に再度彼らに尋ねて、能力が回復したかどうかを確認します. 参加者がまだ能力に欠けている場合、臨床チームは潜在的な個人的または専門的な相談者がいるかどうか尋ねられます。 研究チームはこの人物に連絡し、参加者に代わって同意してくれるかどうか尋ねます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
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London、イギリス、SE27 0DF
- Knight's Hill
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London、イギリス、SW2 1AE
- Brixton Hill
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London、イギリス、SW2 3DX
- Northwood Group Practice
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London、イギリス、SW4 6TB
- Binfield Road Practice
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London、イギリス、SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
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London、イギリス、SW9 9DL
- Beckett House
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London、イギリス、SW9 9DL
- Grantham Practice
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London、イギリス、SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての参加者は、2型糖尿病および双極性感情障害または精神病の診断を受ける必要があります。
- 同意能力: 参加者が現在同意能力を持っていない場合は、数週間後に同意能力が回復したかどうかを再度確認します。 参加者がまだキャパシティを欠いている場合は、代わりに同意する個人的なコンサルタント候補を選択するよう求められます。 適切な人がいない場合は、臨床チームに専門の相談者を指名するよう依頼します。 その後、調査チームはこの人物に連絡し、参加者に代わって同意してくれるかどうか尋ねます。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
除外基準
- SMI と診断されていない成人。
- SMIおよび他のタイプの糖尿病の成人。 1型糖尿病または妊娠糖尿病（異なる管理として）。
- 自己報告された妊娠状況（専用のクリニックでの集中的な管理が必要になるため）.
- 認知症。
- 有機精神病。
- 中等度から重度の学習障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者が同意した後、7 つの有効なアンケートに回答するよう求められます。 簡単な精神医学的評価尺度を使用して、精神医学的症状の重症度を判断するための面接も行われます。 血圧、BMI、HbA1cの血液検査、グルコース検査、総コレステロール、腎機能などの身体的評価が行われます。 介入アームの参加者は、糖尿病看護師に最大 10 回会います。これらのセッションでは、改善すべき領域、目標設定、行動計画について話し合うために動機付け面接が使用されます。 参加者と看護師は、HbA1c、血圧、コレステロール、BMI、メンタルヘルスを改善するための実践的な戦略について協力して話し合います。 最初に完了した同じ措置は、6 か月後に再度評価されます。 |
糖尿病看護師との 10 回のセッションで、身体的および精神的な健康状態の改善を支援
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介入なし：コントロール
参加者は、最初に同じ7つの検証済みアンケート、簡単な精神医学的評価尺度、および身体的健康評価に記入するよう求められます.
患者は引き続き、通常のケア専門家による標準的なケアを受けます。
最初に完了した同じ措置は、6 か月後に再度評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c レベルを使用した介入の有効性
時間枠：6ヵ月
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統合された糖尿病看護師主導の介入を受けた参加者のHbA1cを、無作為化されていない対照群と比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：6ヵ月
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介入群の血圧は、6 か月後に対照群と比較されます。
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6ヵ月
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体格指数 (BMI)
時間枠：6ヵ月
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人の体重 (kg) を身長 (m) で割った二乗 (kg/m2) である BMI は、介入群と対照群の間で 6 か月後に比較されます。
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6ヵ月
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メンタルヘルスの結果
時間枠：6ヵ月
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精神的健康は、簡単な精神医学的評価尺度によって評価されます。
これは 7 段階の尺度です (1、存在しない、2、非常に軽度、3、軽度、4、中等度、5、中等度重度、6、重度、7、非常に重度)。
したがって、可能な BPRS 合計スコアの範囲は 18 から 126 です。
より高いスコアは、より深刻な精神医学的症状を示唆します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kirsty Graham、King's College London University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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