- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05496907
Psykose- og type 2-diabetesundersøgelse (PODS)
Udvikling af en integreret plejemodel for mennesker med svær psykisk sygdom og type 2-diabetes: PsychOsis and Diabetes Service Model (PODS)
Mennesker med svær psykisk sygdom (SMI), defineret som psykotiske og bipolære lidelser, dør 17-20 år tidligere end den almindelige befolkning, hvor den hyppigste dødsårsag er hjerte-kar-sygdomme (CVD). Den største bidragyder til CVD-dødelighed i SMI er den øgede forekomst af type 2-diabetes (T2D) sammenlignet med den generelle befolkning. T2D er et paradigme af en enkelt tilstand, der udvikler sig til flere tilstande. T2D kræver årlige gennemgange af 9 diabetesbehandlingsprocesser og for, at patienter skal påtage sig flere egenomsorgsopgaver for at forhindre diabeteskomplikationer. De 9 diabetesbehandlingsprocesser skitseret af NICE-retningslinjerne omfatter: 3-6 månedlige blodsukkermålinger (HbA1c) med mål; blodtryksmålinger og mål; årlig blodkolesterolmåling; nyrefunktionstest med urinalbumin; nyrefunktionstestning med serumkreatinin; vægtkontrol; rygestatus; diabetes årlig øjenscreening; og årlig fodundersøgelse.
Tidligere forskning har fokuseret på opkvalificering af psykiatriske fagfolk eller linkarbejdere i diabetesbehandling, men et primært plejedrevet fokus på at støtte personer med T2D og SMI er ikke blevet undersøgt. Dette er et interventionsstudie i Lambeth i det sydlige London, der tester en ny plejemodel for mennesker med SMI og T2D, som ledes af community DSN i samarbejde med PN og mental sundhed teamet inden for Hills Brook og Dales Primary Care Network (PCN). StockWELL PCN deltagere vil fungere som kontroller. Deltagerne vil udfylde 7 validerede spørgeskemaer, en fysisk undersøgelse inklusive en blodprøve og urinprøve og et kort interview enten ansigt til ansigt i deres praktiserende læge. Interventionsgruppen vil blive inviteret til en klinik drevet af en DSN. Baseline-målinger vil blive gentaget efter 6 måneder i begge grupper. En exit-samtale vil blive gennemført for at fastlægge deltagernes tanker om interventionen. Dette projekt er blevet finansieret af Burdett Trust for Nursing.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerholdet vil henvende sig til de potentielle deltagere ved at kontakte dem direkte og sende et invitationsbrev og deltagerinformationsbladet til dem med posten. Denne kontakt er i overensstemmelse med samtykke til fremtidig kontakt givet som en del af en tidligere undersøgelse (IRAS: 307600). Lokal personaleressource/direkte plejeteam er ikke involveret i identifikation eller rekruttering af deltagere i denne aktuelle ansøgning. Hvis deltageren kontakter forskerteamet, vil der blive lavet en aftale om at gennemføre samtykkeprocessen, dette vil ske enten over telefonen eller ansigt til ansigt, afhængig af deltagernes præference.
Dette vil være et interventionsstudie med en ikke-randomiseret kontrolgruppe af integreret sygeplejerskestyret intervention med 6 måneders opfølgning. Patienter, der tilhører praktiserende læger i bakkerne, bækken og dalens PCN, vil automatisk blive sat i interventionsarmen, mens patienter, der tilhører en praktiserende læge i StockWELL PCN, vil blive placeret i kontrolgruppen. Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 30 deltagere i hver gruppe, altså 60 i alt.
Efter at deltagerne har givet samtykke, vil de blive bedt om at udfylde 7 validerede spørgeskemaer (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Questionnaire, Quality of Life Scale, Global Assessment of Functioning, Alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikationstest, Drug Abuse Screening Test og Empower Up). Disse kan findes i sagsbetænkningsskemaet, og deltagernes svar vil blive noteret i sagsbetænkningsskemaet. En samtale vil også finde sted for at bestemme sværhedsgraden af psykiatriske symptomer ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale. Dette vil foregå enten ansigt til ansigt ved deltagerens praktiserende læge eller over telefonen, afhængigt af deltagernes præference.
En fysisk vurdering vil blive udført, herunder blodtryk (mmHg), BMI (m/kg2), Urinary ACR (mg/mmol) og blodprøver for HbA1c (mmol/mol), glukosetest (mmol/L), total kolesterol ( mmol/mol), nyrefunktion (mL/min), dette vil blive afsluttet ved deltagerens praktiserende læge af det direkte plejeteam.
Disse oplysninger vil blive skrevet i en sagsrapportformular og opbevares i et aflåst påfyldningsskab i James Clerk Maxwell Building, King's College London (KCL). Data fra formularen vil blive indtastet i forsknings-REDCAP-databasen af forskerholdet.
Interventionsgruppe:
Deltagere fra praktiserende læger i Hills Brooks og Dales PCN vil blive inviteret til ansigt til ansigt eller virtuelle klinikker med DSN og PN. Under aftalerne vil DSN og PN forsøge at hjælpe med at forbedre individets diabeteskontrol ved at;
- Patienterne og sundhedsprofessionelle vil identificere specifikke og målbare mål at arbejde hen imod, som vil blive overvåget og indgå i en plejeplan.
- Støtte patienternes selvledelse f.eks. medicinindtagelse.
- Udfør manglende plejeprocesser eller henvis patienten til at få dem udført.
- Diskuter strategier for, hvordan man optimerer en sund livsstil, og hvordan man forbedrer den glykæmiske kontrol.
- Afvis patienter til aktiviteter og støttegrupper, der kan gavne deres mentale og fysiske velvære.
- Tilskynd patienter til at deltage i regelmæssige anmeldelser med DSN/PN for at overvåge fremskridt og fremme proaktive behandlingsændringer.
Kontrolgruppe:
Deltagere fra 5 praktiserende læger i StockWELL PCN vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af forskerholdet. De vil modtage deres sædvanlige diabetes og mentale sundhedspleje. Hvis forskerteamet opdager manglende plejeprocesser, vil deres plejeteam blive gjort opmærksom på det.
Opfølgning:
De samme foranstaltninger, som blev gennemført i begyndelsen, vil blive revurderet igen efter 6 måneder, disse omfatter; 7 validerede spørgeskemaer (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Questionnaire, Quality of Life Scale, Global Assessment of Function, Alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikationstest, Drug Abuse Screening Test og Empower Up. En samtale vil også finde sted for at bestemme sværhedsgraden af psykiatriske symptomer ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale. Dette vil foregå enten ansigt til ansigt ved deltagerens praktiserende læge eller over telefonen, afhængigt af deltagernes præference.
Efterforskerne vil dog også inkludere Patients Global Impression of Change for at måle den overordnede ændring i livskvalitet siden begyndelsen af undersøgelsen fra patienternes perspektiv.
En fysisk vurdering vil blive udført, herunder blodtryk (mmHg), BMI (m/kg2), Urinary ACR (mg/mmol) og blodprøver for HbA1c (mmol/mol), glukosetest (mmol/L), total kolesterol ( mmol/mol), nyrefunktion (mL/min), dette vil blive gennemført ved deltagerens praktiserende læge operation af forskerholdet.
For at evaluere patienternes oplevelse af denne nye behandlingsvej vil udgangsinterviews med deltagere i interventionsgruppen blive gennemført af forskerteamet enten over telefonen eller ansigt til ansigt hos deltagerens praktiserende læge, afhængigt af deres præference. Dette vil tage cirka 30 minutter. Interviewene vil blive lydoptaget og transskriberet, før de bliver kvalitativt analyseret af forskerholdet.
Hvis deltageren mangler kapacitet til at give samtykke, vil efterforskerne spørge dem igen om et par uger for at se, om kapaciteten er genoprettet. Hvis deltageren stadig mangler kapacitet, vil deres kliniske team blive spurgt, om der er en potentiel personlig eller professionel konsulent. Forskerholdet vil kontakte denne person og spørge, om de er glade for at give samtykke på deltagernes vegne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
-
London, Det Forenede Kongerige, SE27 0DF
- Knight's Hill
-
London, Det Forenede Kongerige, SW2 1AE
- Brixton Hill
-
London, Det Forenede Kongerige, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
-
London, Det Forenede Kongerige, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
-
London, Det Forenede Kongerige, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, SW9 9DL
- Beckett House
-
London, Det Forenede Kongerige, SW9 9DL
- Grantham Practice
-
London, Det Forenede Kongerige, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal have en diagnose af type 2-diabetes og bipolar affektiv lidelse eller psykose.
- Kapacitet til at give samtykke: Hvis deltageren i øjeblikket ikke har kapacitet til at give samtykke, vil vi bede dem igen om et par uger for at se, om kapaciteten er genoprettet. Hvis deltageren stadig mangler kapacitet, vil de blive bedt om at vælge en personlig konsulent nomineret til at give samtykke på deres vegne. Hvis der ikke er nogen egnede, vil vi bede deres kliniske team om at udpege en professionel konsulent. Forskerholdet vil derefter kontakte denne person og spørge, om de er glade for at give samtykke på deltagernes vegne.
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
Eksklusionskriterier
- Voksne uden SMI-diagnose.
- Voksne med SMI og andre former for diabetes, f.eks. type 1-diabetes eller svangerskabsdiabetes (som forskellig behandling).
- Selvrapporteret graviditetsstatus (som ville kræve intensiv behandling i en dedikeret klinik).
- Demens.
- Organisk psykose.
- Moderat-svær indlæringsvanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Efter at deltagerne har givet samtykke, vil de blive bedt om at udfylde 7 validerede spørgeskemaer. Et interview vil også finde sted for at bestemme sværhedsgraden af psykiatriske symptomer ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale. En fysisk vurdering vil blive udført, herunder blodtryk, BMI og blodprøver for HbA1c, glukosetest, totalt kolesterol, nyrefunktion. Deltagerne i interventionsarmen vil se diabetessygeplejersken op til 10 gange, under disse sessioner vil motiverende samtale blive brugt til at diskutere områder, der skal forbedres, målsætning og handlingsplanlægning. Deltagerne og sygeplejersken vil i fællesskab diskutere praktiske strategier til at forbedre deres HbA1c, blodtryk, kolesterol, BMI og mental sundhed. De samme tiltag, som blev gennemført i begyndelsen, vil blive revurderet igen efter 6 måneder. |
10 sessioner med en diabetessygeplejerske for at hjælpe med at forbedre fysiske og mentale sundhedsresultater
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde de samme 7 validerede spørgeskemaer, den korte psykiatriske vurderingsskala og en fysisk helbredsvurdering ved starten.
De vil fortsat modtage standardpleje fra deres sædvanlige plejepersonale.
De samme tiltag, som blev gennemført i begyndelsen, vil blive revurderet igen efter 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af intervention ved hjælp af HbA1c-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne HbA1c for deltagere, der modtager den integrerede diabetessygeplejerske-ledede intervention med en ikke-randomiseret kontrolgruppe.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Interventionsgruppens blodtryk vil blive sammenlignet med kontrolgruppen efter seks måneder.
|
6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI, som er en persons vægt (kg) divideret med deres højde (m) i kvadrat (kg/m2), vil blive sammenlignet efter 6 måneder mellem interventionen og kontrolgruppen.
|
6 måneder
|
|
Udfald af mental sundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Mental sundhed vil blive vurderet efter den korte psykiatriske vurderingsskala.
Dette er en syvpunktsskala (1, ikke til stede; 2, meget mild; 3, mild; 4, moderat; 5, moderat svær; 6, svær; 7, ekstrem svær).
Udvalget af mulige BPRS-totalscore er således fra 18 til 126.
En højere score ville tyde på mere alvorlige psykiatriske symptomer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsty Graham, King's College London University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 289799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)