- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05496907
Psychose- und Typ-2-Diabetes-Studie (PODS)
Entwicklung eines integrierten Versorgungsmodells für Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung und Typ-2-Diabetes: das PsychOsis and Diabetes Service Model (PODS)
Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI), definiert als psychotische und bipolare Störungen, sterben 17–20 Jahre früher als die Allgemeinbevölkerung, wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) die häufigste Todesursache sind. Der Hauptgrund für die kardiovaskuläre Sterblichkeit bei SMI ist die erhöhte Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2D) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. T2D ist ein Paradigma eines einzelnen Zustands, der zu mehreren Zuständen fortschreitet. T2D erfordert jährliche Überprüfungen von 9 Diabetes-Versorgungsprozessen und für Patienten, mehrere Selbstpflegeaufgaben zu übernehmen, um Diabetes-Komplikationen zu verhindern. Die 9 von den NICE-Leitlinien beschriebenen Diabetesbehandlungsprozesse umfassen: 3-6 monatliche Blutzuckermessung (HbA1c) mit Zielwerten; Blutdruckmessungen und -ziele; jährliche Blutcholesterinmessung; Nierenfunktionstests mit Urinalbumin; Nierenfunktionstest mit Serumkreatinin; Gewichtskontrolle; Rauchstatus; jährliches Diabetes-Augenscreening; und jährliche Fußuntersuchung.
Frühere Forschungen konzentrierten sich auf die Weiterbildung von Fachkräften für psychische Gesundheit oder verbinden Mitarbeiter in der Diabetesversorgung, jedoch wurde ein von der Primärversorgung geleiteter Fokus zur Unterstützung von Personen mit T2D und SMI nicht untersucht. Dies ist eine Interventionsstudie in Lambeth, Südlondon, die ein neues Versorgungsmodell für Menschen mit SMI und T2D testet, das von der Gemeinde DSN in Zusammenarbeit mit dem PN und dem Team für psychische Gesundheit innerhalb des Hills Brook and Dales Primary Care Network (PCN) geleitet wird. StockWELL PCN-Teilnehmer fungieren als Kontrollen. Die Teilnehmer füllen 7 validierte Fragebögen, eine körperliche Untersuchung mit Blut- und Urinprobe und ein kurzes persönliches Gespräch in ihrer Hausarztpraxis aus. Die Interventionsgruppe wird in eine von einer DSN geführte Klinik eingeladen. Baseline-Messungen werden nach 6 Monaten in beiden Gruppen wiederholt. Ein Austrittsinterview wird durchgeführt, um die Gedanken der Teilnehmer über die Intervention zu ermitteln. Dieses Projekt wurde vom Burdett Trust for Nursing finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsteam wird die potenziellen Teilnehmer ansprechen, indem es sie direkt kontaktiert und ihnen ein Einladungsschreiben und das Teilnehmerinformationsblatt per Post zusendet. Dieser Kontakt steht im Einklang mit der Einwilligung für zukünftige Kontakte, die im Rahmen einer früheren Studie (IRAS: 307600) erteilt wurde. Lokale Personalressourcen/direktes Betreuungsteam sind nicht an der Identifizierung oder Rekrutierung von Teilnehmern an diesem aktuellen Antrag beteiligt. Wenn der Teilnehmer das Forschungsteam kontaktiert, wird ein Termin vereinbart, um das Zustimmungsverfahren abzuschließen, das je nach Präferenz des Teilnehmers entweder telefonisch oder von Angesicht zu Angesicht erfolgt.
Dies wird eine Interventionsstudie mit einer nicht-randomisierten Kontrollgruppe einer integrierten, von Pflegekräften geleiteten Intervention mit einer 6-monatigen Nachbeobachtung sein. Patienten, die zu Hausarztpraxen im PCN Hügel, Bach und Täler gehören, werden automatisch in den Interventionsarm aufgenommen, während Patienten, die einem Hausarzt im PCN StockWELL angehören, in die Kontrollgruppe aufgenommen werden. Die Ermittler streben an, 30 Teilnehmer in jeder Gruppe zu rekrutieren, also insgesamt 60.
Nachdem die Teilnehmer zugestimmt haben, werden sie gebeten, 7 validierte Fragebögen auszufüllen (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Questionnaire, Quality of Life Scale, Global Assessment of Functioning, Alcohol Usage Disorders Identification Test, Drug Abuse Screening Test und Empower Up). Diese sind im Fallberichtsformular zu finden, und die Antworten der Teilnehmer werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet. Es wird auch ein Interview stattfinden, um den Schweregrad der psychiatrischen Symptome anhand der psychiatrischen Kurzbewertungsskala zu bestimmen. Dies findet je nach Präferenz des Teilnehmers entweder von Angesicht zu Angesicht in der Hausarztpraxis des Teilnehmers oder per Telefon statt.
Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich Blutdruck (mmHg), BMI (m/kg2), Harn-ACR (mg/mmol) und Bluttests für HbA1c (mmol/mol), Glukosetest (mmol/l), Gesamtcholesterin ( mmol/mol), Nierenfunktion (ml/min), dies wird in der Hausarztpraxis des Teilnehmers durch das direkte Pflegeteam vervollständigt.
Diese Informationen werden in ein Fallberichtsformular geschrieben und in einem verschlossenen Füllschrank im James Clerk Maxwell Building, King's College London (KCL) aufbewahrt. Die Daten aus dem Formular werden vom Forschungsteam in die REDCAP-Forschungsdatenbank eingegeben.
Interventionsgruppe:
Teilnehmer aus Hausarztpraxen im PCN Hills Brooks and Dales werden zu persönlichen oder virtuellen Kliniken mit dem DSN und PN eingeladen. Während der Termine werden DSN und PN versuchen, die Diabeteskontrolle der Person zu verbessern, indem sie:
- Die Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe werden spezifische und messbare Ziele identifizieren, auf die sie hinarbeiten können, die überwacht und Teil eines Behandlungsplans werden.
- Unterstützen Sie das Selbstmanagement der Patienten, zum Beispiel bei der Medikamenteneinnahme.
- Führen Sie fehlende Pflegeprozesse durch oder überweisen Sie den Patienten zur Durchführung.
- Besprechen Sie Strategien zur Optimierung eines gesunden Lebensstils und zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle.
- Weisen Sie Patienten auf Aktivitäten und Selbsthilfegruppen hin, die ihrem geistigen und körperlichen Wohlbefinden zugute kommen können.
- Ermutigen Sie die Patienten, sich an regelmäßigen Überprüfungen mit DSN/PN zu beteiligen, um den Fortschritt zu überwachen und proaktive Behandlungsänderungen zu fördern.
Kontrollgruppe:
Teilnehmer aus 5 Hausärzten des StockWELL PCN werden vom Forschungsteam zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie erhalten ihre übliche Diabetes- und psychische Gesundheitsversorgung. Wenn das Forschungsteam fehlende Pflegeprozesse entdeckt, wird sein Pflegeteam darauf aufmerksam gemacht.
Nachverfolgen:
Dieselben Maßnahmen, die zu Beginn abgeschlossen wurden, werden nach 6 Monaten erneut bewertet, dazu gehören: 7 validierte Fragebögen (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Questionnaire, Quality of Life Scale, Global Assessment of Functioning, Alcohol Usage Disorders Identification Test, Drug Abuse Screening Test und Empower Up. Es wird auch ein Interview stattfinden, um den Schweregrad der psychiatrischen Symptome anhand der psychiatrischen Kurzbewertungsskala zu bestimmen. Dies findet je nach Präferenz des Teilnehmers entweder von Angesicht zu Angesicht in der Hausarztpraxis des Teilnehmers oder per Telefon statt.
Die Forscher werden jedoch auch den globalen Eindruck der Veränderung des Patienten einbeziehen, um die Gesamtveränderung der Lebensqualität seit Beginn der Studie aus Sicht des Patienten zu messen.
Eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt, einschließlich Blutdruck (mmHg), BMI (m/kg2), Harn-ACR (mg/mmol) und Bluttests für HbA1c (mmol/mol), Glukosetest (mmol/l), Gesamtcholesterin ( mmol/mol), Nierenfunktion (ml/min), dies wird in der Hausarztpraxis des Teilnehmers durch das Forschungsteam vervollständigt.
Um die Erfahrungen der Patienten mit diesem neuen Behandlungspfad zu bewerten, werden vom Forschungsteam je nach Präferenz entweder telefonische oder persönliche Gespräche in der Hausarztpraxis der Teilnehmer mit den Teilnehmern der Interventionsgruppe geführt. Dies dauert ungefähr 30 Minuten. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert, bevor sie vom Forschungsteam qualitativ analysiert werden.
Ist der Teilnehmer nicht einwilligungsfähig, werden die Prüfer ihn in einigen Wochen erneut befragen, um zu sehen, ob die Fähigkeit wiederhergestellt ist. Wenn dem Teilnehmer immer noch die Kapazität fehlt, wird sein klinisches Team gefragt, ob es einen potenziellen persönlichen oder professionellen Berater gibt. Das Forschungsteam wird diese Person kontaktieren und fragen, ob sie bereit ist, im Namen der Teilnehmer zuzustimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
-
London, Vereinigtes Königreich, SE27 0DF
- Knight's Hill
-
London, Vereinigtes Königreich, SW2 1AE
- Brixton Hill
-
London, Vereinigtes Königreich, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
-
London, Vereinigtes Königreich, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
-
London, Vereinigtes Königreich, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
-
London, Vereinigtes Königreich, SW9 9DL
- Beckett House
-
London, Vereinigtes Königreich, SW9 9DL
- Grantham Practice
-
London, Vereinigtes Königreich, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen eine Diagnose von Typ-2-Diabetes und einer bipolaren affektiven Störung oder Psychose haben.
- Einwilligungsfähigkeit: Ist der Teilnehmer aktuell nicht einwilligungsfähig, werden wir ihn in einigen Wochen erneut fragen, ob die Fähigkeit wiederhergestellt ist. Wenn dem Teilnehmer immer noch die Kapazität fehlt, wird er gebeten, einen persönlichen Berater zu wählen, der in seinem Namen zustimmt. Wenn es niemanden gibt, der geeignet ist, werden wir das klinische Team bitten, einen professionellen Berater zu benennen. Das Forschungsteam wird sich dann mit dieser Person in Verbindung setzen und fragen, ob sie gerne im Namen der Teilnehmer zustimmen würde.
- Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
Ausschlusskriterien
- Erwachsene ohne SMI-Diagnose.
- Erwachsene mit SMI und anderen Diabetestypen, z. Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes (als unterschiedliche Behandlung).
- Selbstberichteter Schwangerschaftsstatus (wie er eine intensive Behandlung in einer speziellen Klinik erfordern würde).
- Demenz.
- Organische Psychose.
- Mittelschwere Lernbehinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Nachdem die Teilnehmer zugestimmt haben, werden sie gebeten, 7 validierte Fragebögen auszufüllen. Es wird auch ein Interview stattfinden, um den Schweregrad der psychiatrischen Symptome anhand der Brief Psychiatric Rating Scale zu bestimmen. Eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt, einschließlich Blutdruck, BMI und Bluttests für HbA1c, Glukosetest, Gesamtcholesterin, Nierenfunktion. Die Teilnehmer des Interventionsarms sehen die Diabeteskrankenschwester bis zu 10 Mal. Während dieser Sitzungen werden motivierende Interviews verwendet, um Bereiche zu besprechen, die verbessert werden müssen, Ziele zu setzen und Maßnahmen zu planen. Die Teilnehmer und die Krankenschwester werden gemeinsam praktische Strategien zur Verbesserung von HbA1c, Blutdruck, Cholesterin, BMI und psychischer Gesundheit diskutieren. Dieselben Maßnahmen, die zu Beginn abgeschlossen wurden, werden nach 6 Monaten erneut bewertet. |
10 Sitzungen mit einer Diabeteskrankenschwester zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn die gleichen 7 validierten Fragebögen, die kurze psychiatrische Bewertungsskala und eine körperliche Gesundheitsbewertung auszufüllen.
Sie erhalten weiterhin die Standardversorgung durch ihre üblichen Pflegefachkräfte.
Dieselben Maßnahmen, die zu Beginn abgeschlossen wurden, werden nach 6 Monaten erneut bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Intervention anhand der HbA1c-Werte
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich des HbA1c-Werts von Teilnehmern, die die integrierte, von Pflegekräften geleitete Diabetesintervention erhalten, mit einer nicht randomisierten Kontrollgruppe.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Blutdruck der Interventionsgruppe wird nach sechs Monaten mit der Kontrollgruppe verglichen.
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6 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der BMI, der das Gewicht einer Person (kg) dividiert durch ihre Körpergröße (m) im Quadrat (kg/m2) ist, wird nach 6 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
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6 Monate
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Ergebnis der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die psychische Gesundheit wird anhand der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala bewertet.
Dies ist eine Sieben-Punkte-Skala (1, nicht vorhanden; 2, sehr leicht; 3, leicht; 4, mäßig; 5, mäßig schwer; 6, schwer; 7, extrem schwer).
Somit reicht die Bandbreite möglicher BPRS-Gesamtscores von 18 bis 126.
Eine höhere Punktzahl würde auf schwerere psychiatrische Symptome hindeuten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsty Graham, King's College London University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 289799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
-
Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutierung
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
BayerAktiv, nicht rekrutierend
-
TakedaAbgeschlossen
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.ZurückgezogenTyp-2-Diabetes-Patienten
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusChina
-
Handok Inc.Abgeschlossen
-
Rush University Medical CenterZurückgezogen