精神病和 2 型糖尿病研究 (PODS)
为严重精神疾病和 2 型糖尿病患者开发综合护理模式：精神病和糖尿病服务模式 (PODS)
患有严重精神疾病 (SMI) 的人，定义为精神病性和双相情感障碍，比一般人群早 17-20 年死亡，最常见的死因是心血管疾病 (CVD)。 与普通人群相比，SMI 中 CVD 死亡率的主要原因是 2 型糖尿病 (T2D) 患病率增加。 T2D 是一种单一病症发展为多种病症的范例。 T2D 需要对 9 项糖尿病护理流程进行年度审查，并要求患者采取多项自我护理任务来预防糖尿病并发症。 NICE 指南概述的 9 项糖尿病护理流程包括： 每月 3-6 次有目标的血糖测量 (HbA1c)；血压测量和目标；年度血液胆固醇测量；尿白蛋白肾功能检测；用血清肌酐检测肾功能；重量检查；吸烟状况；糖尿病年度眼科筛查；和年度足部检查。
以前的研究主要集中在提高心理健康专业人员的技能或糖尿病护理中的联系工作者，但是，尚未研究以初级保健为主导的重点来支持患有 T2D 和 SMI 的个人。 这是一项在伦敦南部兰贝斯进行的干预性研究，测试了一种新的 SMI 和 T2D 患者护理模式，该模式由社区 DSN 与 Hills Brook 和 Dales 初级保健网络 (PCN) 内的 PN 和心理健康团队合作领导。 StockWELL PCN 参与者将充当对照。 参与者将完成 7 份经过验证的问卷、包括血液检查和尿液样本在内的身体检查，以及在他们的 GP 手术中面对面的简短访谈。 干预组将被邀请到 DSN 运营的诊所。 两组将在 6 个月后重复基线测量。 将进行离职面谈以确定参与者对干预的想法。 该项目由 Burdett Trust for Nursing 资助。
研究概览
详细说明
研究团队将通过直接联系潜在参与者并邮寄邀请函和参与者信息表来接触他们。 此接触符合作为先前研究的一部分给出的未来接触同意书（IRAS：307600）。 本地员工资源/直接护理团队不参与当前申请中参与者的识别或招募。 如果参与者联系研究团队，将预约完成同意过程，这将通过电话或面对面进行，具体取决于参与者的偏好。
这将是一项干预性研究，有一个非随机对照组，由护士主导的综合干预进行为期 6 个月的随访。 属于 hills, brook and dales PCN 中的 GP 手术的患者将被自动放入干预组，而属于 StockWELL PCN 中的 GP 的患者将被放入对照组。 调查人员的目标是每组招募 30 名参与者，因此总共 60 名。
在参与者同意后，他们将被要求完成 7 份经过验证的问卷（糖尿病困扰量表、国际身体活动问卷、生活质量量表、全球功能评估、酒精使用障碍识别测试、药物滥用筛查测试和 Empower Up）。 这些可以在案例报告表中找到，参与者的答案将记录在案例报告表中。 还将进行面谈，以确定使用简明精神病评定量表的精神病症状的严重程度。 这将根据参与者的偏好在参与者的 GP 手术室或通过电话面对面进行。
将进行身体评估，包括血压 (mmHg)、BMI (m/kg2)、尿 ACR (mg/mmol) 和血液测试 HbA1c (mmol/mol)、葡萄糖测试 (mmol/L)、总胆固醇 ( mmol/mol)、肾功能 (mL/min)，这将由直接护理团队在参与者的 GP 手术中完成。
这些信息将写在病例报告表中，并保存在伦敦国王学院 (KCL) James Clerk Maxwell 大楼的一个上锁的文件柜中。 研究团队将把表格中的数据输入到研究 REDCAP 数据库中。
干预组：
来自 Hills Brooks 和 Dales PCN 的 GP 实践的参与者将被邀请与 DSN 和 PN 面对面或虚拟诊所。 在预约期间，DSN 和 PN 将尝试通过以下方式帮助改善个人的糖尿病控制；
- 患者和卫生专业人员将确定要努力实现的具体且可衡量的目标，这些目标将受到监控并成为护理计划的一部分。
- 支持患者的自我管理，例如服药。
- 执行缺失的护理流程或转介患者完成这些流程。
- 讨论有关如何优化健康生活方式以及如何改善血糖控制的策略。
- 引导患者参加可能有益于他们身心健康的活动和支持小组。
- 鼓励患者参与 DSN/PN 的定期审查以监测进展并促进积极的治疗修正。
控制组：
来自 StockWELL PCN 的 5 个 GP 的参与者将被研究团队邀请加入研究。 他们将接受他们通常的糖尿病和心理健康护理。 如果研究团队发现任何缺失的护理流程，他们的护理团队将被告知。
跟进：
在开始时完成的相同措施将在 6 个月时再次重新评估，这些包括： 7 个经过验证的问卷（糖尿病困扰量表、国际身体活动问卷、生活质量量表、全球功能评估、酒精使用障碍识别测试、药物滥用筛查测试和 Empower Up。 还将进行面谈，以确定使用简明精神病评定量表的精神病症状的严重程度。 这将根据参与者的偏好在参与者的 GP 手术室或通过电话面对面进行。
然而，研究人员还将包括患者总体印象变化，以从患者的角度衡量自研究开始以来生活质量的总体变化。
将进行身体评估，包括血压 (mmHg)、BMI (m/kg2)、尿 ACR (mg/mmol) 和血液测试 HbA1c (mmol/mol)、葡萄糖测试 (mmol/L)、总胆固醇 ( mmol/mol), 肾功能 (mL/min), 这将由研究团队在参与者的 GP 手术中完成。
为了评估患者对这种新护理途径的退出访谈，干预组的参与者将由研究团队根据他们的偏好通过电话或面对面的方式在参与者的 GP 手术中进行。 这大约需要 30 分钟。 在研究团队进行定性分析之前，访谈将被录音和转录。
如果参与者缺乏同意的能力，调查人员将在几周后再次询问他们，看看能力是否已经恢复。 如果参与者仍然缺乏能力，他们的临床团队将被询问是否有潜在的个人或专业顾问。 研究团队将联系此人并询问他们是否愿意代表参与者同意。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
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London、英国、SE27 0DF
- Knight's Hill
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London、英国、SW2 1AE
- Brixton Hill
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London、英国、SW2 3DX
- Northwood Group Practice
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London、英国、SW4 6TB
- Binfield Road Practice
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London、英国、SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
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London、英国、SW9 9DL
- Beckett House
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London、英国、SW9 9DL
- Grantham Practice
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London、英国、SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有参与者都需要诊断出患有 2 型糖尿病和双相情感障碍或精神病。
- 同意能力：如果参与者目前没有同意能力，我们将在几周后再次询问他们是否恢复了能力。 如果参与者仍然缺乏能力，他们将被要求选出一名个人顾问提名人代表他们表示同意。 如果没有合适的人，我们会请他们的临床团队指定一位专业的顾问。 然后，研究团队将联系此人并询问他们是否乐意代表参与者同意。
- 参加者必须年满 18 岁。
排除标准
- 没有 SMI 诊断的成年人。
- 患有 SMI 和其他类型糖尿病的成年人，例如 1 型糖尿病或妊娠糖尿病（作为不同的管理）。
- 自我报告的怀孕状况（需要在专门的诊所进行强化管理）。
- 失智。
- 器质性精神病。
- 中重度学习障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
在参与者同意后，他们将被要求完成 7 份经过验证的问卷。 还将进行面谈，以确定使用简明精神病评定量表的精神病症状的严重程度。 将进行身体评估，包括血压、BMI 和 HbA1c 血液测试、葡萄糖测试、总胆固醇、肾功能。 干预组的参与者将与糖尿病护士会面多达 10 次，在这些会议期间，将使用动机性访谈来讨论需要改进的领域、目标设定和行动计划。 参与者和护士将共同讨论改善 HbA1c、血压、胆固醇、BMI 和心理健康的实用策略。 开始时完成的相同措施将在 6 个月时再次重新评估。 |
与糖尿病护士进行 10 次会谈，以帮助改善身心健康结果
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无干预：控制
参与者将被要求在开始时完成相同的 7 份经过验证的问卷、简短的精神病学评定量表和身体健康评估。
他们将继续接受他们通常的护理专业人员的标准护理。
开始时完成的相同措施将在 6 个月时再次重新评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 HbA1c 水平进行干预的有效性
大体时间：6个月
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比较接受综合糖尿病护士主导干预的参与者与非随机对照组的 HbA1c。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：6个月
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干预组的血压将在六个月后与对照组进行比较。
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6个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：6个月
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BMI 是一个人的体重 (kg) 除以身高 (m) 的平方 (kg/m2)，将在 6 个月后在干预组和对照组之间进行比较。
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6个月
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心理健康结果
大体时间：6个月
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心理健康将通过简短的精神病学评定量表进行评估。
这是一个七点量表（1，不存在；2，非常轻微；3，轻微；4，中度；5，中度严重；6，严重；7，极其严重）。
因此，可能的 BPRS 总分范围是 18 到 126。
分数越高表明精神症状越严重。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kirsty Graham、King's College London University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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