- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05496907
Onderzoek naar psychose en diabetes type 2 (PODS)
Een geïntegreerd zorgmodel ontwikkelen voor mensen met een ernstige psychische aandoening en diabetes type 2: het PsychOsis and Diabetes Service Model (PODS)
Mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI), gedefinieerd als psychotische en bipolaire stoornissen, sterven 17-20 jaar eerder dan de algemene bevolking, waarbij de meest voorkomende doodsoorzaak cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) zijn. De belangrijkste oorzaak van sterfte door hart- en vaatziekten bij SMI is de toegenomen prevalentie van diabetes type 2 (T2D) in vergelijking met de algemene bevolking. T2D is een paradigma van een enkele aandoening die zich ontwikkelt tot meerdere aandoeningen. T2D vereist jaarlijkse beoordelingen van 9 diabeteszorgprocessen en voor patiënten om meerdere zelfzorgtaken op zich te nemen om diabetescomplicaties te voorkomen. De 9 diabeteszorgprocessen die door de NICE-richtlijnen worden geschetst, omvatten: 3-6 maandelijkse bloedglucosemeting (HbA1c) met doelen; bloeddrukmetingen en -doelen; jaarlijkse bloedcholesterolmeting; nierfunctietesten met urinair albumine; nierfunctietesten met serumcreatinine; gewichtscontrole; rookstatus; diabetes jaarlijkse oogscreening; en jaarlijks voetonderzoek.
Eerder onderzoek was gericht op het bijscholen van professionals in de geestelijke gezondheidszorg of het koppelen van werknemers in de diabeteszorg, maar een door de eerstelijnszorg geleide focus om mensen met T2D en SMI te ondersteunen is niet onderzocht. Dit is een interventionele studie in Lambeth, Zuid-Londen, waarin een nieuw zorgmodel voor mensen met SMI en T2D wordt getest dat wordt geleid door de community DSN in samenwerking met het PN en het team voor geestelijke gezondheidszorg binnen het Hills Brook and Dales Primary Care Network (PCN). StockWELL PCN-deelnemers fungeren als controles. Deelnemers vullen 7 gevalideerde vragenlijsten in, een lichamelijk onderzoek inclusief een bloedtest en urinemonster en een kort interview ofwel face-to-face in hun huisartsenpraktijk. De interventiegroep wordt uitgenodigd voor een clinic van een DSN. De basislijnmetingen worden in beide groepen na 6 maanden herhaald. Er wordt een exit-interview gehouden om de mening van de deelnemers over de interventie te peilen. Dit project is gefinancierd door de Burdett Trust for Nursing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal de potentiële deelnemers benaderen door rechtstreeks contact met hen op te nemen en hen een uitnodigingsbrief en het deelnemersinformatieblad per post te sturen. Dit contact is in overeenstemming met toestemming voor toekomstig contact gegeven als onderdeel van een eerder onderzoek (IRAS: 307600). Lokale medewerkers/directe zorgteams zijn niet betrokken bij de identificatie of werving van deelnemers aan deze huidige aanvraag. Als de deelnemer contact opneemt met het onderzoeksteam, wordt er een afspraak gemaakt om het toestemmingsproces te voltooien, dit zal telefonisch of face-to-face gebeuren, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers.
Dit zal een interventionele studie zijn met een niet-gerandomiseerde controlegroep van geïntegreerde verpleegkundige geleide interventie met een follow-up van 6 maanden. Patiënten die behoren tot huisartspraktijken in de Hills, Brook and Dales PCN, worden automatisch in de interventie-arm geplaatst, terwijl patiënten die behoren tot een huisarts in het StockWELL PCN in de controlegroep worden geplaatst. De onderzoekers streven ernaar om in elke groep 30 deelnemers te rekruteren, dus 60 in totaal.
Nadat de deelnemers toestemming hebben gegeven, wordt hen gevraagd 7 gevalideerde vragenlijsten in te vullen (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Questionnaire, Quality of Life Scale, Global Assessment of Functioning, Alcohol Usage Disorders Identification Test, Drug Abuse Screening Test en Empower Up). Deze zijn te vinden in het casusrapportformulier en de antwoorden van de deelnemers worden vastgelegd in het casusrapportformulier. Er zal ook een interview plaatsvinden om de ernst van psychiatrische symptomen te bepalen met behulp van de korte psychiatrische beoordelingsschaal. Dit vindt face-to-face plaats bij de huisartsenpraktijk van de deelnemer of telefonisch, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
Er zal een fysieke beoordeling worden uitgevoerd, waaronder bloeddruk (mmHg), BMI (m/kg2), urine-ACR (mg/mmol) en bloedtesten voor HbA1c (mmol/mol), glucosetest (mmol/l), totaal cholesterol ( mmol/mol), Nierfunctie (ml/min), dit zal worden ingevuld bij de huisartsenpraktijk van de deelnemer door het directe zorgteam.
Deze informatie wordt geschreven in een casusrapportformulier en wordt bewaard in een afgesloten vulkast in James Clerk Maxwell Building, King's College London (KCL). Gegevens uit het formulier worden door het onderzoeksteam ingevoerd in de REDCAP-database voor onderzoek.
Interventiegroep:
Deelnemers van huisartsenpraktijken in de Hills Brooks and Dales PCN worden uitgenodigd voor face-to-face of virtuele clinics met de DSN en PN. Tijdens de afspraken zullen de DSN en PN proberen de diabetescontrole van het individu te helpen verbeteren door;
- De patiënten en gezondheidswerkers zullen specifieke en meetbare doelen identificeren om naar toe te werken, die zullen worden gecontroleerd en deel zullen uitmaken van een zorgplan.
- Ondersteun het zelfmanagement van de patiënt bij bijvoorbeeld medicatiegebruik.
- Voer ontbrekende zorgtrajecten uit of verwijs de patiënt door om dit te laten doen.
- Bespreek strategieën voor het optimaliseren van een gezonde levensstijl en het verbeteren van de glykemische controle.
- Wijs patiënten naar activiteiten en steungroepen die hun mentale en fysieke welzijn ten goede kunnen komen.
- Moedig patiënten aan om deel te nemen aan regelmatige beoordelingen met DSN/PN om de voortgang te bewaken en proactieve behandelingsaanpassingen te bevorderen.
Controlegroep:
Deelnemers van 5 huisartsen in het StockWELL PCN zullen door het onderzoeksteam worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Zij krijgen hun gebruikelijke diabeteszorg en geestelijke gezondheidszorg. Als het onderzoeksteam ontbrekende zorgprocessen ontdekt, wordt hun zorgteam hiervan op de hoogte gesteld.
Opvolgen:
Dezelfde maatregelen die in het begin zijn voltooid, worden na 6 maanden opnieuw beoordeeld, deze omvatten; 7 gevalideerde vragenlijsten (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Questionnaire, Quality of Life Scale, Global Assessment of Functioning, Alcohol Usage Disorders Identification Test, Drug Abuse Screening Test en Empower Up. Er zal ook een interview plaatsvinden om de ernst van psychiatrische symptomen te bepalen met behulp van de korte psychiatrische beoordelingsschaal. Dit vindt face-to-face plaats bij de huisartsenpraktijk van de deelnemer of telefonisch, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
De onderzoekers zullen echter ook de Patients Global Impression of Change opnemen om de algehele verandering in kwaliteit van leven te meten sinds het begin van de studie vanuit het perspectief van de patiënt.
Er zal een fysieke beoordeling worden uitgevoerd, waaronder bloeddruk (mmHg), BMI (m/kg2), urine-ACR (mg/mmol) en bloedtesten voor HbA1c (mmol/mol), glucosetest (mmol/l), totaal cholesterol ( mmol/mol), Nierfunctie (ml/min), dit wordt door het onderzoeksteam bij de huisartsenpraktijk van de deelnemer ingevuld.
Om de ervaring van patiënten met dit nieuwe zorgpad te evalueren, zullen exit-interviews met deelnemers aan de interventiegroep door het onderzoeksteam worden gehouden, hetzij telefonisch, hetzij face-to-face bij de huisartsenpraktijk van de deelnemers, afhankelijk van hun voorkeur. Dit duurt ongeveer 30 minuten. De interviews worden opgenomen en getranscribeerd voordat ze kwalitatief worden geanalyseerd door het onderzoeksteam.
Als de deelnemer niet in staat is om in te stemmen, zullen de onderzoekers hem over een paar weken opnieuw vragen om te zien of de capaciteit is hersteld. Als de deelnemer nog steeds geen capaciteit heeft, zal het klinische team worden gevraagd of er een potentiële persoonlijke of professionele adviseur is. Het onderzoeksteam zal contact opnemen met deze persoon en vragen of zij toestemming willen geven namens de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE27 0DF
- Knight's Hill
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW2 1AE
- Brixton Hill
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW9 9DL
- Beckett House
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW9 9DL
- Grantham Practice
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten een diagnose diabetes type 2 en bipolaire affectieve stoornis of psychose hebben.
- Instemmingsvermogen: als de deelnemer op dit moment geen instemmingsvermogen heeft, zullen we hem over een paar weken opnieuw vragen om te zien of de instemmingsbevoegdheid is hersteld. Als de deelnemer nog steeds geen capaciteit heeft, wordt hem gevraagd een persoonlijk adviseur te kiezen die namens hem toestemming geeft. Als er niemand geschikt is, zullen we hun klinische team vragen om een professionele consultee aan te wijzen. Het onderzoeksteam neemt vervolgens contact op met deze persoon en vraagt of zij toestemming willen geven namens de deelnemers.
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria
- Volwassenen zonder een SMI-diagnose.
- Volwassenen met SMI en andere soorten diabetes, b.v. diabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes (als ander management).
- Zelfgerapporteerde zwangerschapsstatus (zoals intensieve behandeling in een speciale kliniek zou vereisen).
- Dementie.
- Organische psychose.
- Matig-ernstige leerstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Na toestemming van de deelnemers wordt hen gevraagd 7 gevalideerde vragenlijsten in te vullen. Er zal ook een interview plaatsvinden om de ernst van psychiatrische symptomen te bepalen met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale. Er zal een fysieke beoordeling worden uitgevoerd, inclusief bloeddruk, BMI en bloedtesten voor HbA1c, glucosetest, totaal cholesterol, nierfunctie. Deelnemers aan de interventiearm zien de diabetesverpleegkundige maximaal 10 keer, tijdens deze sessies worden motiverende gespreksvoering gebruikt om verbeterpunten, het stellen van doelen en het plannen van acties te bespreken. Deelnemers en de verpleegkundige bespreken samen praktische strategieën om hun HbA1c, bloeddruk, cholesterol, BMI en geestelijke gezondheid te verbeteren. Dezelfde maatregelen die in het begin werden uitgevoerd, worden na 6 maanden opnieuw beoordeeld. |
10 sessies met een diabetesverpleegkundige om de lichamelijke en geestelijke gezondheidsresultaten te helpen verbeteren
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers wordt gevraagd om dezelfde 7 gevalideerde vragenlijsten, de korte psychiatrische beoordelingsschaal en een fysieke gezondheidsbeoordeling aan het begin in te vullen.
Ze blijven standaardzorg ontvangen van hun gebruikelijke zorgprofessionals.
Dezelfde maatregelen die in het begin werden uitgevoerd, worden na 6 maanden opnieuw beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van interventie met behulp van HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het vergelijken van het HbA1c van deelnemers die de geïntegreerde diabetesverpleegkundige interventie hebben ondergaan met een niet-gerandomiseerde controlegroep.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na zes maanden wordt de bloeddruk van de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
|
6 maanden
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De BMI, het gewicht (kg) van een persoon gedeeld door de lengte (m) in het kwadraat (kg/m2), zal na 6 maanden worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep.
|
6 maanden
|
Uitkomst geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De geestelijke gezondheid wordt beoordeeld aan de hand van de korte psychiatrische beoordelingsschaal.
Dit is een zevenpuntsschaal (1, niet aanwezig; 2, zeer licht; 3, licht; 4, matig; 5, matig ernstig; 6, ernstig; 7, zeer ernstig).
Het bereik van mogelijke BPRS-totaalscores loopt dus van 18 tot 126.
Een hogere score zou duiden op ernstigere psychiatrische symptomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsty Graham, King's College London University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 289799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten