Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie psychozy i cukrzycy typu 2 (PODS)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: King's College London

Opracowanie zintegrowanego modelu opieki nad osobami z ciężkimi chorobami psychicznymi i cukrzycą typu 2: model obsługi psychozy i cukrzycy (PODS)

Osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI), definiowanymi jako zaburzenia psychotyczne i afektywne dwubiegunowe, umierają 17-20 lat wcześniej niż populacja ogólna, a najczęstszą przyczyną zgonów są choroby układu krążenia (CVD). Głównym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności z powodu CVD w SMI jest zwiększona częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D) w porównaniu z populacją ogólną. T2D to paradygmat pojedynczego stanu, który przechodzi w wiele stanów. T2D wymaga corocznych przeglądów 9 procesów opieki nad cukrzycą oraz przyjęcia przez pacjentów wielu zadań związanych z samoopieką, aby zapobiec powikłaniom cukrzycy. 9 procesów opieki nad cukrzycą nakreślonych przez wytyczne NICE obejmuje: 3-6 miesięczny pomiar stężenia glukozy we krwi (HbA1c) z wartościami docelowymi; pomiary i wartości docelowe ciśnienia krwi; coroczny pomiar cholesterolu we krwi; badanie czynności nerek z albuminą moczu; badanie funkcji nerek z użyciem kreatyniny w surowicy; kontrola wagi; stan palenia; coroczne badanie wzroku w kierunku cukrzycy; i coroczne badanie stóp.

Poprzednie badania koncentrowały się na podnoszeniu kwalifikacji pracowników służby zdrowia psychicznego lub pracowników pośredniczących w opiece diabetologicznej, jednak nie badano ukierunkowanego na podstawową opiekę zdrowotną wsparcia osób z T2D i SMI. Jest to interwencyjne badanie przeprowadzone w Lambeth w południowym Londynie, testujące nowy model opieki nad osobami z SMI i T2D, które jest prowadzone przez społeczność DSN we współpracy z PN i zespołem ds. zdrowia psychicznego w Hills Brook and Dales Primary Care Network (PCN). Uczestnicy StockWELL PCN będą działać jako kontrole. Uczestnicy wypełnią 7 zatwierdzonych kwestionariuszy, przeprowadzą badanie fizykalne, w tym badanie krwi i próbki moczu oraz krótką rozmowę twarzą w twarz w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu. Grupa interwencyjna zostanie zaproszona do kliniki prowadzonej przez DSN. Pomiary wyjściowe zostaną powtórzone po 6 miesiącach w obu grupach. Przeprowadzony zostanie wywiad wyjściowy w celu ustalenia opinii uczestników na temat interwencji. Ten projekt został sfinansowany przez Burdett Trust for Nursing.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół badawczy skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami, kontaktując się z nimi bezpośrednio i wysyłając list z zaproszeniem oraz arkusz informacyjny uczestnika pocztą. Ten kontakt jest zgodny ze zgodą na przyszły kontakt udzieloną w ramach poprzedniego badania (IRAS: 307600). Lokalny personel/zespół opieki bezpośredniej nie jest zaangażowany w identyfikację ani rekrutację uczestników w tej bieżącej aplikacji. Jeśli uczestnik skontaktuje się z zespołem badawczym, zostanie umówione spotkanie w celu zakończenia procesu zgody, które odbędzie się telefonicznie lub osobiście, w zależności od preferencji uczestników.

Będzie to badanie interwencyjne z nierandomizowaną grupą kontrolną zintegrowanej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę z 6-miesięczną obserwacją. Pacjenci należący do przychodni GP w Hills, Brook and Dales PCN zostaną automatycznie umieszczeni w ramieniu interwencyjnym, natomiast pacjenci należący do lekarza rodzinnego w StockWELL PCN zostaną umieszczeni w grupie kontrolnej. Badacze będą dążyć do rekrutacji 30 uczestników w każdej grupie, czyli łącznie 60.

Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 7 zwalidowanych kwestionariuszy (Skala Cierpienia Cukrzycowego, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, Skala Jakości Życia, Ogólna Ocena Funkcjonowania, Test Identyfikacji Zaburzeń Alkoholowych, Test Przesiewowy Uzależnienia od Narkomanii oraz Wzmocnienie). Można je znaleźć w formularzu opisu przypadku, a odpowiedzi uczestników zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku. Przeprowadzony zostanie również wywiad w celu określenia nasilenia objawów psychiatrycznych za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej. Odbędzie się to osobiście w gabinecie lekarza rodzinnego uczestnika lub przez telefon, w zależności od preferencji uczestników.

Zostanie przeprowadzona ocena fizyczna obejmująca ciśnienie krwi (mmHg), BMI (m/kg2), ACR moczu (mg/mmol) oraz badania krwi na HbA1c (mmol/mol), test glukozy (mmol/l), cholesterol całkowity ( mmol/mol), czynność nerek (ml/min), zostanie to wykonane w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu uczestników przez zespół opieki bezpośredniej.

Informacje te zostaną zapisane w formie opisu przypadku i będą przechowywane w zamkniętej szafce do napełniania w James Clerk Maxwell Building, King's College London (KCL). Dane z formularza zostaną wprowadzone przez zespół badawczy do badawczej bazy danych REDCAP.

Grupa interwencyjna:

Uczestnicy z przychodni lekarskich w Hills Brooks i Dales PCN zostaną zaproszeni do osobistych lub wirtualnych klinik z DSN i PN. Podczas wizyt DSN i PN spróbują pomóc poprawić kontrolę cukrzycy u danej osoby poprzez;

  • Pacjenci i pracownicy służby zdrowia określą konkretne i wymierne cele, nad którymi będą pracować, które będą monitorowane i będą stanowić część planu opieki.
  • Wspieraj samokontrolę pacjentów, np. przyjmowanie leków.
  • Wykonaj brakujące procesy pielęgnacyjne lub skieruj pacjenta na ich wykonanie.
  • Omów strategie optymalizacji zdrowego stylu życia i poprawy kontroli glikemii.
  • Kieruj pacjentów do zajęć i grup wsparcia, które mogą korzystnie wpłynąć na ich samopoczucie psychiczne i fizyczne.
  • Zachęcaj pacjentów do udziału w regularnych przeglądach z DSN/PN w celu monitorowania postępów i promowania proaktywnych zmian w leczeniu.

Grupa kontrolna:

Uczestnicy z 5 lekarzy pierwszego kontaktu w StockWELL PCN zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez zespół badawczy. Otrzymają swoją zwykłą diabetologię i opiekę psychiatryczną. Jeśli zespół badawczy odkryje brakujące procesy opieki, zostanie o tym poinformowany.

Podejmować właściwe kroki:

Te same środki, które zostały zakończone na początku, zostaną ponownie ocenione po 6 miesiącach, obejmują one; 7 walidowanych kwestionariuszy (Skala Cierpienia Cukrzycowego, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, Skala Jakości Życia, Globalna Ocena Funkcjonowania, Test Identyfikacji Zaburzeń Alkoholowych, Test Przesiewowy Uzależnienia od Narkomanii i Empower Up. Przeprowadzony zostanie również wywiad w celu określenia nasilenia objawów psychiatrycznych za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej. Odbędzie się to osobiście w gabinecie lekarza rodzinnego uczestnika lub przez telefon, w zależności od preferencji uczestników.

Jednak badacze uwzględnią również globalne wrażenie zmian pacjentów, aby zmierzyć ogólną zmianę jakości życia od rozpoczęcia badania z perspektywy pacjentów.

Zostanie przeprowadzona ocena fizyczna obejmująca ciśnienie krwi (mmHg), BMI (m/kg2), ACR moczu (mg/mmol) oraz badania krwi na HbA1c (mmol/mol), test glukozy (mmol/l), cholesterol całkowity ( mmol/mol), Czynność nerek (ml/min), zostanie to przeprowadzone przez zespół badawczy w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu uczestników.

Aby ocenić doświadczenia pacjentów związane z tą nową ścieżką opieki, zespół badawczy przeprowadzi wywiady wyjściowe z uczestnikami grupy interwencyjnej przez telefon lub osobiście w gabinecie lekarza rodzinnego uczestników, w zależności od ich preferencji. Zajmie to około 30 minut. Wywiady zostaną nagrane i poddane transkrypcji przed jakościową analizą przez zespół badawczy.

Jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody, badacze ponownie poproszą go za kilka tygodni, aby sprawdzić, czy zdolność została przywrócona. Jeśli uczestnikowi nadal brakuje zdolności, jego zespół kliniczny zostanie zapytany, czy istnieje potencjalny konsultant osobisty lub zawodowy. Zespół badawczy skontaktuje się z tą osobą i zapyta, czy wyraża zgodę w imieniu uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SE24 9QP
        • Herne Hill Group Practice
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE27 0DF
        • Knight's Hill
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW2 1AE
        • Brixton Hill
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW2 3DX
        • Northwood Group Practice
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW4 6TB
        • Binfield Road Practice
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW8 2SH
        • Springfield Medical Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW9 9DL
        • Beckett House
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW9 9DL
        • Grantham Practice
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW9 9TJ
        • Stockwell Group Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą musieli mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 i chorobę afektywną dwubiegunową lub psychozę.
  • Zdolność do wyrażenia zgody: jeśli uczestnik nie ma obecnie zdolności do wyrażenia zgody, poprosimy go ponownie za kilka tygodni, aby sprawdzić, czy zdolność została przywrócona. Jeśli uczestnikowi nadal brakuje zdolności, zostanie poproszony o wybranie osoby wyznaczonej na konsultanta osobistego, który wyrazi zgodę w jego imieniu. Jeśli nie ma nikogo odpowiedniego, poprosimy ich zespół kliniczny o wyznaczenie profesjonalnego konsultanta. Zespół badawczy skontaktuje się następnie z tą osobą i zapyta, czy wyraża zgodę w imieniu uczestników.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia

  • Dorośli bez rozpoznania SMI.
  • Dorośli z SMI i innymi typami cukrzycy, m.in. cukrzyca typu 1 lub cukrzyca ciążowa (jako różne postępowanie).
  • Samodzielnie zgłoszony stan ciąży (co wymagałoby intensywnego leczenia w dedykowanej klinice).
  • Demencja.
  • Psychoza organiczna.
  • Umiarkowane-poważne trudności w uczeniu się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 7 zweryfikowanych kwestionariuszy. Przeprowadzony zostanie również wywiad w celu określenia nasilenia objawów psychiatrycznych za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej. Zostanie przeprowadzona ocena fizyczna, w tym ciśnienie krwi, BMI i badania krwi pod kątem HbA1c, badanie glukozy, cholesterol całkowity, czynność nerek.

Uczestnicy ramienia interwencyjnego zobaczą pielęgniarkę diabetologiczną do 10 razy, podczas tych sesji rozmowa motywacyjna zostanie wykorzystana do omówienia obszarów wymagających poprawy, ustalenia celów i planowania działań. Uczestnicy i pielęgniarka wspólnie omówią praktyczne strategie poprawy HbA1c, ciśnienia krwi, cholesterolu, BMI i zdrowia psychicznego.

Te same środki, które zostały zakończone na początku, zostaną ponownie ocenione po 6 miesiącach.

10 sesji z pielęgniarką diabetologiczną w celu poprawy stanu zdrowia fizycznego i psychicznego
Brak interwencji: Kontrola
Na początku uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych 7 zatwierdzonych kwestionariuszy, krótką skalę oceny psychiatrycznej oraz ocenę stanu zdrowia fizycznego. Będą nadal otrzymywać standardową opiekę ze strony swoich zwykłych pracowników opieki. Te same środki, które zostały zakończone na początku, zostaną ponownie ocenione po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji z wykorzystaniem poziomów HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie HbA1c uczestników, którzy otrzymali zintegrowaną interwencję prowadzona przez pielęgniarkę diabetologiczną, z nierandomizowaną grupą kontrolną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie krwi grupy interwencyjnej zostanie porównane z grupą kontrolną po sześciu miesiącach.
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMI, czyli waga osoby (kg) podzielona przez wzrost (m) do kwadratu (kg/m2), zostanie porównana po 6 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięcy
Wynik w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdrowie psychiczne zostanie ocenione za pomocą krótkiej psychiatrycznej skali ocen. Jest to siedmiostopniowa skala (1 brak; 2 bardzo łagodna; 3 łagodna; 4 umiarkowana; 5 umiarkowanie ciężka; 6 ciężka; 7 bardzo ciężka). Zatem zakres możliwych całkowitych wyników BPRS wynosi od 18 do 126. Wyższy wynik sugerowałby cięższe objawy psychiatryczne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsty Graham, King's College London University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij e-mail do Kirsty Winkley z prośbą o dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Specjalna diabetologiczna interwencja opieki prowadzona przez pielęgniarkę

3
Subskrybuj