- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05496907
Estudo de Psicose e Diabetes Tipo 2 (PODS)
Desenvolvendo um modelo integrado de atendimento para pessoas com doença mental grave e diabetes tipo 2: o modelo de serviço de psicose e diabetes (PODS)
As pessoas com doença mental grave (SMI), definidas como transtornos psicóticos e bipolares, morrem 17-20 anos antes da população em geral, sendo a causa mais comum de morte as doenças cardiovasculares (DCV). O principal contribuinte para a mortalidade por DCV no SMI é o aumento da prevalência de diabetes tipo 2 (DM2) em comparação com a população em geral. T2D é um paradigma de uma única condição que progride para múltiplas condições. O DM2 requer revisões anuais de 9 processos de tratamento do diabetes e que os pacientes adotem várias tarefas de autocuidado para prevenir complicações do diabetes. Os 9 processos de tratamento do diabetes descritos pelas diretrizes do NICE incluem: 3-6 medições mensais de glicose no sangue (HbA1c) com metas; medições e metas de pressão arterial; medição anual do colesterol no sangue; testes de função renal com albumina urinária; testes de função renal com creatinina sérica; verificação de peso; condição de fumante; rastreio oftalmológico anual para diabetes; e exame anual dos pés.
Pesquisas anteriores se concentraram na qualificação de profissionais de saúde mental ou trabalhadores vinculados ao tratamento do diabetes, no entanto, um foco liderado pela atenção primária para apoiar indivíduos com DM2 e SMI não foi investigado. Este é um estudo de intervenção em Lambeth, no sul de Londres, que testa um novo modelo de atendimento para pessoas com SMI e T2D, liderado pelo DSN da comunidade em colaboração com a equipe de PN e saúde mental da Hills Brook and Dales Primary Care Network (PCN). Os participantes do StockWELL PCN atuarão como controles. Os participantes preencherão 7 questionários validados, um exame físico incluindo um exame de sangue e uma amostra de urina e uma breve entrevista face a face em sua cirurgia de GP. O grupo de intervenção será convidado para uma clínica dirigida por um DSN. As medidas basais serão repetidas após 6 meses em ambos os grupos. Uma entrevista de saída será conduzida para determinar os pensamentos dos participantes sobre a intervenção. Este projeto foi financiado pelo Burdett Trust for Nursing.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipa de investigação abordará os potenciais participantes contactando-os directamente e enviando-lhes uma carta de convite e a folha de informação do participante por correio. Este contato está de acordo com o consentimento para contato futuro dado como parte de um estudo anterior (IRAS: 307600). Os recursos da equipe local/equipe de atendimento direto não estão envolvidos na identificação ou recrutamento de participantes nesta inscrição atual. Caso o participante entre em contato com a equipe de pesquisa, será agendado um agendamento para a conclusão do processo de consentimento, que ocorrerá por telefone ou presencialmente, dependendo da preferência do participante.
Este será um estudo de intervenção com um grupo de controle não randomizado de intervenção integrada liderada por enfermeiras com acompanhamento de 6 meses. Os pacientes que pertencem a cirurgias GP em Hills, Brook e Dales PCN serão automaticamente colocados no braço de intervenção, enquanto os pacientes que pertencem a um GP no StockWELL PCN serão colocados no grupo de controle. Os investigadores terão como objetivo recrutar 30 participantes em cada grupo, ou seja, 60 no total.
Após o consentimento dos participantes, eles serão solicitados a preencher 7 questionários validados (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Questionnaire, Quality of Life Scale, Global Assessment of Functioning, Alcohol Use Disorders Identification Test, Drug Abuse Screening Test e Empower Up). Estes podem ser encontrados no formulário de relato de caso, e as respostas dos participantes serão registradas no formulário de relato de caso. Uma entrevista também ocorrerá para determinar a gravidade dos sintomas psiquiátricos usando a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica. Isso acontecerá pessoalmente no consultório do participante ou por telefone, dependendo da preferência do participante.
Será realizada uma avaliação física, incluindo pressão arterial (mmHg), IMC (m/kg2), ACR urinário (mg/mmol) e exames de sangue para HbA1c (mmol/mol), teste de glicose (mmol/L), colesterol total ( mmol/mol), Função Renal (mL/min), isso será concluído na cirurgia GP dos participantes pela equipe de atendimento direto.
Essas informações serão escritas em um formulário de relatório de caso e serão mantidas em um armário trancado no James Clerk Maxwell Building, King's College London (KCL). Os dados do formulário serão inseridos no banco de dados da pesquisa REDCAP pela equipe de pesquisa.
Grupo de intervenção:
Os participantes das práticas de GP no PCN de Hills Brooks e Dales serão convidados para clínicas presenciais ou virtuais com o DSN e o PN. Durante as consultas, o DSN e o PN tentarão ajudar a melhorar o controle do diabetes do indivíduo;
- Os pacientes e profissionais de saúde identificarão metas específicas e mensuráveis a serem trabalhadas, que serão monitoradas e farão parte de um plano de cuidados.
- Apoiar a autogestão dos pacientes, por exemplo, tomar medicamentos.
- Realizar processos de cuidado faltantes ou encaminhar o paciente para que sejam realizados.
- Discutir estratégias sobre como otimizar um estilo de vida saudável e como melhorar o controle glicêmico.
- Indique aos pacientes atividades e grupos de apoio que possam beneficiar seu bem-estar físico e mental.
- Incentive os pacientes a se envolverem em revisões regulares com DSN/PN para monitorar o progresso e promover alterações proativas no tratamento.
Grupo de controle:
Os participantes de 5 GPs no StockWELL PCN serão convidados a participar do estudo pela equipe de pesquisa. Eles receberão seus cuidados habituais de diabetes e saúde mental. Se a equipe de pesquisa descobrir algum processo de atendimento ausente, sua equipe de atendimento será informada.
Acompanhamento:
As mesmas medidas que foram concluídas no início serão reavaliadas novamente aos 6 meses, incluindo; 7 questionários validados (Diabetes Distress Scale, Questionário Internacional de Atividade Física, Escala de Qualidade de Vida, Avaliação Global de Funcionamento, Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool, Teste de Triagem de Abuso de Drogas e Empower Up. Uma entrevista também ocorrerá para determinar a gravidade dos sintomas psiquiátricos usando a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica. Isso acontecerá pessoalmente no consultório do participante ou por telefone, dependendo da preferência do participante.
No entanto, os investigadores também incluirão a impressão global de mudança dos pacientes para medir a mudança geral na qualidade de vida desde o início do estudo a partir da perspectiva dos pacientes.
Será realizada uma avaliação física incluindo pressão arterial (mmHg), IMC (m/kg2), ACR urinário (mg/mmol) e exames de sangue para HbA1c (mmol/mol), teste de glicose (mmol/L), colesterol total ( mmol/mol), Função Renal (mL/min), isso será concluído na cirurgia GP dos participantes pela equipe de pesquisa.
Para avaliar a experiência dos pacientes com este novo caminho de cuidado, as entrevistas de saída com os participantes do grupo de intervenção serão conduzidas pela equipe de pesquisa por telefone ou pessoalmente na cirurgia de GP dos participantes, dependendo de sua preferência. Isso levará aproximadamente 30 minutos. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas antes de serem analisadas qualitativamente pela equipe de pesquisa.
Se o participante não tiver capacidade para consentir, os investigadores perguntarão novamente em algumas semanas para verificar se a capacidade foi restaurada. Caso o participante ainda não tenha capacidade, sua equipe clínica será questionada se existe um potencial consultor pessoal ou profissional. A equipe de pesquisa entrará em contato com essa pessoa e perguntará se ela concorda em consentir em nome dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
-
London, Reino Unido, SE27 0DF
- Knight's Hill
-
London, Reino Unido, SW2 1AE
- Brixton Hill
-
London, Reino Unido, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
-
London, Reino Unido, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
-
London, Reino Unido, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
-
London, Reino Unido, SW9 9DL
- Beckett House
-
London, Reino Unido, SW9 9DL
- Grantham Practice
-
London, Reino Unido, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes precisarão ter um diagnóstico de diabetes tipo 2 e transtorno afetivo bipolar ou psicose.
- Capacidade para consentir: se o participante não tiver atualmente capacidade para consentir, voltaremos a solicitá-lo dentro de algumas semanas para verificar se a capacidade foi restaurada. Se o participante ainda não tiver capacidade, ele será solicitado a eleger um consultor pessoal indicado para consentir em seu nome. Se não houver ninguém adequado, solicitaremos à sua equipe clínica que indique um consultor profissional. A equipe de pesquisa entrará em contato com essa pessoa e perguntará se ela concorda em consentir em nome dos participantes.
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
Critério de exclusão
- Adultos sem diagnóstico de SMI.
- Adultos com SMI e outros tipos de diabetes, por ex. diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional (como tratamento diferente).
- Estado de gravidez autorreferido (como exigiria tratamento intensivo em uma clínica dedicada).
- Demência.
- Psicose orgânica.
- Dificuldades de aprendizagem moderadas a graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Após o consentimento dos participantes, eles serão solicitados a preencher 7 questionários validados. Uma entrevista também será realizada para determinar a gravidade dos sintomas psiquiátricos usando a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica. Uma avaliação física será realizada incluindo pressão arterial, IMC e exames de sangue para HbA1c, teste de glicose, colesterol total, função renal. Os participantes no braço de intervenção verão a enfermeira diabética até 10 vezes, durante essas sessões, entrevistas motivacionais serão usadas para discutir áreas a melhorar, definição de metas e planejamento de ações. Os participantes e a enfermeira discutirão estratégias práticas para melhorar sua HbA1c, pressão arterial, colesterol, IMC e saúde mental. As mesmas medidas que foram concluídas no início serão reavaliadas novamente aos 6 meses. |
Comportamental: Intervenção de cuidado colaborativo liderada por enfermeira especialista em diabetes
10 sessões com uma enfermeira de diabetes para ajudar a melhorar os resultados de saúde física e mental
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes serão solicitados a preencher os mesmos 7 questionários validados, a breve escala de classificação psiquiátrica e uma avaliação de saúde física no início.
O continuará a receber cuidados padrão de seus profissionais de cuidados habituais.
As mesmas medidas que foram concluídas no início serão reavaliadas novamente aos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da intervenção usando os níveis de HbA1c
Prazo: 6 meses
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Comparar a HbA1c dos participantes que receberam a intervenção integrada liderada por enfermeiros em diabetes com um grupo de controle não randomizado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
A pressão arterial do grupo intervenção será comparada ao grupo controle após seis meses.
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6 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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O IMC, que é o peso de uma pessoa (kg) dividido por sua altura (m) ao quadrado (kg/m2), será comparado após 6 meses entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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6 meses
|
Resultado de saúde mental
Prazo: 6 meses
|
A saúde mental será avaliada pela escala breve de avaliação psiquiátrica.
Esta é uma escala de sete pontos (1, ausente; 2, muito leve; 3, leve; 4, moderado; 5, moderadamente grave; 6, grave; 7, extremamente grave).
Assim, o intervalo de possíveis pontuações totais do BPRS é de 18 a 126.
Uma pontuação mais alta sugeriria sintomas psiquiátricos mais graves.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty Graham, King's College London University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 289799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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