- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05496907
Исследование психоза и диабета 2 типа (PODS)
Разработка комплексной модели оказания помощи людям с тяжелыми психическими заболеваниями и диабетом 2 типа: модель оказания помощи при психических заболеваниях и диабете (PODS)
Люди с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ), определяемыми как психотические и биполярные расстройства, умирают на 17-20 лет раньше, чем население в целом, причем наиболее частой причиной смерти являются сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Основным фактором смертности от сердечно-сосудистых заболеваний при ТПЗ является повышенная распространенность диабета 2 типа (СД2) по сравнению с населением в целом. T2D — это парадигма одного состояния, которое прогрессирует до нескольких состояний. T2D требует ежегодного пересмотра 9 процессов лечения диабета, а также выполнения пациентами нескольких задач по самообслуживанию для предотвращения осложнений диабета. 9 процессов лечения диабета, изложенных в рекомендациях NICE, включают: измерение уровня глюкозы в крови (HbA1c) каждые 3-6 месяцев с целевыми значениями; измерения и цели артериального давления; ежегодное измерение уровня холестерина в крови; исследование функции почек с альбумином в моче; исследование функции почек с креатинином сыворотки; проверка веса; статус курения; ежегодная проверка зрения на диабет; и ежегодное обследование стопы.
Предыдущие исследования были сосредоточены на повышении квалификации специалистов в области психического здоровья или объединении работников, оказывающих помощь при диабете, однако не проводилось исследований, направленных на оказание первичной медицинской помощи лицам с СД2 и ТПЗ. Это интервенционное исследование в Ламбете на юге Лондона, в котором тестируется новая модель ухода за людьми с ТПЗ и СД2, проводимая сообществом DSN в сотрудничестве с PN и группой психического здоровья в сети первичной медицинской помощи Hills Brook and Dales (PCN). Участники StockWELL PCN будут действовать в качестве контроля. Участники заполнят 7 утвержденных вопросников, пройдут медицинский осмотр, включая анализ крови и образец мочи, а также краткое собеседование либо лицом к лицу в своей хирургии общей практики. Группа вмешательства будет приглашена в клинику, управляемую DSN. Исходные измерения будут повторены через 6 месяцев в обеих группах. Будет проведено выходное интервью, чтобы определить мнение участников о вмешательстве. Этот проект финансировался Burdett Trust for Nursing.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа свяжется с потенциальными участниками, связавшись с ними напрямую и отправив им письмо-приглашение и информационный лист участника по почте. Этот контакт соответствует согласию на будущие контакты, данному в рамках предыдущего исследования (IRAS: 307600). Местные кадровые ресурсы/группа непосредственного ухода не участвуют в выявлении или наборе участников этого текущего приложения. Если участник свяжется с исследовательской группой, будет назначена встреча для завершения процесса получения согласия, это произойдет либо по телефону, либо лично, в зависимости от предпочтений участников.
Это будет интервенционное исследование с нерандомизированной контрольной группой интегрированного вмешательства под руководством медсестры с последующим 6-месячным наблюдением. Пациенты, которые относятся к хирургии GP в горах, ручьях и долинах PCN, будут автоматически помещены в группу вмешательства, тогда как пациенты, которые принадлежат к GP в PCN StockWELL, будут помещены в контрольную группу. Исследователи будут стремиться набрать по 30 участников в каждой группе, то есть всего 60 человек.
После согласия участников их попросят заполнить 7 утвержденных анкет (Шкала диабетического стресса, Международная анкета физической активности, Шкала качества жизни, Глобальная оценка функционирования, Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками и Empower Up). Их можно найти в форме отчета о ситуации, а ответы участников будут записаны в форме отчета о ситуации. Также будет проведено интервью для определения тяжести психиатрических симптомов с использованием Краткой шкалы психиатрических оценок. Это будет происходить либо лицом к лицу в кабинете врача общей практики, либо по телефону, в зависимости от предпочтений участников.
Будет проведена физическая оценка, включая артериальное давление (мм рт.ст.), ИМТ (м/кг2), ACR мочи (мг/ммоль) и анализы крови на HbA1c (ммоль/моль), тест на глюкозу (ммоль/л), общий холестерин ( ммоль/моль), почечная функция (мл/мин), это будет выполнено в хирургии участников общей практики бригадой непосредственной помощи.
Эта информация будет записана в форме отчета о болезни и будет храниться в запираемом шкафу для заполнения в здании Джеймса Клерка Максвелла, Королевский колледж Лондона (KCL). Данные из формы будут введены исследовательской группой в исследовательскую базу данных REDCAP.
Группа вмешательства:
Участники из практик общей практики в Hills Brooks and Dales PCN будут приглашены на очные или виртуальные клиники с DSN и PN. Во время встреч DSN и PN попытаются помочь улучшить контроль диабета человека путем;
- Пациенты и медицинские работники определят конкретные и измеримые цели, над достижением которых они будут работать, которые будут контролироваться и станут частью плана лечения.
- Поддерживайте самоконтроль пациентов, например, прием лекарств.
- Выполните отсутствующие процессы ухода или направьте пациента, чтобы они были выполнены.
- Обсудите стратегии оптимизации здорового образа жизни и улучшения гликемического контроля.
- Направляйте пациентов к мероприятиям и группам поддержки, которые могут принести пользу их психическому и физическому благополучию.
- Поощряйте пациентов участвовать в регулярных обзорах с DSN / PN, чтобы отслеживать прогресс и продвигать упреждающие поправки к лечению.
Контрольная группа:
Исследовательская группа пригласит участников из 5 врачей общей практики в StockWELL PCN присоединиться к исследованию. Они получат свой обычный диабет и психиатрическую помощь. Если исследовательская группа обнаружит какие-либо отсутствующие процессы ухода, их группа поддержки будет уведомлена об этом.
Следовать за:
Те же самые меры, которые были выполнены в начале, будут повторно оценены через 6 месяцев, в том числе; 7 утвержденных вопросников (Шкала диабетического стресса, Международный опросник по физической активности, Шкала качества жизни, Глобальная оценка функционирования, Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками и Empower Up. Также будет проведено интервью для определения тяжести психиатрических симптомов с использованием Краткой шкалы психиатрических оценок. Это будет происходить либо лицом к лицу в кабинете врача общей практики, либо по телефону, в зависимости от предпочтений участников.
Тем не менее, исследователи также будут включать общее впечатление пациентов об изменениях, чтобы измерить общее изменение качества жизни с момента начала исследования с точки зрения пациентов.
Будет проведена физическая оценка, включая артериальное давление (мм рт.ст.), ИМТ (м/кг2), ACR мочи (мг/ммоль) и анализы крови на HbA1c (ммоль/моль), тест на глюкозу (ммоль/л), общий холестерин ( ммоль/моль), функция почек (мл/мин), это будет выполнено исследовательской группой во время хирургического вмешательства у участников общей практики.
Чтобы оценить опыт пациентов в отношении этого нового пути оказания медицинской помощи, исследовательская группа проведет выходные интервью с участниками группы вмешательства либо по телефону, либо лицом к лицу в хирургии общей практики участников, в зависимости от их предпочтений. Это займет примерно 30 минут. Интервью будут записываться на аудиозаписи и расшифровываться, прежде чем исследовательская группа проанализирует их на качественном уровне.
Если участник не может дать согласие, исследователи снова спросят его через несколько недель, чтобы узнать, была ли восстановлена способность. Если участнику по-прежнему не хватает возможностей, его клиническую команду спросят, есть ли потенциальный личный или профессиональный консультант. Исследовательская группа свяжется с этим человеком и спросит, готовы ли они дать согласие от имени участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
-
London, Соединенное Королевство, SE27 0DF
- Knight's Hill
-
London, Соединенное Королевство, SW2 1AE
- Brixton Hill
-
London, Соединенное Королевство, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
-
London, Соединенное Королевство, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
-
London, Соединенное Королевство, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
-
London, Соединенное Королевство, SW9 9DL
- Beckett House
-
London, Соединенное Королевство, SW9 9DL
- Grantham Practice
-
London, Соединенное Королевство, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У всех участников должен быть диагноз диабета 2 типа и биполярного аффективного расстройства или психоза.
- Способность давать согласие: если участник в настоящее время не имеет возможности давать согласие, мы снова спросим его через несколько недель, чтобы узнать, была ли восстановлена способность. Если участнику по-прежнему не хватает дееспособности, ему будет предложено избрать кандидатуру личного консультанта, который даст согласие от его имени. Если подходящего кандидата нет, мы попросим их клиническую команду назначить профессионального консультанта. Затем исследовательская группа свяжется с этим человеком и спросит, готовы ли они дать согласие от имени участников.
- Участники должны быть старше 18 лет.
Критерий исключения
- Взрослые без диагноза ТПЗ.
- Взрослые с ТПЗ и другими типами диабета, т.е. сахарный диабет 1 типа или гестационный диабет (в качестве различных методов лечения).
- Самооценка статуса беременности (что потребует интенсивного лечения в специализированной клинике).
- Деменция.
- Органический психоз.
- Умеренно-тяжелые нарушения обучаемости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
После согласия участников их попросят заполнить 7 проверенных анкет. Также будет проведено интервью для определения тяжести психиатрических симптомов с использованием Краткой шкалы психиатрических оценок. Будет проведена физическая оценка, включая артериальное давление, ИМТ и анализы крови на HbA1c, тест на глюкозу, общий холестерин, функцию почек. Участники группы вмешательства увидят диабетическую медсестру до 10 раз, во время этих сессий будет использоваться мотивационное интервью для обсуждения областей, требующих улучшения, постановки целей и планирования действий. Участники и медсестра совместно обсудят практические стратегии по улучшению их HbA1c, артериального давления, холестерина, ИМТ и психического здоровья. Те же меры, которые были выполнены в начале, будут повторно оценены через 6 месяцев. |
10 сеансов с диабетической медсестрой, которые помогут улучшить результаты физического и психического здоровья
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам будет предложено заполнить те же 7 утвержденных анкет, краткую шкалу психиатрической оценки и оценку физического здоровья в начале.
Они будут по-прежнему получать стандартный уход от своих обычных специалистов по уходу.
Те же меры, которые были выполнены в начале, будут повторно оценены через 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность вмешательства с использованием уровней HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить HbA1c участников, получающих комплексное вмешательство под руководством медсестры по диабету, с нерандомизированной контрольной группой.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кровяное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление группы вмешательства будет сравниваться с контрольной группой через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИМТ, который представляет собой вес человека (кг), деленный на его рост (м) в квадрате (кг/м2), будет сравниваться через 6 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
|
6 месяцев
|
Психическое здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Психическое здоровье будет оцениваться по краткой шкале психиатрических оценок.
Это семибалльная шкала (1 — отсутствует, 2 — очень легкая, 3 — легкая, 4 — умеренная, 5 — умеренно тяжелая, 6 — тяжелая, 7 — крайне тяжелая).
Таким образом, диапазон возможных суммарных баллов по шкале BPRS составляет от 18 до 126.
Более высокий балл предполагает более тяжелые психические симптомы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirsty Graham, King's College London University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 289799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйСолидная опухоль | Амплификация гена HER-2 | Мутация гена HER2 | Сверхэкспрессия белка HER-2Китай