- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05496907
Étude sur la psychose et le diabète de type 2 (PODS)
Élaboration d'un modèle intégré de soins pour les personnes atteintes de maladie mentale grave et de diabète de type 2 : le modèle de service PsychOsis and Diabetes (PODS)
Les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI), définies comme des troubles psychotiques et bipolaires, meurent 17 à 20 ans plus tôt que la population générale, la cause la plus fréquente de décès étant les maladies cardiovasculaires (MCV). Le principal contributeur à la mortalité par MCV chez les SMI est la prévalence accrue du diabète de type 2 (DT2) par rapport à la population générale. Le DT2 est un paradigme d'une condition unique qui évolue vers plusieurs conditions. Le DT2 nécessite des examens annuels de 9 processus de soins du diabète et que les patients adoptent plusieurs tâches d'auto-soins pour prévenir les complications du diabète. Les 9 processus de soins du diabète décrits par les lignes directrices du NICE comprennent : une mesure mensuelle de la glycémie (HbA1c) avec des objectifs ; mesures et objectifs de tension artérielle ; mesure annuelle du cholestérol sanguin ; tests de la fonction rénale avec de l'albumine urinaire ; test de la fonction rénale avec créatinine sérique; vérification du poids ; statut de fumeur; dépistage oculaire annuel du diabète; et examen annuel des pieds.
Des recherches antérieures se sont concentrées sur l'amélioration des compétences des professionnels de la santé mentale ou des agents de liaison dans les soins du diabète, cependant, une orientation axée sur les soins primaires pour soutenir les personnes atteintes de DT2 et de MMS n'a pas été étudiée. Il s'agit d'une étude interventionnelle à Lambeth, dans le sud de Londres, testant un nouveau modèle de soins pour les personnes atteintes de MMS et de DT2, dirigé par le DSN communautaire en collaboration avec l'équipe de PN et de santé mentale au sein du Hills Brook and Dales Primary Care Network (PCN). Les participants StockWELL PCN agiront en tant que témoins. Les participants rempliront 7 questionnaires validés, un examen physique comprenant un test sanguin et un échantillon d'urine et un bref entretien en face à face dans leur cabinet médical. Le groupe d'intervention sera invité à une clinique dirigée par une DSN. Les mesures de base seront répétées après 6 mois dans les deux groupes. Une entrevue de sortie sera menée pour déterminer les réflexions des participants sur l'intervention. Ce projet a été financé par le Burdett Trust for Nursing.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe de recherche approchera les participants potentiels en les contactant directement et en leur envoyant une lettre d'invitation et la fiche d'information du participant par la poste. Ce contact est conforme au consentement pour un contact futur donné dans le cadre d'une étude précédente (IRAS : 307600). Les ressources humaines locales/l'équipe de soins directs ne sont pas impliquées dans l'identification ou le recrutement des participants dans cette candidature actuelle. Si le participant contacte l'équipe de recherche, un rendez-vous sera pris pour compléter le processus de consentement, cela se fera soit par téléphone, soit en face à face, selon la préférence des participants.
Il s'agira d'une étude interventionnelle avec un groupe témoin non randomisé d'intervention intégrée dirigée par une infirmière avec un suivi de 6 mois. Les patients qui appartiennent à des cabinets de médecins généralistes dans les collines, ruisseaux et vallées PCN seront automatiquement placés dans le bras d'intervention, tandis que les patients qui appartiennent à un médecin généraliste dans le StockWELL PCN seront placés dans le groupe témoin. Les enquêteurs auront pour objectif de recruter 30 participants dans chaque groupe, soit 60 au total.
Après consentement des participants, il leur sera demandé de remplir 7 questionnaires validés (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Questionnaire, Quality of Life Scale, Global Assessment of Functioning, Alcohol Usage Disorders Identification Test, Drug Abuse Screening Test et Empower Up). Ceux-ci peuvent être trouvés dans le formulaire de rapport de cas, et les réponses des participants seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas. Une entrevue aura également lieu pour déterminer la gravité des symptômes psychiatriques à l'aide de la brève échelle d'évaluation psychiatrique. Cela aura lieu soit en face à face au cabinet du médecin généraliste des participants, soit par téléphone, selon la préférence des participants.
Une évaluation physique sera effectuée, y compris la pression artérielle (mmHg), l'IMC (m/kg2), l'ACR urinaire (mg/mmol) et les tests sanguins pour l'HbA1c (mmol/mol), le test de glucose (mmol/L), le cholestérol total ( mmol/mol), Fonction rénale (mL/min), ceci sera complété au cabinet du médecin généraliste par l'équipe de soins directs.
Ces informations seront écrites dans un formulaire de rapport de cas et seront conservées dans une armoire de classement verrouillée dans le James Clerk Maxwell Building, King's College London (KCL). Les données du formulaire seront saisies dans la base de données de recherche REDCAP par l'équipe de recherche.
Groupe d'intervention :
Les participants des cabinets de médecins généralistes du PCN de Hills Brooks et Dales seront invités à des cliniques en face à face ou virtuelles avec le DSN et le PN. Lors des rendez-vous, le DSN et le PN essaieront d'aider à améliorer le contrôle du diabète de l'individu en ;
- Les patients et les professionnels de la santé identifieront des objectifs précis et mesurables à atteindre, qui seront suivis et feront partie d'un plan de soins.
- Soutenir l'autogestion des patients, par exemple la prise de médicaments.
- Réaliser les démarches de soins manquantes ou référer le patient pour les faire faire.
- Discutez des stratégies sur la façon d'optimiser un mode de vie sain et d'améliorer le contrôle glycémique.
- Orientez les patients vers des activités et des groupes de soutien qui peuvent être bénéfiques pour leur bien-être mental et physique.
- Encourager les patients à s'engager dans des examens réguliers avec DSN/PN pour suivre les progrès et promouvoir des modifications proactives du traitement.
Groupe de contrôle:
Les participants de 5 médecins généralistes du StockWELL PCN seront invités à rejoindre l'étude par l'équipe de recherche. Ils recevront leurs soins habituels en matière de diabète et de santé mentale. Si l'équipe de recherche découvre des processus de soins manquants, son équipe de soins en sera informée.
Suivre:
Les mêmes mesures qui ont été complétées au début seront réévaluées à nouveau à 6 mois, celles-ci incluent ; 7 questionnaires validés (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Questionnaire, Quality of Life Scale, Global Assessment of Functioning, Alcohol Usage Disorders Identification Test, Drug Abuse Screening Test et Empower Up. Une entrevue aura également lieu pour déterminer la gravité des symptômes psychiatriques à l'aide de la brève échelle d'évaluation psychiatrique. Cela aura lieu soit en face à face au cabinet du médecin généraliste des participants, soit par téléphone, selon la préférence des participants.
Cependant, les enquêteurs incluront également l'impression globale de changement des patients pour mesurer le changement global de la qualité de vie depuis le début de l'étude du point de vue des patients.
Une évaluation physique sera effectuée, y compris la pression artérielle (mmHg), l'IMC (m/kg2), l'ACR urinaire (mg/mmol) et les tests sanguins pour l'HbA1c (mmol/mol), le test de glucose (mmol/L), le cholestérol total ( mmol/mol), la fonction rénale (mL/min), ceci sera complété par l'équipe de recherche au cabinet du médecin généraliste des participants.
Pour évaluer l'expérience des patients de ce nouveau parcours de soins, des entretiens de sortie avec les participants du groupe d'intervention seront menés par l'équipe de recherche soit par téléphone, soit en face à face au cabinet du médecin généraliste des participants, selon leur préférence. Cela prendra environ 30 minutes. Les entretiens seront enregistrés et transcrits avant d'être analysés qualitativement par l'équipe de recherche.
Si le participant n'a pas la capacité de consentir, les enquêteurs le redemanderont dans quelques semaines pour voir si la capacité a été restaurée. Si le participant n'a toujours pas la capacité requise, son équipe clinique se verra demander s'il existe un potentiel consultant personnel ou professionnel. L'équipe de recherche contactera cette personne et lui demandera si elle est heureuse de consentir au nom des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
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London, Royaume-Uni, SE27 0DF
- Knight's Hill
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London, Royaume-Uni, SW2 1AE
- Brixton Hill
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London, Royaume-Uni, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
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London, Royaume-Uni, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
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London, Royaume-Uni, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
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London, Royaume-Uni, SW9 9DL
- Beckett House
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London, Royaume-Uni, SW9 9DL
- Grantham Practice
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London, Royaume-Uni, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants devront avoir un diagnostic de diabète de type 2 et de trouble affectif bipolaire ou de psychose.
- Capacité à consentir : si le participant n'a pas actuellement la capacité à consentir, nous le redemanderons dans quelques semaines pour voir si la capacité a été rétablie. Si le participant n'a toujours pas la capacité, il lui sera demandé d'élire un consultant personnel nommé pour consentir en son nom. S'il n'y a personne qui convient, nous demanderons à son équipe clinique de nommer un consultant professionnel. L'équipe de recherche contactera alors cette personne et lui demandera si elle est heureuse de consentir au nom des participants.
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion
- Adultes sans diagnostic de SMI.
- Adultes atteints de SMI et d'autres types de diabète, par ex. diabète de type 1 ou diabète gestationnel (comme prise en charge différente).
- État de grossesse autodéclaré (qui nécessiterait une prise en charge intensive dans une clinique dédiée).
- Démence.
- Psychose organique.
- Troubles d'apprentissage modérés à graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Après consentement des participants, il leur sera demandé de remplir 7 questionnaires validés. Une entrevue aura également lieu pour déterminer la gravité des symptômes psychiatriques à l'aide de la brève échelle d'évaluation psychiatrique. Une évaluation physique sera effectuée, y compris la pression artérielle, l'IMC et des tests sanguins pour l'HbA1c, le test de glucose, le cholestérol total, la fonction rénale. Les participants au groupe d'intervention verront l'infirmière en diabète jusqu'à 10 fois. Au cours de ces séances, des entretiens motivationnels seront utilisés pour discuter des domaines à améliorer, de la définition d'objectifs et de la planification des actions. Les participants et l'infirmière discuteront en collaboration de stratégies pratiques pour améliorer leur taux d'HbA1c, leur tension artérielle, leur cholestérol, leur IMC et leur santé mentale. Les mêmes mesures qui ont été complétées au début seront réévaluées à nouveau à 6 mois. |
10 séances avec une infirmière en diabète pour aider à améliorer les résultats en matière de santé physique et mentale
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants seront invités à remplir les mêmes 7 questionnaires validés, la brève échelle d'évaluation psychiatrique et une évaluation de la santé physique au début.
Ils continueront de recevoir des soins standard de leurs professionnels de soins habituels.
Les mêmes mesures qui ont été complétées au début seront réévaluées à nouveau à 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'intervention utilisant les niveaux d'HbA1c
Délai: 6 mois
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Comparer l'HbA1c des participants qui reçoivent l'intervention intégrée dirigée par une infirmière en diabète avec un groupe témoin non randomisé.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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La tension artérielle du groupe d'intervention sera comparée à celle du groupe témoin après six mois.
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6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
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L'IMC, qui est le poids d'une personne (kg) divisé par sa taille (m) au carré (kg/m2), sera comparé après 6 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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6 mois
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Résultat de santé mentale
Délai: 6 mois
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La santé mentale sera évaluée par la brève échelle d'évaluation psychiatrique.
Il s'agit d'une échelle en sept points (1, absent ; 2, très léger ; 3, léger ; 4, modéré ; 5, modérément grave ; 6, grave ; 7, extrêmement grave).
Ainsi, la gamme des scores totaux BPRS possibles va de 18 à 126.
Un score plus élevé suggérerait des symptômes psychiatriques plus graves.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsty Graham, King's College London University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 289799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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