COVID 19後の神経精神症状またはPASC症候群の患者における疾患修飾療法としてのテメリマブ
2024年5月16日 更新者：GeNeuro SA
COVID-19 後または COVID-19 の急性後遺症 (PASC) 症候群における神経学的、神経心理学的、および精神医学的 (=神経精神医学的) 症状を有する患者における疾患修飾療法としてのテメリマブ
この研究は、第 2 相、24 週間、無作為化、前向き、二重盲検、多施設研究であり、PASC の過程で神経精神症状および機能障害を経験している患者を対象としています。
この研究の目的は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型 (SARS-CoV-2) に感染したが集中治療を受けなかった患者の PASC 神経精神症状の治療としてのテメリマブの有効性と安全性を評価することです。急性期。
適格基準を満たす患者は、対話型音声/ウェブ応答システムを介して 1:1 の比率でテメリマブまたはプラセボに無作為に割り付けられ、182 人のプロトコル完了者が得られます。
無作為化は年齢によって層別化されます（65歳以下と65歳以上）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Modena、イタリア、41124
- Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma、イタリア、00133
- U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
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Vipiteno、イタリア、39049
- Hospital of Vipiteno
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Basel、スイス、4055
- REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
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Bern、スイス、301
- Inselspital Bern University Hospital Bern
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Geneva、スイス、1211
- Geneva University Hospital
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Sion、スイス、1951
- Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais
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Barcelona、スペイン、08028
- Ace Alzheimer Center
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid、スペイン、28036
- Private clinic Blue Healthcare
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
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Zaragoza、スペイン、50015
- Hospital Royo Villanova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -NICE基準に準拠したPASC症候群 診断後12〜96週間を超えて症状がまだ発生している RT-PCR日付
- PROMIS Fatigue SF 7a 合計 raw スコアが 21 以上で、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 感染後の疲労の発症
- 以下によって定義される認知機能または生活の質の客観的障害の以下の測定値の少なくとも1つを患っている患者: i. Token Motor Test ≥1 z スコアが年齢/性別調整平均を下回る ii. EQ5D-5L: EQ5D-5L アンケートの 5 つの変数 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のいずれかで 3 以上のスコアが少なくとも 1 つ存在する iii. PQD-20 ≥27
- HERV-W 自動キャピラリーウェスタンシステムで定義された ENV 陽性、バックグラウンドノイズに対する比信号レベル (S/N) >1。
主な除外基準:
- -COVID19の過程での挿管および人工呼吸、または回復期のCOVID19プラズマ治療の受信は、研究に参加する前の任意の時点で
- (注意欠陥/多動性障害、物質使用障害、病歴に記録されている統合失調症、またはM.I.N.Iを使用して診断された統合失調症)を含むがこれらに限定されない主要な精神医学的状態、サイト調査官の裁量により、これらは典型的な軽度から中等度の症状を有する患者を指すものではありませんPASCに関連するうつ病と不安の
- -意識レベルの変化、発作、運動障害または局所神経障害、組織損傷を伴う中枢神経系の障害、または慢性疲労症候群のCOVID-19前の診断を含む神経学的徴候および症状 患者の病歴に記載されているか、または治療中に診断された神経学的検査
- -現在の免疫抑制薬（例：アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、細胞傷害性化学療法、またはSARS-CoV-2エピトープに対する中和抗体）またはHIVプロテアーゼ阻害剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テメリマブ 54mg/kg
標準治療に加えて毎月の IV 反復投与
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テメリマブ 54mg/kg は、24 週間にわたって毎月 (4 週間ごと) 静脈内 (IV) 注入として投与されます (合計 6 回の注入)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
標準治療に加えて毎月の IV 反復投与
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プラセボは、24 週間にわたって毎月 (4 週間ごと) 静脈内 (IV) 注入として投与されます (合計 6 回の注入)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASC患者の疲労の改善
時間枠：24週間
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ベースラインと比較して、24週目の患者報告アウトカム測定情報システム疲労ショートフォーム7a（PROMIS疲労SF 7a）スコアの3ポイント以上の減少によって測定される疲労の改善の発生。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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倦怠感
時間枠：24週間
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PROMIS Fatigue SF 7a スコアで測定される疲労の重症度のベースラインから 24 週目までの変化
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24週間
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認知機能
時間枠：24週間
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BACテストで測定された5つのドメインスコア（言語記憶テスト、数字シーケンステスト、トークンモーターテスト、言語意味論と文字の流暢さ、ロンドン塔）のベースラインから24週までの変化
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24週間
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認知機能
時間枠：24週間
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアのベースラインから 24 週目までの変化
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24週間
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認知機能
時間枠：24週間
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記号コーディングテストを除くBACの複合スコアによって測定される認知機能のベースラインから24週までの変化
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24週間
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認知機能
時間枠：24週間
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Perceived Deficits Questionnaire、20 項目で測定された認知機能のベースラインから 24 週までの変化 (PDQ-20)
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24週間
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不安
時間枠：24週間
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全般性不安障害によって測定される不安の重症度のベースラインから24週までの変化、7項目（GAD 7）
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24週間
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うつ
時間枠：24週間
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) で測定したうつ病の重症度のベースラインから 24 週までの変化
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24週間
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機能障害
時間枠：24週間
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シーハン障害尺度（SDS）によって測定される機能障害のレベルのベースラインから24週までの変化
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24週間
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COVID-19 後の機能状態
時間枠：24週間
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Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS) のベースラインから 24 週目への変化
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24週間
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PASC患者におけるテメリマブの安全性と忍容性
時間枠：24週間
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重篤な有害事象 [SAE] の発生率、有害事象および身体検査所見の分析、臨床検査値の結果
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24週間
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全体的な生活の質
時間枠：24週間
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ヨーロッパの生活の質 5 次元、5 レベル (EQ5D-5L) によって測定された全体的な生活の質のベースラインから 24 週目までの変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：David LEPPERT, MD、GeNeuro SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (実際)
2024年5月10日
研究の完了 (実際)
2024年5月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GNC-501
- 2022-000618-32 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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